2型糖尿病患者のグループで尿中のアルブミン量（UACRレベル）が増加した人々を探すためのSMART-Finderと呼ばれる研究 (SMART-Finder)
SMART-Finder - 2 型糖尿病コホートにおける UACR レベルが上昇した患者の同定
これは、医療アプリ「myTherapy」を使用しているドイツの 2 型糖尿病 (T2DM) 患者のデータを調査する観察研究です。
観察研究では、特定のアドバイスや介入なしに観察のみが行われます。
2 型糖尿病患者では、体がインスリンと呼ばれるホルモンを十分に生成していないか、インスリンを十分に使用していません。 結果として生じる高血糖値は、時間の経過とともに腎臓に損傷を与える可能性があります. その結果、2 型糖尿病の合併症として慢性腎臓病 (CKD) が発生する可能性があります。
腎臓は血液から余分な水分や老廃物をろ過して尿を作ります。 CKD は、血液を適切にろ過する腎臓の能力が長期にわたって徐々に低下する疾患です。 尿中のアルブミンなどのタンパク質の異常な量は、通常、タンパク質が血液中に保持されるため、腎臓の損傷の兆候です。
尿中のアルブミンの量は、この研究ではいわゆる尿アルブミン クレアチニン比 (UACR) として測定されます。
2 型糖尿病および CKD 患者を対象とした実際のケア環境における研究は限られています。
この研究の主な目的は、ドイツの医療アプリ「myTherapy」のユーザーで、2 型糖尿病患者の何人が尿中のアルブミン量 (UACR レベル) も増加したかを調べることです。 さらに、研究者は、これらのアルブミン レベルが経時的にどのように変化するかを知りたいと考えています。
これに答えるために、研究者は研究開始時と約 12 か月後に参加者の UACR レベルを収集します。 UACR は、尿ディップスティックを使用して定期的なケア中に参加者の医師によって測定されます。
この研究のすべての参加者は、承認された使用に従って医師によって処方された利用可能なT2DM治療の1つをすでに受けているか受けることになるか、定期的にデバイスを使用して血糖値をチェックしています. また、「myTherapy」アプリを使用して、2 型糖尿病治療のサポートと追跡を行っています。
収集されたデータには、参加者が報告したデータと医師が提供した検査値の両方が含まれます。 すべてのデータは、参加者が「myTherapy」アプリに入力します。 それらは 2022 年 10 月から 2024 年 12 月まで収集され、参加者ごとに最大 15 か月の期間をカバーします。 このデータ収集以外に、この研究ではそれ以上のテストや検査は計画されていません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、ドイツ
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- myTherapy アプリ内の慢性腎臓病 (CKD) 啓発プログラムに参加している患者
- -2型糖尿病の患者の自己申告による診断
- myTherapy アプリ内で、次の薬物を含む医療製品/デバイスの少なくとも 1 つの遵守状況を追跡している患者: メトホルミン、アカルボース、ジペプチジル ペプチダーゼ (DDP)-4 阻害剤、グルカゴン様ペプチド (GLP) 阻害剤、RAS 阻害剤、ナトリウム依存性グルコーストランスポーター 2 (SGLT2) 阻害剤、基礎インスリン、フィネレノン (ドイツで入手可能)、スルホニル尿素、グルコース試験紙
- 成人（18歳以上）の女性、男性または多様な患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 1型糖尿病の患者の自己申告による診断
- 以下の医療製品の少なくとも 1 つの遵守状況を追跡している患者: インスリン ポンプ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2型糖尿病患者
2 型糖尿病の治療薬を処方されていた自己申告の 2 型糖尿病の MyTherapy アプリ ユーザー。
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医師の判断に従います。
医師の判断に従って
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿アルブミン-クレアチニン比 (UACR) 値が 30 ～ 299 mg/g で、300 mg/g を超える患者の数
時間枠：最初の UACR テストが実施された日から最大 15 か月後
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医療専門家によって測定され、患者に提供される尿アルブミン-クレアチニン比 (UACR)
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最初の UACR テストが実施された日から最大 15 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインのアルブミン-クレアチニン比 (ACR) 分類に関して UACR 値を変更した患者の数。
時間枠：最初の UACR テストが実施された日から最大 15 か月後
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最初の UACR テストが実施された日から最大 15 か月後
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高血圧症と腎毒性の併用薬の患者数
時間枠：-観察終了までの12か月前のインフォームドコンセント日
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-観察終了までの12か月前のインフォームドコンセント日
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EuroQol-5 平均寸法 (EQ-5D)
時間枠：最初の UACR テストが実施された日から最大 15 か月後
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最初の UACR テストが実施された日から最大 15 か月後
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ)
時間枠：最初の UACR テストが実施された日から最大 15 か月後
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最初の UACR テストが実施された日から最大 15 か月後
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CKD、高血圧、2型糖尿病、喫煙の患者数
時間枠：最初の UACR テストが実施された日から最大 15 か月後
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最初の UACR テストが実施された日から最大 15 か月後
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アドヒアランス - 観察期間中に順守し、持続している患者の数
時間枠：-観察終了までの12か月前のインフォームドコンセント日
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含まれる患者:
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-観察終了までの12か月前のインフォームドコンセント日
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患者に UACR を提供する医療専門家 (HCP) の数
時間枠：最初の UACR テストが実施された日から最大 15 か月後
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最初の UACR テストが実施された日から最大 15 か月後
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HCPの場所
時間枠：最初の UACR テストが実施された日から最大 15 か月後
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最初の UACR テストが実施された日から最大 15 か月後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22280
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。