Minnesota HealthSolutions Cellular Car Seat Study
14. mars 2023 oppdatert av: Sara Seifert, Minnesota HealthSolutions
Sensornettverk med aktivt instruksjonsinnhold for å forhindre misbruk av barneseter
Målet med studien er å evaluere et innovativt system for brukerengasjement for barneseter (CCS-system) designet for å aktivt utdanne, instruere og alarmere omsorgspersoner med informasjon knyttet til automatisk oppdaget feilbruk/feil i sikkerhetsseter via en smarttelefonapplikasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere om brukere av barneseter retter opp flere kritiske feil ved bruk av barneseter med sete med CCS-system enn samme sete uten sensorsystem.
CCS-systemet vil gi løpende, skreddersydd støtte til brukere på tidspunktet for en feil.
Videoer vil være tilgjengelige for brukere via en smarttelefon og gir korte "hvordan"-instruksjoner som demonstrerer hvordan man utfører hvert sikkerhetssete korrekt (f.eks. stramme selestropper) og hvordan man unngår vanlige feil.
Det overordnede målet med CCS-systemet er å forhindre kritisk misbruk av barneseter og redusere dødsfall og skader hos barn som kjører i motorkjøretøyer.
I den foreslåtte studien vil voksne deltakere bli bedt om å delta på ett personlig studiebesøk og fullføre tre (3) scenarier der de vil bli bedt om å identifisere og korrigere feil ved bruk av barneseter.
Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen som skal bruke CCS-systemet under hvert scenario eller kontrollgruppen som ikke vil bruke CCS-systemet under hvert scenario.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18-75 år
- Har festet/festet et barn i et bilsete de siste fem (5) årene
- Har gyldig førerkort
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende i skriftlig og/eller muntlig engelsk
- Deltakeren kan ikke installere et sikkerhetssete på grunn av fysiske eller helsemessige begrensninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil bruke bilsetet i 3 separate scenarier med sensorsystemet aktivert for å gi tilbakemelding.
|
Deltakerne vil bli eksponert for hvert av de 3 scenariene med sensorsystemet aktivert (med tilbakemelding)
|
|
Annen: Kontroll
Deltakerne vil bruke bilsetet i 3 separate scenarier med sensorsystemet deaktivert for ikke å gi tilbakemelding.
|
Deltakerne vil bli eksponert for hvert av de 3 scenariene med systemet deaktivert (ingen tilbakemelding).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med installasjonsfeil
Tidsramme: én gang under det eneste studiebesøket: opptil 30 min
|
For hvert misbruksscenario vil deltakerne bli bedt om å rette feilen i seteinstallasjonen eller selespenningen.
Konvertible seter vil bli brukt i denne fasen.
For hvert scenario vil vi bruke en testdukke med bilder som kan klemmes (alder og vekt på dukken vil bli indikert til deltakerne).
Studieteamet vil registrere seteretning (forover vs bakovervendt), selespenning (newton), usikker feste av setet til kjøretøyet (ja/nei).
|
én gang under det eneste studiebesøket: opptil 30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Seifert, MPH, Minnesota HealthSolutions
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Centers for Disease Control and Prevention. Ten leading causes of unintentional injury deaths, United States, 2016, all races, both sexes. https://webappa.cdc.gov/cgi-bin/broker.exe. Published 2016.
- Centers for Disease Control and Prevention. Fatal Injury Data. https://www.cdc.gov/injury/wisqars/fatal.html. Accessed January 5, 2019.
- National Highway Traffic Safety Administration. Traffic Safety Facts 2008 Data: Young Drivers. Vol 2010. Washington, DC: US Department of Transportation; 2008. doi:DOT HS 811 169
- National SAFE KIDS Campaign and NHTSA Child Passenger Safety Technician Program Participant Manual. :C-4.
- Li HR, Pickrell TM, KC S. The 2015 National Survey of the Use of Booster Seats. Washington, DC; 2016. www.ntis.gov.
- Greenwell NK. Results of the National Child Restraint Use Special Study. Washington, DC; 2015. www.ntis.gov.
- Durbin DR, Elliott MR, Winston FK. Belt-positioning booster seats and reduction in risk of injury among children in vehicle crashes. JAMA. 2003 Jun 4;289(21):2835-40. doi: 10.1001/jama.289.21.2835.
- Brown J, Bilston L, McCaskill M. Injury implications of inappropriate use of adult seatbelt systems for children aged 2-8. Australas Road Res Polic Educ Conf. 2003;7(2):81-87.
- Brown J, McCaskill ME, Henderson M, Bilston LE. Serious injury is associated with suboptimal restraint use in child motor vehicle occupants. J Paediatr Child Health. 2006 Jun;42(6):345-9. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00870.x.
- Lutz N, Arbogast KB, Cornejo RA, Winston FK, Durbin DR, Nance ML. Suboptimal restraint affects the pattern of abdominal injuries in children involved in motor vehicle crashes. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):919-23. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00124-6.
- Valent F, McGwin G Jr, Hardin W, Johnston C, Rue LW 3rd. Restraint use and injury patterns among children involved in motor vehicle collisions. J Trauma. 2002 Apr;52(4):745-51. doi: 10.1097/00005373-200204000-00023.
- Weinstein EB, Sweeney MM, Garber M, Eastwood MD, Osterman JG, Roberts JV. The Effect of Size Appropriate and Proper Restraint Use on Injury Severity of Children. In: 2nd Child Occupant Protection Symposium. Society of Automotive Engineers (SAE); 1997:181-186.
- Winston FK, Durbin DR, Kallan MJ, Moll EK. The danger of premature graduation to seat belts for young children. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1179-83. doi: 10.1542/peds.105.6.1179.
- Decina LE, Lococo KH. Misuse of child restraints. 2004. http://icsw.nhtsa.gov/people/injury/research/misuse/images/misusescreen.pdf.
- Klinich KD, Manary MA, Flannagan CAC, et al. Labels, Instructions, and Features of Convertible Child Restraint Systems (CRS): Evaluating Their Effects on CRS Installation Errors. Washington, DC; 2010.
- Wegner MV, Girasek DC. How readable are child safety seat installation instructions? Pediatrics. 2003 Mar;111(3):588-91. doi: 10.1542/peds.111.3.588.
- Doak CC, Doak LG, Root JH. Teaching Patients with Low Literacy Skills. 2nd ed. Philadelphia: JB Lippincott Co.; 1996.
- Participants Central. Prevent child heatsroke in cars. http://www.safercar.gov/participants/InandAroundtheCar/heatstroke.htm. Accessed December 7, 2016.
- Singh S, Stern S, Subramanian R. Not-in-Traffic Surveillance: Non-Crash Fatalities and Injuries.; 2015.
- Rudd R, Prasad A, Weston D, Wietholter K. Functional Assessment of Unattended Child Reminder Systems. Washington, DC; 2015.
- Null J. Heatsroke deaths of children in vehicles. https://noheatstroke.org/index.htm. Accessed January 5, 2019.
- Arbogast KB, Durbin DR, Cornejo RA, Kallan MJ, Winston FK. An evaluation of the effectiveness of forward facing child restraint systems. Accid Anal Prev. 2004 Jul;36(4):585-9. doi: 10.1016/S0001-4575(03)00065-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-017790
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data og studiedokumenter vil bli delt med Minnesota HealthSolutions (sponsoren).
Ingen identifiserbare data vil bli brukt for fremtidige studier uten først å ha innhentet godkjenning fra Institutional Review Board (IRB).
Etterforskeren vil innhente en databruksavtale mellom leverandøren (PI) av dataene og eventuelle mottakerforskere (inkludert andre ved CHOP) før de deler et begrenset datasett (PHI begrenset til datoer og postnummer).
IPD-delingstidsramme
Studien vil følge CHOPs retningslinjer for datalagring (A-3-9).
Alle studiedata vil bli oppbevart i minst 6 år etter at studien er fullført.
Det er ingen fastsatt tidslinje for ødeleggelsen av studiens avidentifiserte data
Tilgangskriterier for IPD-deling
IRB-godkjenning, databruksavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .