Estudio de asiento de automóvil celular de Minnesota HealthSolutions
14 de marzo de 2023 actualizado por: Sara Seifert, Minnesota HealthSolutions
Red de sensores con contenido instructivo activo para evitar el mal uso del asiento de seguridad para niños
El objetivo del estudio es evaluar un innovador sistema de participación del usuario del asiento de seguridad para niños (sistema CCS) diseñado para educar, instruir y alarmar activamente a los cuidadores con información asociada con usos indebidos/errores del asiento de seguridad detectados automáticamente a través de una aplicación de teléfono inteligente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar si los usuarios de asientos de seguridad para niños corrigen más errores críticos de uso indebido en el uso del asiento de seguridad para niños con el asiento con el sistema CCS que con el mismo asiento sin sistema de sensores.
El sistema CCS brindará soporte continuo y personalizado a los usuarios en el momento de un error.
Los videos estarán disponibles para los usuarios a través de un teléfono inteligente y brindarán instrucciones breves de "cómo hacerlo" que demuestran cómo realizar correctamente cada comportamiento del asiento de seguridad (por ejemplo, ajustar las correas del arnés) y cómo evitar errores comunes.
El objetivo general del sistema CCS es prevenir los usos indebidos críticos de los asientos de seguridad para niños y reducir las muertes y lesiones en los niños que viajan en vehículos motorizados.
En el estudio propuesto, se les pedirá a los participantes adultos que asistan a una visita de estudio en persona y completen tres (3) escenarios en los que se les pedirá que identifiquen y corrijan errores en el uso de asientos de seguridad para niños.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención que usará el sistema CCS durante cada escenario o al grupo de control que no usará el sistema CCS durante cada escenario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años
- Ha enganchado/sujetado a un niño en un asiento de automóvil en los últimos cinco (5) años
- Tiene una licencia de conducir válida
Criterio de exclusión:
- Falta de fluidez en inglés escrito y/o hablado.
- El participante no puede instalar un asiento de seguridad debido a una limitación física o de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes aprovecharán el asiento del automóvil en 3 escenarios separados con el sistema de sensores habilitado para proporcionar retroalimentación.
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Los participantes estarán expuestos a cada uno de los 3 escenarios con el sistema de sensores habilitado (con retroalimentación)
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Otro: Control
Los participantes aprovecharán el asiento del automóvil en 3 escenarios separados con el sistema de sensores desactivado para no proporcionar comentarios.
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Los participantes estarán expuestos a cada uno de los 3 escenarios con el sistema deshabilitado (sin retroalimentación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con errores de instalación
Periodo de tiempo: una vez durante la única visita de estudio: hasta 30 minutos
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Para cada escenario de uso indebido, se pedirá a los participantes que corrijan el error en la instalación del asiento o la tensión del arnés.
Para esta fase se utilizarán asientos convertibles.
Para cada escenario, utilizaremos un muñeco de prueba de imágenes abrazables (se indicará a los participantes la edad y el peso del muñeco).
El equipo de estudio registrará la dirección del asiento (mirando hacia adelante o hacia atrás), la tensión del arnés (newtons), la fijación insegura del asiento al vehículo (sí/no).
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una vez durante la única visita de estudio: hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Seifert, MPH, Minnesota HealthSolutions
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- National Highway Traffic Safety Administration. Traffic Safety Facts 2008 Data: Young Drivers. Vol 2010. Washington, DC: US Department of Transportation; 2008. doi:DOT HS 811 169
- National SAFE KIDS Campaign and NHTSA Child Passenger Safety Technician Program Participant Manual. :C-4.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-017790
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos y los documentos del estudio se compartirán con Minnesota HealthSolutions (el patrocinador).
No se utilizarán datos identificables para estudios futuros sin obtener primero la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
El investigador obtendrá un acuerdo de uso de datos entre el proveedor (el PI) de los datos y cualquier investigador receptor (incluidos otros en CHOP) antes de compartir un conjunto de datos limitado (PHI limitada a fechas y códigos postales).
Marco de tiempo para compartir IPD
El estudio cumplirá con la política de retención de datos de CHOP (A-3-9).
Todos los datos del estudio se mantendrán durante al menos 6 años después de la finalización del estudio.
No hay un cronograma establecido para la destrucción de los datos no identificados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación del IRB, acuerdo de uso de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .