En studie kalt SMART-Finder for å se etter personer med økte mengder albumin i urinen (UACR-nivå) i en gruppe type 2-diabetes mellituspasienter (SMART-Finder)
SMART-Finder – Identifisering av pasienter med forhøyede UACR-nivåer i en T2DM-kohort
Dette er en observasjonsstudie der data fra personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i Tyskland som bruker den medisinske appen «myTherapy» studeres.
I observasjonsstudier gjøres det kun observasjoner uten spesifiserte råd eller intervensjoner.
Hos personer med T2DM lager kroppen ikke nok av et hormon som heter insulin eller bruker ikke insulin godt nok. Det resulterende høye blodsukkernivået kan forårsake skade på nyrene over tid. Som et resultat kan kronisk nyresykdom (CKD) oppstå som en komplikasjon av T2DM.
Nyrene filtrerer ekstra vann og avfall ut av blodet og lager urin. CKD er en langsiktig, progressiv reduksjon i nyrenes evne til å filtrere blodet riktig. Unormale mengder proteiner som albumin i urinen er et tegn på nyreskade, da proteiner normalt holdes i blodet.
Mengden albumin i urinen måles som såkalt urin-albumin-kreatinin-ratio (UACR) i denne studien.
Studier på personer med T2DM og CKD i en virkelig omsorgssituasjon er begrenset, spesielt de som ser på antall personer som er berørt over tid.
Hovedformålet med denne studien er å finne ut hvor mange personer med T2DM som også har økte mengder albumin i urinen (UACR-nivå) hos brukere av den medisinske appen «myTherapy» i Tyskland. I tillegg ønsker forskere å lære hvordan disse albuminnivåene endres over tid.
For å svare på dette vil forskerne samle inn deltakerens UACR-nivå ved starten av studien og ca. 12 måneder senere. UACR måles av deltakerens lege under rutinemessig behandling ved bruk av urinpeilepinner.
Alle deltakerne i denne studien mottar allerede eller vil motta en av de tilgjengelige T2DM-behandlingene som er foreskrevet av legene deres i henhold til godkjent bruk eller bruker regelmessig utstyr for å sjekke blodsukkernivået. Og de bruker "myTherapy"-appen for å støtte og spore T2DM-terapien deres.
Dataene som samles inn inkluderer både deltakerrapporterte data og laboratorieverdier levert av lege. Alle data legges inn i «myTherapy»-appen av deltakeren. De vil bli samlet inn fra oktober 2022 til desember 2024 og dekker en periode på opptil 15 måneder per deltaker. Utover denne datainnsamlingen er det ikke planlagt ytterligere tester eller undersøkelser i denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som deltar i bevisstgjøringsprogrammet for kronisk nyresykdom (CKD) i myTherapy-appen
- Pasientens selvrapporterte diagnose av type 2 diabetes mellitus
- Pasienter som sporer overholdelse av minst ett av følgende legemidler som inneholder medisinske produkter/enheter i myTherapy-appen: Metformin, akarbose, dipeptidylpeptidase (DDP)-4-hemmere, glukagon-lignende peptid (GLP)-hemmere, RAS-hemmere, natriumavhengig glukose transportører 2 (SGLT2)-hemmere, basalinsulin, finerenon (en gang tilgjengelig i Tyskland), sulfonylurea, glukose teststrimler
- Voksen (≥ 18 år) kvinnelig, mannlig eller mangfoldig pasient
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens selvrapporterte diagnose av type 1 diabetes mellitus
- Pasienter som sporer overholdelse av minst ett av følgende medisinske produkter: Insulinpumpe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 2 diabetes mellitus pasienter
MyTherapy App-brukere med selvrapportert type 2 diabetes mellitus som hadde fått foreskrevet medisiner for sin T2DM.
|
Etter legenes avgjørelse.
Etter legenes avgjørelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med urin albumin-kreatinin ratio (UACR) verdier mellom 30 og 299 mg/g og over 300 mg/g
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter datoen den første UACR-testen fant sted
|
Urinalbumin-kreatininforholdet (UACR) målt av en helsepersonell og gitt til pasienten
|
Inntil 15 måneder etter datoen den første UACR-testen fant sted
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som endrer UACR-verdiene angående deres baseline Albumin-Creatinine-Ratio (ACR) klassifisering.
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter datoen den første UACR-testen fant sted
|
Inntil 15 måneder etter datoen den første UACR-testen fant sted
|
|
|
Antall pasienter med hypertensjon og nefrotoksisk samtidig medisinering
Tidsramme: 12 måneder tidligere dato for informert samtykke til slutten av observasjonen
|
12 måneder tidligere dato for informert samtykke til slutten av observasjonen
|
|
|
Gjennomsnittlige EuroQol-5-dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter datoen den første UACR-testen fant sted
|
Inntil 15 måneder etter datoen den første UACR-testen fant sted
|
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter datoen den første UACR-testen fant sted
|
Inntil 15 måneder etter datoen den første UACR-testen fant sted
|
|
|
Antall pasienter med CKD, hypertensjon, type 2 diabetes mellitus og tobakksbruk
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter datoen den første UACR-testen fant sted
|
Inntil 15 måneder etter datoen den første UACR-testen fant sted
|
|
|
Overholdelse - antall pasienter medgjørlige og vedvarende i observasjonsperioden
Tidsramme: 12 måneder tidligere dato for informert samtykke til slutten av observasjonen
|
Pasienter inkluderte:
|
12 måneder tidligere dato for informert samtykke til slutten av observasjonen
|
|
Antall helsepersonell (HCP) som gir UACR til pasienter
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter datoen den første UACR-testen fant sted
|
Inntil 15 måneder etter datoen den første UACR-testen fant sted
|
|
|
Plassering av HCP
Tidsramme: Inntil 15 måneder etter datoen den første UACR-testen fant sted
|
Inntil 15 måneder etter datoen den første UACR-testen fant sted
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresvikt, kronisk
- Finerenone
Andre studie-ID-numre
- 22280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .