Étude sur les sièges d'auto cellulaires de Minnesota HealthSolutions
14 mars 2023 mis à jour par: Sara Seifert, Minnesota HealthSolutions
Réseau de capteurs avec contenu pédagogique actif pour prévenir l'utilisation abusive des sièges de sécurité pour enfants
L'objectif de l'étude est d'évaluer un système innovant d'engagement des utilisateurs de sièges de sécurité pour enfants (système CCS) conçu pour éduquer, instruire et alerter activement les soignants avec des informations associées aux mauvaises utilisations/erreurs de siège de sécurité détectées automatiquement via une application pour smartphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si les utilisateurs de sièges de sécurité pour enfants corrigent des erreurs de mauvaise utilisation plus critiques dans l'utilisation de sièges de sécurité pour enfants avec le siège avec le système CCS qu'avec le même siège sans système de capteur.
Le système CCS fournira une assistance continue et personnalisée aux utilisateurs au moment d'une erreur.
Des vidéos seront disponibles pour les utilisateurs via un smartphone et fourniront de courtes instructions "comment faire" qui montrent comment exécuter correctement chaque comportement de siège de sécurité (par exemple, serrer les sangles du harnais) et comment éviter les erreurs courantes.
L'objectif global du système CCS est de prévenir les mauvaises utilisations critiques des sièges de sécurité pour enfants et de réduire les décès et les blessures chez les enfants voyageant dans des véhicules à moteur.
Dans l'étude proposée, les participants adultes seront invités à assister à une visite d'étude en personne et à compléter trois (3) scénarios dans lesquels ils seront invités à identifier et à corriger les erreurs d'utilisation des sièges de sécurité pour enfants.
Les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention qui utilisera le système CCS pendant chaque scénario, soit dans le groupe témoin qui n'utilisera pas le système CCS pendant chaque scénario.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans
- A harnaché/attaché un enfant dans un siège d'auto au cours des cinq (5) dernières années
- Possède un permis de conduire valide
Critère d'exclusion:
- Non maîtrise de l'anglais écrit et/ou parlé
- Le participant ne peut pas installer un siège de sécurité en raison d'une limitation physique ou de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants utiliseront le siège auto dans 3 scénarios distincts avec le système de capteurs activé pour fournir des informations.
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Les participants seront exposés à chacun des 3 scénarios avec le système de capteur activé (avec rétroaction)
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Autre: Contrôle
Les participants utiliseront le siège auto dans 3 scénarios distincts avec le système de capteur désactivé afin de ne pas fournir de rétroaction.
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Les participants seront exposés à chacun des 3 scénarios avec le système désactivé (pas de feedback).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des erreurs d'installation
Délai: une fois au cours de la seule visite d'étude : jusqu'à 30 minutes
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Pour chaque scénario de mauvaise utilisation, les participants seront invités à corriger l'erreur dans l'installation du siège ou la tension du harnais.
Des sièges convertibles seront utilisés pour cette phase.
Pour chaque scénario, nous utiliserons une poupée test d'images câlins (l'âge et le poids de la poupée seront indiqués aux participants).
L'équipe d'étude enregistrera la direction du siège (vers l'avant ou vers l'arrière), la tension du harnais (newtons), la fixation non sécurisée du siège au véhicule (oui/non).
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une fois au cours de la seule visite d'étude : jusqu'à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Seifert, MPH, Minnesota HealthSolutions
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- National Highway Traffic Safety Administration. Traffic Safety Facts 2008 Data: Young Drivers. Vol 2010. Washington, DC: US Department of Transportation; 2008. doi:DOT HS 811 169
- National SAFE KIDS Campaign and NHTSA Child Passenger Safety Technician Program Participant Manual. :C-4.
- Li HR, Pickrell TM, KC S. The 2015 National Survey of the Use of Booster Seats. Washington, DC; 2016. www.ntis.gov.
- Greenwell NK. Results of the National Child Restraint Use Special Study. Washington, DC; 2015. www.ntis.gov.
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- Lutz N, Arbogast KB, Cornejo RA, Winston FK, Durbin DR, Nance ML. Suboptimal restraint affects the pattern of abdominal injuries in children involved in motor vehicle crashes. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):919-23. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00124-6.
- Valent F, McGwin G Jr, Hardin W, Johnston C, Rue LW 3rd. Restraint use and injury patterns among children involved in motor vehicle collisions. J Trauma. 2002 Apr;52(4):745-51. doi: 10.1097/00005373-200204000-00023.
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- Klinich KD, Manary MA, Flannagan CAC, et al. Labels, Instructions, and Features of Convertible Child Restraint Systems (CRS): Evaluating Their Effects on CRS Installation Errors. Washington, DC; 2010.
- Wegner MV, Girasek DC. How readable are child safety seat installation instructions? Pediatrics. 2003 Mar;111(3):588-91. doi: 10.1542/peds.111.3.588.
- Doak CC, Doak LG, Root JH. Teaching Patients with Low Literacy Skills. 2nd ed. Philadelphia: JB Lippincott Co.; 1996.
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- Rudd R, Prasad A, Weston D, Wietholter K. Functional Assessment of Unattended Child Reminder Systems. Washington, DC; 2015.
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- Arbogast KB, Durbin DR, Cornejo RA, Kallan MJ, Winston FK. An evaluation of the effectiveness of forward facing child restraint systems. Accid Anal Prev. 2004 Jul;36(4):585-9. doi: 10.1016/S0001-4575(03)00065-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-017790
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données et les documents d'étude seront partagés avec Minnesota HealthSolutions (le sponsor).
Aucune donnée identifiable ne sera utilisée pour une étude future sans avoir obtenu au préalable l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB).
L'investigateur obtiendra un accord d'utilisation des données entre le fournisseur (le PI) des données et tout chercheur bénéficiaire (y compris d'autres au CHOP) avant de partager un ensemble de données limité (PHI limité aux dates et aux codes postaux).
Délai de partage IPD
L'étude sera conforme à la politique de conservation des données de CHOP (A-3-9).
Toutes les données de l'étude seront conservées pendant au moins 6 ans après la fin de l'étude.
Il n'y a pas de calendrier défini pour la destruction des données anonymisées de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Approbation IRB, accord d'utilisation des données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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