Minnesota HealthSolutions Cellular Car Seat Study
14. marts 2023 opdateret af: Sara Seifert, Minnesota HealthSolutions
Sensornetværk med aktivt instruktionsindhold for at forhindre misbrug af barnesæder
Formålet med undersøgelsen er at evaluere et innovativt børnesikkerhedssæde-brugerinddragelsessystem (CCS-system), der er designet til aktivt at uddanne, instruere og alarmere plejepersonale med information forbundet med automatisk registrerede sikkerhedssæde-misbrug/-fejl via en smartphone-applikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om børnesædebrugere retter flere kritiske fejl ved brug af børnesæder med sædet med CCS-systemet end det samme sæde uden sensorsystem.
CCS-systemet vil give løbende, skræddersyet support til brugere på tidspunktet for en fejl.
Videoer vil være tilgængelige for brugere via en smartphone og giver korte "hvordan man"-instruktioner, der demonstrerer, hvordan man korrekt udfører hver enkelt sikkerhedssæde-adfærd (f.eks. spænder selestropperne) og hvordan man undgår almindelige fejl.
Det overordnede mål med CCS-systemet er at forhindre kritisk misbrug af barnesæder og reducere dødsfald og kvæstelser hos børn, der kører i motorkøretøjer.
I den foreslåede undersøgelse vil voksne deltagere blive bedt om at deltage i et personligt studiebesøg og gennemføre tre (3) scenarier, hvor de vil blive bedt om at identificere og rette fejl i brugen af børnesikkerhedssæder.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen, som vil bruge CCS-systemet under hvert scenarie, eller kontrolgruppen, som ikke vil bruge CCS-systemet under hvert scenarie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år
- Har spændt/spændt et barn fast i en autostol inden for de sidste fem (5) år
- Har et gyldigt kørekort
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-flydende i skriftlig og/eller talt engelsk
- Deltageren kan ikke installere et sikkerhedssæde på grund af en fysisk eller helbredsmæssig begrænsning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil bruge autostolen i 3 separate scenarier med sensorsystemet aktiveret til at give feedback.
|
Deltagerne vil blive eksponeret for hvert af de 3 scenarier med sensorsystemet aktiveret (med feedback)
|
|
Andet: Styring
Deltagerne vil bruge autostolen i 3 separate scenarier med sensorsystemet deaktiveret for ikke at give feedback.
|
Deltagerne vil blive eksponeret for hvert af de 3 scenarier med systemet deaktiveret (ingen feedback).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med installationsfejl
Tidsramme: én gang under det eneste studiebesøg: op til 30 min
|
For hvert misbrugsscenarie vil deltagerne blive bedt om at rette fejlen i sædeinstallationen eller selespændingen.
Konvertible sæder vil blive brugt til denne fase.
Til hvert scenarie vil vi bruge en testdukke, der kan krammes (dukkens alder og vægt vil blive angivet til deltagerne).
Studieholdet vil registrere sæderetning (fremad vs bagudvendt), selespænding (newton), usikker fastgørelse af sædet til køretøjet (ja/nej).
|
én gang under det eneste studiebesøg: op til 30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Seifert, MPH, Minnesota HealthSolutions
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Centers for Disease Control and Prevention. Ten leading causes of unintentional injury deaths, United States, 2016, all races, both sexes. https://webappa.cdc.gov/cgi-bin/broker.exe. Published 2016.
- Centers for Disease Control and Prevention. Fatal Injury Data. https://www.cdc.gov/injury/wisqars/fatal.html. Accessed January 5, 2019.
- National Highway Traffic Safety Administration. Traffic Safety Facts 2008 Data: Young Drivers. Vol 2010. Washington, DC: US Department of Transportation; 2008. doi:DOT HS 811 169
- National SAFE KIDS Campaign and NHTSA Child Passenger Safety Technician Program Participant Manual. :C-4.
- Li HR, Pickrell TM, KC S. The 2015 National Survey of the Use of Booster Seats. Washington, DC; 2016. www.ntis.gov.
- Greenwell NK. Results of the National Child Restraint Use Special Study. Washington, DC; 2015. www.ntis.gov.
- Durbin DR, Elliott MR, Winston FK. Belt-positioning booster seats and reduction in risk of injury among children in vehicle crashes. JAMA. 2003 Jun 4;289(21):2835-40. doi: 10.1001/jama.289.21.2835.
- Brown J, Bilston L, McCaskill M. Injury implications of inappropriate use of adult seatbelt systems for children aged 2-8. Australas Road Res Polic Educ Conf. 2003;7(2):81-87.
- Brown J, McCaskill ME, Henderson M, Bilston LE. Serious injury is associated with suboptimal restraint use in child motor vehicle occupants. J Paediatr Child Health. 2006 Jun;42(6):345-9. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00870.x.
- Lutz N, Arbogast KB, Cornejo RA, Winston FK, Durbin DR, Nance ML. Suboptimal restraint affects the pattern of abdominal injuries in children involved in motor vehicle crashes. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):919-23. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00124-6.
- Valent F, McGwin G Jr, Hardin W, Johnston C, Rue LW 3rd. Restraint use and injury patterns among children involved in motor vehicle collisions. J Trauma. 2002 Apr;52(4):745-51. doi: 10.1097/00005373-200204000-00023.
- Weinstein EB, Sweeney MM, Garber M, Eastwood MD, Osterman JG, Roberts JV. The Effect of Size Appropriate and Proper Restraint Use on Injury Severity of Children. In: 2nd Child Occupant Protection Symposium. Society of Automotive Engineers (SAE); 1997:181-186.
- Winston FK, Durbin DR, Kallan MJ, Moll EK. The danger of premature graduation to seat belts for young children. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1179-83. doi: 10.1542/peds.105.6.1179.
- Decina LE, Lococo KH. Misuse of child restraints. 2004. http://icsw.nhtsa.gov/people/injury/research/misuse/images/misusescreen.pdf.
- Klinich KD, Manary MA, Flannagan CAC, et al. Labels, Instructions, and Features of Convertible Child Restraint Systems (CRS): Evaluating Their Effects on CRS Installation Errors. Washington, DC; 2010.
- Wegner MV, Girasek DC. How readable are child safety seat installation instructions? Pediatrics. 2003 Mar;111(3):588-91. doi: 10.1542/peds.111.3.588.
- Doak CC, Doak LG, Root JH. Teaching Patients with Low Literacy Skills. 2nd ed. Philadelphia: JB Lippincott Co.; 1996.
- Participants Central. Prevent child heatsroke in cars. http://www.safercar.gov/participants/InandAroundtheCar/heatstroke.htm. Accessed December 7, 2016.
- Singh S, Stern S, Subramanian R. Not-in-Traffic Surveillance: Non-Crash Fatalities and Injuries.; 2015.
- Rudd R, Prasad A, Weston D, Wietholter K. Functional Assessment of Unattended Child Reminder Systems. Washington, DC; 2015.
- Null J. Heatsroke deaths of children in vehicles. https://noheatstroke.org/index.htm. Accessed January 5, 2019.
- Arbogast KB, Durbin DR, Cornejo RA, Kallan MJ, Winston FK. An evaluation of the effectiveness of forward facing child restraint systems. Accid Anal Prev. 2004 Jul;36(4):585-9. doi: 10.1016/S0001-4575(03)00065-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-017790
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data og undersøgelsesdokumenter vil blive delt med Minnesota HealthSolutions (sponsoren).
Ingen identificerbare data vil blive brugt til fremtidig undersøgelse uden først at opnå godkendelse fra Institutional Review Board (IRB).
Efterforskeren vil opnå en databrugsaftale mellem udbyderen (PI'en) af dataene og eventuelle modtagerforskere (inklusive andre hos CHOP), før de deler et begrænset datasæt (PHI begrænset til datoer og postnumre).
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsen vil overholde CHOPs dataopbevaringspolitik (A-3-9).
Alle undersøgelsesdata vil blive opbevaret i mindst 6 år efter undersøgelsens afslutning.
Der er ingen fastlagt tidslinje for ødelæggelsen af undersøgelsens afidentificerede data
IPD-delingsadgangskriterier
IRB-godkendelse, aftale om databrug
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .