Um estudo chamado SMART-Finder para procurar pessoas com quantidades aumentadas de albumina na urina (nível UACR) em um grupo de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (SMART-Finder)
SMART-Finder - Identificação de pacientes com níveis elevados de UACR em uma coorte de DM2
Este é um estudo observacional no qual são estudados dados de pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) na Alemanha que usam o aplicativo médico "myTherapy".
Em estudos observacionais, apenas observações são feitas sem conselhos ou intervenções específicas.
Em pessoas com DM2, o corpo não produz o suficiente de um hormônio chamado insulina ou não usa a insulina bem o suficiente. O nível elevado de açúcar no sangue resultante pode causar danos aos rins ao longo do tempo. Como resultado, a doença renal crônica (DRC) pode ocorrer como uma complicação do DM2.
Os rins filtram a água extra e os resíduos do sangue e produzem urina. A DRC é uma diminuição progressiva e de longo prazo na capacidade dos rins de filtrar adequadamente o sangue. Quantidades anormais de proteínas, como albumina, na urina são um sinal de dano renal, pois as proteínas são normalmente mantidas no sangue.
A quantidade de albumina na urina é medida como a chamada relação urina-albumina-creatinina (UACR) neste estudo.
Estudos em pessoas com DM2 e DRC em um ambiente de cuidado do mundo real são limitados, particularmente aqueles que analisam o número de pessoas afetadas ao longo do tempo.
O principal objetivo deste estudo é saber quantas pessoas com DM2 também aumentaram as quantidades de albumina na urina (nível UACR) em usuários do aplicativo médico "myTherapy" na Alemanha. Além disso, os pesquisadores querem saber como esses níveis de albumina mudam ao longo do tempo.
Para responder a isso, os pesquisadores coletarão o nível de UACR do participante no início do estudo e cerca de 12 meses depois. O UACR é medido pelo médico do participante durante os cuidados de rotina usando varetas de urina.
Todos os participantes deste estudo já estão recebendo ou receberão um dos tratamentos disponíveis para DM2 prescritos por seus médicos de acordo com o uso aprovado ou estão usando regularmente dispositivos para verificar seus níveis de açúcar no sangue. E eles usam o aplicativo "myTherapy" para apoiar e rastrear sua terapia para DM2.
Os dados coletados incluem dados relatados pelos participantes e valores de laboratório fornecidos pelo médico. Todos os dados são inseridos no aplicativo "myTherapy" pelo participante. Eles serão coletados de outubro de 2022 a dezembro de 2024 e abrangem um período de até 15 meses por participante. Além desta coleta de dados, nenhum teste ou exame adicional está planejado neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Alemanha
- Recrutamento
- Many Locations
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que participam do programa de conscientização sobre Doença Renal Crônica (DRC) no aplicativo myTherapy
- Diagnóstico autorreferido pelo paciente de Diabetes Mellitus tipo 2
- Pacientes rastreando sua adesão a pelo menos um dos seguintes produtos/dispositivos médicos contendo medicamentos no aplicativo myTherapy: Metformina, Acarbose, inibidores de dipeptidil peptidase (DDP)-4, inibidores de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP), inibidores de RAS, glicose dependente de sódio Inibidores dos transportadores 2 (SGLT2), Insulina basal, Finerenone (uma vez disponível na Alemanha), Sulfonilureia, Tiras de teste de glicose
- Adulto (≥ 18 anos) feminino, masculino ou paciente diverso
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico autorreferido pelo paciente de Diabetes Mellitus tipo 1
- Pacientes acompanhando sua adesão a pelo menos um dos seguintes produtos médicos: Bomba de insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2
Usuários do aplicativo MyTherapy com Diabetes Mellitus tipo 2 autorrelatado que receberam medicamentos prescritos para o DM2.
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Seguindo a decisão dos médicos.
Seguindo a decisão dos médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com valores de relação albumina-creatinina na urina (UACR) entre 30 e 299 mg/ge acima de 300 mg/g
Prazo: Até 15 meses após a data de realização do teste UACR inicial
|
A relação albumina-creatinina na urina (UACR) medida por um profissional de saúde e fornecida ao paciente
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Até 15 meses após a data de realização do teste UACR inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que alteraram seus valores de UACR em relação à classificação basal de Albumina-Creatinina-Ratio (ACR).
Prazo: Até 15 meses após a data de realização do teste UACR inicial
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Até 15 meses após a data de realização do teste UACR inicial
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|
Número de pacientes com hipertensão e co-medicação nefrotóxica
Prazo: 12 meses antes da data de consentimento informado até o final da observação
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12 meses antes da data de consentimento informado até o final da observação
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|
Dimensões médias do EuroQol-5 (EQ-5D)
Prazo: Até 15 meses após a data de realização do teste UACR inicial
|
Até 15 meses após a data de realização do teste UACR inicial
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|
Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ)
Prazo: Até 15 meses após a data de realização do teste UACR inicial
|
Até 15 meses após a data de realização do teste UACR inicial
|
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|
Número de pacientes com DRC, Hipertensão, Diabetes Mellitus tipo 2 e tabagismo
Prazo: Até 15 meses após a data de realização do teste UACR inicial
|
Até 15 meses após a data de realização do teste UACR inicial
|
|
|
Adesão - número de pacientes complacentes e persistentes no período de observação
Prazo: 12 meses antes da data de consentimento informado até o final da observação
|
Pacientes incluídos:
|
12 meses antes da data de consentimento informado até o final da observação
|
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Número de Profissionais de Saúde (HCPs) que fornecem UACR aos pacientes
Prazo: Até 15 meses após a data de realização do teste UACR inicial
|
Até 15 meses após a data de realização do teste UACR inicial
|
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|
Localização do HCP
Prazo: Até 15 meses após a data de realização do teste UACR inicial
|
Até 15 meses após a data de realização do teste UACR inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 22280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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