Studie mobilních autosedaček Minnesota HealthSolutions
14. března 2023 aktualizováno: Sara Seifert, Minnesota HealthSolutions
Síť senzorů s aktivním instruktážním obsahem, který zabraňuje zneužití dětské bezpečnostní sedačky
Cílem studie je vyhodnotit inovativní systém pro zapojení uživatelů dětských bezpečnostních sedaček (CCS systém) navržený tak, aby aktivně vzdělával, instruoval a varoval pečovatele informacemi spojenými s automaticky zjištěným nesprávným používáním/chybami bezpečnostních sedaček prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda uživatelé dětských autosedaček opravují závažnější chyby nesprávného použití při používání dětské sedačky se systémem CCS než u stejné sedačky bez senzorového systému.
Systém CCS bude uživatelům poskytovat nepřetržitou, přizpůsobenou podporu v době chyby.
Videa budou uživatelům k dispozici prostřednictvím chytrého telefonu a budou obsahovat krátké pokyny „jak na to“, které demonstrují, jak správně provádět jednotlivé činnosti bezpečnostní sedačky (např. utáhnout popruhy) a jak se vyvarovat běžných chyb.
Celkovým cílem systému CCS je zabránit kritickému nesprávnému použití dětských autosedaček a snížit úmrtnost a zranění dětí jezdících v motorových vozidlech.
V navrhované studii budou dospělí účastníci požádáni, aby se zúčastnili jedné osobní studijní návštěvy a dokončili tři (3) scénáře, ve kterých budou požádáni, aby identifikovali a opravili chyby v používání dětských autosedaček.
Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny, která bude používat systém CCS během každého scénáře, nebo do kontrolní skupiny, která nebude systém CCS používat během každého scénáře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-75 let
- Během posledních pěti (5) let připoutal/připoutal dítě do autosedačky
- Má platný řidičský průkaz
Kritéria vyloučení:
- Neplynulý jazyk v psané a/nebo mluvené angličtině
- Účastník nemůže instalovat bezpečnostní sedačku z důvodu fyzického nebo zdravotního omezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci zapnou autosedačku ve 3 samostatných scénářích se senzorovým systémem umožňujícím zpětnou vazbu.
|
Účastníci budou vystaveni každému ze 3 scénářů se zapnutým senzorovým systémem (se zpětnou vazbou)
|
|
Jiný: Řízení
Účastníci budou používat autosedačku ve 3 samostatných scénářích s deaktivovaným senzorovým systémem, aby neposkytovali zpětnou vazbu.
|
Účastníci budou vystaveni každému ze 3 scénářů s deaktivovaným systémem (bez zpětné vazby).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s chybami instalace
Časové okno: jednou během jediné studijní návštěvy: do 30 minut
|
U každého scénáře zneužití budou účastníci požádáni, aby opravili chybu v instalaci sedadla nebo napnutí postrojů.
Pro tuto fázi budou použita směnitelná sedadla.
Pro každý scénář použijeme testovací panenku s obrázky, kterou lze obejmout (věk a váha panenky bude účastníkům sdělena).
Studijní tým bude zaznamenávat směr sedadla (vpřed vs. proti směru jízdy), napětí popruhů (newtony), nejisté upevnění sedadla k vozidlu (ano/ne).
|
jednou během jediné studijní návštěvy: do 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Seifert, MPH, Minnesota HealthSolutions
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Centers for Disease Control and Prevention. Ten leading causes of unintentional injury deaths, United States, 2016, all races, both sexes. https://webappa.cdc.gov/cgi-bin/broker.exe. Published 2016.
- Centers for Disease Control and Prevention. Fatal Injury Data. https://www.cdc.gov/injury/wisqars/fatal.html. Accessed January 5, 2019.
- National Highway Traffic Safety Administration. Traffic Safety Facts 2008 Data: Young Drivers. Vol 2010. Washington, DC: US Department of Transportation; 2008. doi:DOT HS 811 169
- National SAFE KIDS Campaign and NHTSA Child Passenger Safety Technician Program Participant Manual. :C-4.
- Li HR, Pickrell TM, KC S. The 2015 National Survey of the Use of Booster Seats. Washington, DC; 2016. www.ntis.gov.
- Greenwell NK. Results of the National Child Restraint Use Special Study. Washington, DC; 2015. www.ntis.gov.
- Durbin DR, Elliott MR, Winston FK. Belt-positioning booster seats and reduction in risk of injury among children in vehicle crashes. JAMA. 2003 Jun 4;289(21):2835-40. doi: 10.1001/jama.289.21.2835.
- Brown J, Bilston L, McCaskill M. Injury implications of inappropriate use of adult seatbelt systems for children aged 2-8. Australas Road Res Polic Educ Conf. 2003;7(2):81-87.
- Brown J, McCaskill ME, Henderson M, Bilston LE. Serious injury is associated with suboptimal restraint use in child motor vehicle occupants. J Paediatr Child Health. 2006 Jun;42(6):345-9. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00870.x.
- Lutz N, Arbogast KB, Cornejo RA, Winston FK, Durbin DR, Nance ML. Suboptimal restraint affects the pattern of abdominal injuries in children involved in motor vehicle crashes. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):919-23. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00124-6.
- Valent F, McGwin G Jr, Hardin W, Johnston C, Rue LW 3rd. Restraint use and injury patterns among children involved in motor vehicle collisions. J Trauma. 2002 Apr;52(4):745-51. doi: 10.1097/00005373-200204000-00023.
- Weinstein EB, Sweeney MM, Garber M, Eastwood MD, Osterman JG, Roberts JV. The Effect of Size Appropriate and Proper Restraint Use on Injury Severity of Children. In: 2nd Child Occupant Protection Symposium. Society of Automotive Engineers (SAE); 1997:181-186.
- Winston FK, Durbin DR, Kallan MJ, Moll EK. The danger of premature graduation to seat belts for young children. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1179-83. doi: 10.1542/peds.105.6.1179.
- Decina LE, Lococo KH. Misuse of child restraints. 2004. http://icsw.nhtsa.gov/people/injury/research/misuse/images/misusescreen.pdf.
- Klinich KD, Manary MA, Flannagan CAC, et al. Labels, Instructions, and Features of Convertible Child Restraint Systems (CRS): Evaluating Their Effects on CRS Installation Errors. Washington, DC; 2010.
- Wegner MV, Girasek DC. How readable are child safety seat installation instructions? Pediatrics. 2003 Mar;111(3):588-91. doi: 10.1542/peds.111.3.588.
- Doak CC, Doak LG, Root JH. Teaching Patients with Low Literacy Skills. 2nd ed. Philadelphia: JB Lippincott Co.; 1996.
- Participants Central. Prevent child heatsroke in cars. http://www.safercar.gov/participants/InandAroundtheCar/heatstroke.htm. Accessed December 7, 2016.
- Singh S, Stern S, Subramanian R. Not-in-Traffic Surveillance: Non-Crash Fatalities and Injuries.; 2015.
- Rudd R, Prasad A, Weston D, Wietholter K. Functional Assessment of Unattended Child Reminder Systems. Washington, DC; 2015.
- Null J. Heatsroke deaths of children in vehicles. https://noheatstroke.org/index.htm. Accessed January 5, 2019.
- Arbogast KB, Durbin DR, Cornejo RA, Kallan MJ, Winston FK. An evaluation of the effectiveness of forward facing child restraint systems. Accid Anal Prev. 2004 Jul;36(4):585-9. doi: 10.1016/S0001-4575(03)00065-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-017790
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data a studijní dokumenty budou sdíleny s Minnesota HealthSolutions (sponzor).
Žádná identifikovatelná data nebudou použita pro budoucí studii bez předchozího získání souhlasu Institutional Review Board (IRB).
Před sdílením omezeného souboru dat (PHI omezeno na data a PSČ) získá vyšetřovatel dohodu o používání dat mezi poskytovatelem (PI) dat a jakýmikoli přijímajícími výzkumníky (včetně dalších na CHOP).
Časový rámec sdílení IPD
Studie bude v souladu se zásadami CHOP pro uchovávání dat (A-3-9).
Všechna data studie budou uchovávána po dobu nejméně 6 let po ukončení studie.
Není stanovena žádná časová osa pro zničení neidentifikovaných dat studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Schválení IRB, smlouva o používání dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .