Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fotelików samochodowych Minnesota HealthSolutions

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Sara Seifert, Minnesota HealthSolutions

Sieć czujników z aktywnymi treściami instruktażowymi zapobiegającymi niewłaściwemu używaniu fotelików dziecięcych

Celem badania jest ocena innowacyjnego systemu zaangażowania użytkownika fotelika dziecięcego (system CCS) zaprojektowanego do aktywnego edukowania, instruowania i alarmowania opiekunów informacjami związanymi z automatycznie wykrywanymi nadużyciami/błędami fotelika za pośrednictwem aplikacji na smartfona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badań jest ocena, czy użytkownicy fotelików samochodowych poprawiają więcej krytycznych błędów niewłaściwego użytkowania fotelika z systemem CCS niż ten sam fotelik bez systemu czujników. System CCS zapewni ciągłe, dostosowane wsparcie dla użytkowników w momencie wystąpienia błędu. Filmy będą dostępne dla użytkowników za pośrednictwem smartfonów i będą zawierały krótkie instrukcje pokazujące, jak prawidłowo wykonać każde zachowanie fotelika (np. Ogólnym celem systemu CCS jest zapobieganie krytycznemu niewłaściwemu użyciu fotelików dziecięcych oraz zmniejszenie liczby zgonów i obrażeń u dzieci podróżujących pojazdami silnikowymi. W proponowanym badaniu dorośli uczestnicy zostaną poproszeni o udział w jednej osobistej wizycie studyjnej i wypełnienie trzech (3) scenariuszy, w których zostaną poproszeni o zidentyfikowanie i poprawienie błędów w korzystaniu z fotelików dziecięcych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, która będzie korzystać z systemu CCS podczas każdego scenariusza lub do grupy kontrolnej, która nie będzie korzystać z systemu CCS podczas każdego scenariusza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat
  • Przypiął/przypiął dziecko w foteliku samochodowym w ciągu ostatnich pięciu (5) lat
  • Posiada ważne prawo jazdy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego w mowie i/lub piśmie
  • Uczestnik nie może zainstalować fotelika ze względu na ograniczenia fizyczne lub zdrowotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy będą korzystać z fotelika samochodowego w 3 różnych scenariuszach z włączonym systemem czujników w celu przekazywania informacji zwrotnych.
Urządzenie: System CCS – Prototyp
Uczestnicy zostaną narażeni na każdy z 3 scenariuszy z włączonym systemem czujników (z informacją zwrotną)
Inny: Kontrola
Uczestnicy będą zapinać fotelik samochodowy w 3 różnych scenariuszach z wyłączonym systemem czujników, aby nie przekazywać informacji zwrotnych.
Urządzenie: System CCS — sterowanie
Uczestnicy będą narażeni na każdy z 3 scenariuszy z wyłączonym systemem (bez informacji zwrotnej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z błędami instalacji
Ramy czasowe: raz podczas jedynej wizyty studyjnej: do 30 min
W przypadku każdego scenariusza niewłaściwego użycia uczestnicy zostaną poproszeni o poprawienie błędu w instalacji fotelika lub naciągu uprzęży. W tej fazie będą używane siedzenia z możliwością zamiany. Do każdego scenariusza wykorzystamy lalkę testową do przytulania (wiek i waga lalki zostaną wskazane uczestnikom). Zespół badawczy rejestruje kierunek siedzenia (przód/tył do kierunku jazdy), napięcie uprzęży (niutony), niepewne zamocowanie fotelika do pojazdu (tak/nie).
raz podczas jedynej wizyty studyjnej: do 30 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minnesota HealthSolutions

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Seifert, MPH, Minnesota HealthSolutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-017790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i dokumenty badawcze zostaną udostępnione Minnesota HealthSolutions (sponsorowi). Żadne możliwe do zidentyfikowania dane nie zostaną wykorzystane do przyszłych badań bez uprzedniego uzyskania zgody Institutional Review Board (IRB). Przed udostępnieniem ograniczonego zbioru danych (PHI ograniczone do dat i kodów pocztowych) badacz uzyska umowę o wykorzystywaniu danych między dostawcą danych a badaczami będącymi odbiorcami (w tym innymi w CHOP).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badanie będzie zgodne z polityką przechowywania danych CHOP (A-3-9). Wszystkie dane z badania będą przechowywane przez co najmniej 6 lat po zakończeniu badania. Nie ma ustalonego harmonogramu niszczenia pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgoda IRB, umowa o wykorzystywaniu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj