Studie zu zellularen Autositzen von Minnesota HealthSolutions
14. März 2023 aktualisiert von: Sara Seifert, Minnesota HealthSolutions
Sensornetzwerk mit aktiven Anleitungsinhalten, um den Missbrauch von Kindersitzen zu verhindern
Das Ziel der Studie ist die Bewertung eines innovativen Kindersicherheitssystems zur Benutzerbindung (CCS-System), das darauf ausgelegt ist, Betreuer über eine Smartphone-Anwendung aktiv aufzuklären, zu instruieren und mit Informationen zu alarmieren, die mit automatisch erfassten Sicherheitssitz-Missbrauchs-/Fehlern verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel der Studie ist es, zu evaluieren, ob Kindersitznutzer mit dem Sitz mit CCS-System mehr kritische Missbrauchsfehler bei der Kindersitznutzung korrigieren als mit demselben Sitz ohne Sensorik.
Das CCS-System bietet Benutzern zum Zeitpunkt eines Fehlers fortlaufenden, maßgeschneiderten Support.
Videos werden den Benutzern über ein Smartphone zur Verfügung gestellt und bieten kurze Anleitungen, die zeigen, wie jedes Sicherheitssitzverhalten korrekt ausgeführt wird (z. B. Gurte straffen) und wie häufige Fehler vermieden werden können.
Das übergeordnete Ziel des CCS-Systems ist es, kritischen Missbrauch von Kindersitzen zu verhindern und Todesfälle und Verletzungen bei Kindern, die in Kraftfahrzeugen fahren, zu reduzieren.
In der vorgeschlagenen Studie werden erwachsene Teilnehmer gebeten, an einem persönlichen Studienbesuch teilzunehmen und drei (3) Szenarien zu absolvieren, in denen sie gebeten werden, Fehler bei der Verwendung von Kindersitzen zu identifizieren und zu korrigieren.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe zugeteilt, die das CCS-System während jedes Szenarios verwendet, oder der Kontrollgruppe, die das CCS-System während jedes Szenarios nicht verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18-75 Jahren
- Hat in den letzten fünf (5) Jahren ein Kind in einem Autositz angeschnallt/befestigt
- Besitzt einen gültigen Führerschein
Ausschlusskriterien:
- Englisch in Wort und Schrift nicht fließend
- Der Teilnehmer kann aufgrund einer körperlichen oder gesundheitlichen Einschränkung keinen Sicherheitssitz installieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer werden den Autositz in 3 separaten Szenarien anschnallen, wobei das Sensorsystem aktiviert ist, um Feedback zu geben.
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Die Teilnehmer werden jedem der 3 Szenarien mit aktiviertem Sensorsystem ausgesetzt (mit Feedback)
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Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer werden den Autositz in 3 verschiedenen Szenarien mit deaktiviertem Sensorsystem anschnallen, um kein Feedback zu geben.
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Die Teilnehmer werden jedem der 3 Szenarien mit deaktiviertem System ausgesetzt (kein Feedback).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Installationsfehlern
Zeitfenster: einmalig beim einzigen Studienbesuch: bis zu 30 Min
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Für jedes Missbrauchsszenario werden die Teilnehmer aufgefordert, den Fehler in der Sitzinstallation oder der Gurtspannung zu korrigieren.
Für diese Phase werden umbaubare Sitze verwendet.
Für jedes Szenario verwenden wir eine Testpuppe mit knuddeligen Bildern (Alter und Gewicht der Puppe werden den Teilnehmern mitgeteilt).
Das Studienteam zeichnet die Sitzrichtung (nach vorne oder hinten gerichtet), die Gurtspannung (Newton) und die unsichere Befestigung des Sitzes am Fahrzeug (ja/nein) auf.
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einmalig beim einzigen Studienbesuch: bis zu 30 Min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Seifert, MPH, Minnesota HealthSolutions
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Centers for Disease Control and Prevention. Ten leading causes of unintentional injury deaths, United States, 2016, all races, both sexes. https://webappa.cdc.gov/cgi-bin/broker.exe. Published 2016.
- Centers for Disease Control and Prevention. Fatal Injury Data. https://www.cdc.gov/injury/wisqars/fatal.html. Accessed January 5, 2019.
- National Highway Traffic Safety Administration. Traffic Safety Facts 2008 Data: Young Drivers. Vol 2010. Washington, DC: US Department of Transportation; 2008. doi:DOT HS 811 169
- National SAFE KIDS Campaign and NHTSA Child Passenger Safety Technician Program Participant Manual. :C-4.
- Li HR, Pickrell TM, KC S. The 2015 National Survey of the Use of Booster Seats. Washington, DC; 2016. www.ntis.gov.
- Greenwell NK. Results of the National Child Restraint Use Special Study. Washington, DC; 2015. www.ntis.gov.
- Durbin DR, Elliott MR, Winston FK. Belt-positioning booster seats and reduction in risk of injury among children in vehicle crashes. JAMA. 2003 Jun 4;289(21):2835-40. doi: 10.1001/jama.289.21.2835.
- Brown J, Bilston L, McCaskill M. Injury implications of inappropriate use of adult seatbelt systems for children aged 2-8. Australas Road Res Polic Educ Conf. 2003;7(2):81-87.
- Brown J, McCaskill ME, Henderson M, Bilston LE. Serious injury is associated with suboptimal restraint use in child motor vehicle occupants. J Paediatr Child Health. 2006 Jun;42(6):345-9. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00870.x.
- Lutz N, Arbogast KB, Cornejo RA, Winston FK, Durbin DR, Nance ML. Suboptimal restraint affects the pattern of abdominal injuries in children involved in motor vehicle crashes. J Pediatr Surg. 2003 Jun;38(6):919-23. doi: 10.1016/s0022-3468(03)00124-6.
- Valent F, McGwin G Jr, Hardin W, Johnston C, Rue LW 3rd. Restraint use and injury patterns among children involved in motor vehicle collisions. J Trauma. 2002 Apr;52(4):745-51. doi: 10.1097/00005373-200204000-00023.
- Weinstein EB, Sweeney MM, Garber M, Eastwood MD, Osterman JG, Roberts JV. The Effect of Size Appropriate and Proper Restraint Use on Injury Severity of Children. In: 2nd Child Occupant Protection Symposium. Society of Automotive Engineers (SAE); 1997:181-186.
- Winston FK, Durbin DR, Kallan MJ, Moll EK. The danger of premature graduation to seat belts for young children. Pediatrics. 2000 Jun;105(6):1179-83. doi: 10.1542/peds.105.6.1179.
- Decina LE, Lococo KH. Misuse of child restraints. 2004. http://icsw.nhtsa.gov/people/injury/research/misuse/images/misusescreen.pdf.
- Klinich KD, Manary MA, Flannagan CAC, et al. Labels, Instructions, and Features of Convertible Child Restraint Systems (CRS): Evaluating Their Effects on CRS Installation Errors. Washington, DC; 2010.
- Wegner MV, Girasek DC. How readable are child safety seat installation instructions? Pediatrics. 2003 Mar;111(3):588-91. doi: 10.1542/peds.111.3.588.
- Doak CC, Doak LG, Root JH. Teaching Patients with Low Literacy Skills. 2nd ed. Philadelphia: JB Lippincott Co.; 1996.
- Participants Central. Prevent child heatsroke in cars. http://www.safercar.gov/participants/InandAroundtheCar/heatstroke.htm. Accessed December 7, 2016.
- Singh S, Stern S, Subramanian R. Not-in-Traffic Surveillance: Non-Crash Fatalities and Injuries.; 2015.
- Rudd R, Prasad A, Weston D, Wietholter K. Functional Assessment of Unattended Child Reminder Systems. Washington, DC; 2015.
- Null J. Heatsroke deaths of children in vehicles. https://noheatstroke.org/index.htm. Accessed January 5, 2019.
- Arbogast KB, Durbin DR, Cornejo RA, Kallan MJ, Winston FK. An evaluation of the effectiveness of forward facing child restraint systems. Accid Anal Prev. 2004 Jul;36(4):585-9. doi: 10.1016/S0001-4575(03)00065-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-017790
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten und Studiendokumente werden mit Minnesota HealthSolutions (dem Sponsor) geteilt.
Es werden keine identifizierbaren Daten für zukünftige Studien verwendet, ohne zuvor die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) einzuholen.
Der Ermittler wird eine Datennutzungsvereinbarung zwischen dem Anbieter (dem PI) der Daten und allen Empfängerforschern (einschließlich anderer bei CHOP) einholen, bevor er einen begrenzten Datensatz (PHI beschränkt auf Daten und Postleitzahlen) teilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Studie wird die Datenaufbewahrungsrichtlinie von CHOP (A-3-9) einhalten.
Alle Studiendaten werden für mindestens 6 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt.
Es gibt keinen festen Zeitplan für die Vernichtung der anonymisierten Daten der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IRB-Zulassung, Datennutzungsvereinbarung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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