Minnesota HealthSolutions セルラー カーシートの研究
2023年3月14日 更新者:Sara Seifert、Minnesota HealthSolutions
チャイルドシートの誤用を防止するためのアクティブな指導コンテンツを備えたセンサーネットワーク
この研究の目的は、スマート フォン アプリケーションを介して自動的に検出されたセーフティ シートの誤用/エラーに関連する情報を介護者に積極的に教育、指示、および警告するように設計された、革新的なチャイルド シート ユーザー エンゲージメント システム (CCS システム) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、チャイルド シートの使用者が、センサー システムのない同じシートよりも CCS システムを搭載したシートの方が、チャイルド シートの使用における重大な誤用エラーを修正できるかどうかを評価することです。
CCS システムは、エラー発生時にユーザーに合わせた継続的なサポートを提供します。
ビデオは、スマートフォンを介してユーザーに提供され、各安全シートの動作 (ハーネス ストラップを締めるなど) を正しく実行する方法と、よくある間違いを回避する方法を示す短い「ハウツー」指示を提供します。
CCS システムの全体的な目標は、チャイルド シートの重大な誤用を防ぎ、自動車に乗っている子供の死亡や負傷を減らすことです。
提案された研究では、大人の参加者は、1 回の直接の研究訪問に参加し、チャイルドシートの使用におけるエラーを特定して修正するように求められる 3 つのシナリオを完了するよう求められます。
参加者は、各シナリオで CCS システムを使用する介入グループ、または各シナリオで CCS システムを使用しない対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~75歳の男性または女性
- 過去 5 年間に子供をチャイルド シートに装着/固定したことがある
- 有効な運転免許証を持っている
除外基準:
- 英語の筆記および/または口頭での流暢でない
- 参加者は、身体的または健康上の制限により、安全シートを取り付けることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
参加者は、フィードバックを提供できるセンサー システムを使用して、3 つの別々のシナリオでチャイルド シートを利用します。
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参加者は、センサー システムが有効になっている 3 つのシナリオのそれぞれにさらされます (フィードバック付き)。
|
他の:コントロール
参加者は、フィードバックを提供しないようにセンサー システムを無効にして、3 つの別々のシナリオでチャイルド シートを利用します。
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参加者は、システムが無効になっている 3 つのシナリオのそれぞれにさらされます (フィードバックなし)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インストール エラーのある参加者の数
時間枠:唯一の研究訪問中に1回:最大30分
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誤用シナリオごとに、参加者はシートの取り付けまたはハーネスの張力のエラーを修正するよう求められます。
このフェーズでは、コンバーチブル シートが使用されます。
各シナリオでは、ハグ可能な画像のテスト人形を使用します (人形の年齢と体重は参加者に示されます)。
調査チームは、シートの向き (前向きか後向きか)、ハーネスの張力 (ニュートン)、車両へのシートの固定が不十分 (はい/いいえ) を記録します。
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唯一の研究訪問中に1回:最大30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sara Seifert, MPH、Minnesota HealthSolutions
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2022年11月17日
研究の完了 (実際)
2022年11月17日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-017790
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データと研究文書は Minnesota HealthSolutions (スポンサー) と共有されます。
最初に治験審査委員会(IRB)の承認を得ることなく、識別可能なデータを今後の研究に使用することはありません。
研究者は、限られたデータセット (日付と郵便番号に限定された PHI) を共有する前に、データの提供者 (PI) と受信者の研究者 (CHOP の他の研究者を含む) との間でデータ使用契約を取得します。
IPD 共有時間枠
この調査は、CHOP のデータ保持ポリシー (A-3-9) に準拠します。
すべての試験データは、試験完了後、少なくとも 6 年間保持されます。
研究の匿名化されたデータの破棄のタイムラインは設定されていません
IPD 共有アクセス基準
IRB 承認、データ使用契約
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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