제2형 당뇨병 환자 그룹에서 소변 내 알부민 양(UACR 수준)이 증가한 사람을 찾기 위한 SMART-Finder라는 연구 (SMART-Finder)
SMART-Finder - T2DM 코호트에서 UACR 수준이 상승한 환자 식별
이것은 의료 앱 "myTherapy"를 사용하는 독일의 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다.
관찰 연구에서는 지정된 조언이나 개입 없이 관찰만 수행됩니다.
T2DM 환자의 경우 신체가 인슐린이라는 호르몬을 충분히 만들지 못하거나 인슐린을 충분히 사용하지 않습니다. 결과적으로 높은 혈당 수치는 시간이 지남에 따라 신장에 손상을 줄 수 있습니다. 그 결과 T2DM의 합병증으로 만성 신장 질환(CKD)이 발생할 수 있습니다.
신장은 혈액에서 여분의 물과 노폐물을 걸러내고 소변을 만듭니다. CKD는 혈액을 적절하게 여과하는 신장의 능력이 장기적으로 점진적으로 감소하는 것입니다. 소변 내 알부민과 같은 비정상적인 양의 단백질은 단백질이 정상적으로 혈액에 유지되기 때문에 신장 손상의 징후입니다.
소변 내 알부민의 양은 이 연구에서 소위 소변-알부민-크레아티닌-비(UACR)로 측정됩니다.
실제 치료 환경에서 T2DM 및 CKD 환자에 대한 연구는 제한적이며, 특히 시간이 지남에 따라 관련된 사람들의 수를 살펴보는 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 독일에서 의료 앱 "myTherapy" 사용자의 소변 내 알부민 양(UACR 수준)이 증가한 T2DM 환자 수를 알아보는 것입니다. 또한 연구원들은 이러한 알부민 수치가 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 알고 싶어합니다.
이에 답하기 위해 연구자들은 연구 시작 시점과 약 12개월 후 참가자의 UACR 수준을 수집합니다. UACR은 소변 딥스틱을 사용하여 일상적인 관리 중에 참가자의 의사가 측정합니다.
이 연구의 모든 참가자는 승인된 용도에 따라 의사가 처방한 사용 가능한 T2DM 치료 중 하나를 이미 받고 있거나 받을 예정이거나 정기적으로 혈당 수치를 확인하는 장치를 사용하고 있습니다. 그리고 "myTherapy" 앱을 사용하여 T2DM 치료를 지원하고 추적합니다.
수집된 데이터에는 참가자가 보고한 데이터와 의사가 제공한 실험실 값이 모두 포함됩니다. 모든 데이터는 참가자가 "myTherapy" 앱에 입력합니다. 2022년 10월부터 2024년 12월까지 수집되며 참가자당 최대 15개월의 기간을 다룹니다. 이 데이터 수집 외에 이 연구에서는 추가 테스트나 검사가 계획되어 있지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 독일
- Many locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- myTherapy 앱 내에서 만성 신장 질환(CKD) 인식 프로그램에 참여하는 환자
- 제2형 당뇨병에 대한 환자 자가 보고 진단
- myTherapy 앱 내에서 의료 제품/장치를 포함하는 다음 약물 중 하나 이상에 대한 순응도를 추적하는 환자: 메트포르민, 아카보스, 디펩티딜 펩티다제(DDP)-4 억제제, 글루카곤 유사 펩티드(GLP) 억제제, RAS 억제제, 나트륨 의존성 포도당 트랜스포터 2(SGLT2) 억제제, 기저 인슐린, 피네레논(독일에서 한때 사용 가능), 설포닐우레아, 포도당 테스트 스트립
- 성인(≥ 18세) 여성, 남성 또는 다양한 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 제1형 당뇨병에 대한 환자 자가 보고 진단
- 다음 의료 제품 중 하나 이상에 대한 순응도를 추적하는 환자: 인슐린 펌프
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제2형 당뇨병 환자
제2형 당뇨병에 대한 처방약을 받은 자가 보고한 제2형 진성 당뇨병이 있는 MyTherapy 앱 사용자.
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의사의 결정에 따라.
의사의 결정에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 값이 30~299mg/g이고 300mg/g 이상인 환자 수
기간: 최초 UACR 테스트가 실시된 날짜로부터 최대 15개월
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의료 전문가가 측정하여 환자에게 제공한 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)
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최초 UACR 테스트가 실시된 날짜로부터 최대 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 알부민-크레아티닌-비(ACR) 분류와 관련하여 UACR 값을 변경하는 환자 수.
기간: 최초 UACR 테스트가 실시된 날짜로부터 최대 15개월
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최초 UACR 테스트가 실시된 날짜로부터 최대 15개월
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고혈압과 신독성 병용투약 환자 수
기간: 관찰 종료일까지 12개월 이전 사전 동의 날짜
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관찰 종료일까지 12개월 이전 사전 동의 날짜
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평균 EuroQol-5 치수(EQ-5D)
기간: 최초 UACR 테스트가 실시된 날짜로부터 최대 15개월
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최초 UACR 테스트가 실시된 날짜로부터 최대 15개월
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)
기간: 최초 UACR 테스트가 실시된 날짜로부터 최대 15개월
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최초 UACR 테스트가 실시된 날짜로부터 최대 15개월
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CKD, 고혈압, 제2형 당뇨병 및 흡연 환자 수
기간: 최초 UACR 테스트가 실시된 날짜로부터 최대 15개월
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최초 UACR 테스트가 실시된 날짜로부터 최대 15개월
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준수 - 관찰 기간 동안 순응하고 지속되는 환자 수
기간: 관찰 종료일까지 12개월 이전 사전 동의 날짜
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포함된 환자:
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관찰 종료일까지 12개월 이전 사전 동의 날짜
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환자에게 UACR을 제공하는 의료 전문가(HCP)의 수
기간: 최초 UACR 테스트가 실시된 날짜로부터 최대 15개월
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최초 UACR 테스트가 실시된 날짜로부터 최대 15개월
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HCP 위치
기간: 최초 UACR 테스트가 실시된 날짜로부터 최대 15개월
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최초 UACR 테스트가 실시된 날짜로부터 최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22280
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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