Minnesota HealthSolutions onderzoek naar mobiele autostoeltjes
14 maart 2023 bijgewerkt door: Sara Seifert, Minnesota HealthSolutions
Sensornetwerk met actieve instructie-inhoud om verkeerd gebruik van kinderzitjes te voorkomen
Het doel van de studie is het evalueren van een innovatief systeem voor gebruikersbetrokkenheid bij kinderzitjes (CCS-systeem) dat is ontworpen om zorgverleners actief te onderwijzen, te instrueren en te alarmeren met informatie die verband houdt met automatisch gedetecteerd verkeerd gebruik/fouten van veiligheidszitjes via een smartphone-applicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het onderzoek is om te evalueren of gebruikers van kinderzitjes meer kritieke misbruikfouten bij het gebruik van kinderzitjes corrigeren met de stoel met het CCS-systeem dan met dezelfde stoel zonder sensorsysteem.
Het CCS-systeem biedt doorlopend ondersteuning op maat aan gebruikers op het moment dat er een fout optreedt.
Video's zullen beschikbaar zijn voor gebruikers via een smartphone en bevatten korte 'hoe'-instructies die laten zien hoe elk gedrag van een veiligheidszitje correct moet worden uitgevoerd (bijvoorbeeld harnasgordels aanspannen) en hoe veelvoorkomende fouten kunnen worden vermeden.
Het algemene doel van het CCS-systeem is kritiek misbruik van kinderzitjes te voorkomen en het aantal doden en gewonden bij kinderen die in motorvoertuigen rijden te verminderen.
In het voorgestelde onderzoek zullen volwassen deelnemers worden gevraagd om één persoonlijk studiebezoek bij te wonen en drie (3) scenario's te voltooien waarin hen wordt gevraagd om fouten bij het gebruik van kinderzitjes te identificeren en te corrigeren.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de interventiegroep die het CCS-systeem tijdens elk scenario zal gebruiken of de controlegroep die het CCS-systeem niet zal gebruiken tijdens elk scenario.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18-75 jaar
- Heeft in de afgelopen vijf (5) jaar een kind vastgezet in een autostoeltje
- Heeft een geldig rijbewijs
Uitsluitingscriteria:
- Niet-vloeiend in geschreven en / of gesproken Engels
- Deelnemer kan vanwege een lichamelijke of gezondheidsbeperking geen kinderzitje plaatsen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers gebruiken het autostoeltje in 3 afzonderlijke scenario's waarbij het sensorsysteem is ingeschakeld om feedback te geven.
|
Deelnemers worden blootgesteld aan elk van de 3 scenario's met het sensorsysteem ingeschakeld (met feedback)
|
|
Ander: Controle
Deelnemers gebruiken het autostoeltje in 3 afzonderlijke scenario's waarbij het sensorsysteem is uitgeschakeld om geen feedback te geven.
|
De deelnemers worden blootgesteld aan elk van de 3 scenario's met het systeem uitgeschakeld (geen feedback).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met installatiefouten
Tijdsspanne: eenmaal tijdens het enige studiebezoek: maximaal 30 min
|
Voor elk misbruikscenario wordt deelnemers gevraagd om de fout in de stoelinstallatie of de spanning van het harnas te corrigeren.
Voor deze fase worden converteerbare stoelen gebruikt.
Voor elk scenario gebruiken we een testpop met knuffelbare afbeeldingen (leeftijd en gewicht van de pop worden aan de deelnemers aangegeven).
Het onderzoeksteam registreert de richting van de stoel (naar voren of naar achteren gericht), spanning van het harnas (newton), onveilige bevestiging van de stoel aan het voertuig (ja/nee).
|
eenmaal tijdens het enige studiebezoek: maximaal 30 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Seifert, MPH, Minnesota HealthSolutions
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Centers for Disease Control and Prevention. Ten leading causes of unintentional injury deaths, United States, 2016, all races, both sexes. https://webappa.cdc.gov/cgi-bin/broker.exe. Published 2016.
- Centers for Disease Control and Prevention. Fatal Injury Data. https://www.cdc.gov/injury/wisqars/fatal.html. Accessed January 5, 2019.
- National Highway Traffic Safety Administration. Traffic Safety Facts 2008 Data: Young Drivers. Vol 2010. Washington, DC: US Department of Transportation; 2008. doi:DOT HS 811 169
- National SAFE KIDS Campaign and NHTSA Child Passenger Safety Technician Program Participant Manual. :C-4.
- Li HR, Pickrell TM, KC S. The 2015 National Survey of the Use of Booster Seats. Washington, DC; 2016. www.ntis.gov.
- Greenwell NK. Results of the National Child Restraint Use Special Study. Washington, DC; 2015. www.ntis.gov.
- Durbin DR, Elliott MR, Winston FK. Belt-positioning booster seats and reduction in risk of injury among children in vehicle crashes. JAMA. 2003 Jun 4;289(21):2835-40. doi: 10.1001/jama.289.21.2835.
- Brown J, Bilston L, McCaskill M. Injury implications of inappropriate use of adult seatbelt systems for children aged 2-8. Australas Road Res Polic Educ Conf. 2003;7(2):81-87.
- Brown J, McCaskill ME, Henderson M, Bilston LE. Serious injury is associated with suboptimal restraint use in child motor vehicle occupants. J Paediatr Child Health. 2006 Jun;42(6):345-9. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00870.x.
- Lutz N, Arbogast KB, Cornejo RA, Winston FK, Durbin DR, Nance ML. Suboptimal restraint affects the pattern of abdominal injuries in children involved in motor vehicle crashes. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):919-23. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00124-6.
- Valent F, McGwin G Jr, Hardin W, Johnston C, Rue LW 3rd. Restraint use and injury patterns among children involved in motor vehicle collisions. J Trauma. 2002 Apr;52(4):745-51. doi: 10.1097/00005373-200204000-00023.
- Weinstein EB, Sweeney MM, Garber M, Eastwood MD, Osterman JG, Roberts JV. The Effect of Size Appropriate and Proper Restraint Use on Injury Severity of Children. In: 2nd Child Occupant Protection Symposium. Society of Automotive Engineers (SAE); 1997:181-186.
- Winston FK, Durbin DR, Kallan MJ, Moll EK. The danger of premature graduation to seat belts for young children. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1179-83. doi: 10.1542/peds.105.6.1179.
- Decina LE, Lococo KH. Misuse of child restraints. 2004. http://icsw.nhtsa.gov/people/injury/research/misuse/images/misusescreen.pdf.
- Klinich KD, Manary MA, Flannagan CAC, et al. Labels, Instructions, and Features of Convertible Child Restraint Systems (CRS): Evaluating Their Effects on CRS Installation Errors. Washington, DC; 2010.
- Wegner MV, Girasek DC. How readable are child safety seat installation instructions? Pediatrics. 2003 Mar;111(3):588-91. doi: 10.1542/peds.111.3.588.
- Doak CC, Doak LG, Root JH. Teaching Patients with Low Literacy Skills. 2nd ed. Philadelphia: JB Lippincott Co.; 1996.
- Participants Central. Prevent child heatsroke in cars. http://www.safercar.gov/participants/InandAroundtheCar/heatstroke.htm. Accessed December 7, 2016.
- Singh S, Stern S, Subramanian R. Not-in-Traffic Surveillance: Non-Crash Fatalities and Injuries.; 2015.
- Rudd R, Prasad A, Weston D, Wietholter K. Functional Assessment of Unattended Child Reminder Systems. Washington, DC; 2015.
- Null J. Heatsroke deaths of children in vehicles. https://noheatstroke.org/index.htm. Accessed January 5, 2019.
- Arbogast KB, Durbin DR, Cornejo RA, Kallan MJ, Winston FK. An evaluation of the effectiveness of forward facing child restraint systems. Accid Anal Prev. 2004 Jul;36(4):585-9. doi: 10.1016/S0001-4575(03)00065-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-017790
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en onderzoeksdocumenten zullen worden gedeeld met Minnesota HealthSolutions (de sponsor).
Er zullen geen identificeerbare gegevens worden gebruikt voor toekomstig onderzoek zonder eerst goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) te verkrijgen.
De onderzoeker verkrijgt een overeenkomst voor gegevensgebruik tussen de aanbieder (de PI) van de gegevens en eventuele ontvangende onderzoekers (inclusief anderen bij CHOP) alvorens een beperkte dataset te delen (PHI beperkt tot datums en postcodes).
IPD-tijdsbestek voor delen
De studie zal voldoen aan CHOP's dataretentiebeleid (A-3-9).
Alle onderzoeksgegevens worden gedurende ten minste 6 jaar na afronding van de studie bewaard.
Er is geen vaste tijdlijn voor de vernietiging van de geanonimiseerde gegevens van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
IRB-goedkeuring, overeenkomst voor gegevensgebruik
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .