Un estudio llamado SMART-Finder para buscar personas con mayores cantidades de albúmina en la orina (nivel UACR) en un grupo de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (SMART-Finder)
SMART-Finder - Identificación de pacientes con niveles elevados de UACR en una cohorte de DM2
Se trata de un estudio observacional en el que se estudian datos de personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en Alemania que utilizan la aplicación médica "myTherapy".
En los estudios observacionales, solo se realizan observaciones sin recomendaciones o intervenciones específicas.
En las personas con DM2, el cuerpo no produce suficiente cantidad de una hormona llamada insulina o no usa la insulina lo suficientemente bien. El alto nivel de azúcar en la sangre resultante puede causar daño a los riñones con el tiempo. Como resultado, la enfermedad renal crónica (ERC) puede ocurrir como una complicación de la DM2.
Los riñones filtran el exceso de agua y desechos de la sangre y producen la orina. La ERC es una disminución progresiva a largo plazo de la capacidad de los riñones para filtrar la sangre de manera adecuada. Las cantidades anormales de proteínas como la albúmina en la orina son un signo de daño renal, ya que las proteínas normalmente se mantienen en la sangre.
En este estudio, la cantidad de albúmina en la orina se mide como la llamada relación orina-albúmina-creatinina (UACR).
Los estudios en personas con DMT2 y ERC en un entorno de atención del mundo real son limitados, en particular aquellos que analizan la cantidad de personas afectadas a lo largo del tiempo.
El objetivo principal de este estudio es saber cuántas personas con DM2 también han aumentado las cantidades de albúmina en la orina (nivel UACR) en los usuarios de la aplicación médica "myTherapy" en Alemania. Además, los investigadores quieren saber cómo cambian estos niveles de albúmina con el tiempo.
Para responder a esto, los investigadores recopilarán el nivel de UACR del participante al comienzo del estudio y aproximadamente 12 meses después. El UACR es medido por el médico del participante durante la atención de rutina utilizando tiras reactivas de orina.
Todos los participantes de este estudio ya están recibiendo o recibirán uno de los tratamientos disponibles para la DM2 prescritos por sus médicos de acuerdo con el uso aprobado o utilizan regularmente dispositivos para controlar sus niveles de azúcar en la sangre. Y usan la aplicación "myTherapy" para respaldar y realizar un seguimiento de su terapia para la DM2.
Los datos recopilados incluyen datos informados por los participantes y valores de laboratorio proporcionados por el médico. El participante ingresa todos los datos en la aplicación "myTherapy". Se cobrarán de octubre de 2022 a diciembre de 2024 y cubrirán un período de hasta 15 meses por participante. Además de esta recopilación de datos, no se planean más pruebas o exámenes en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Alemania
- Many locations
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que participan en el programa de concientización sobre la enfermedad renal crónica (ERC) dentro de la aplicación myTherapy
- Diagnóstico autoinformado de diabetes mellitus tipo 2 por parte del paciente
- Pacientes que realizan un seguimiento de su adherencia a al menos uno de los siguientes productos/dispositivos médicos que contienen medicamentos dentro de la aplicación myTherapy: metformina, acarbosa, inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DDP)-4, inhibidores del péptido similar al glucagón (GLP), inhibidores de RAS, glucosa dependiente de sodio Inhibidores de los transportadores 2 (SGLT2), Insulina basal, Finerenona (una vez disponible en Alemania), Sulfonilurea, Tiras reactivas de glucosa
- Paciente adulto (≥ 18 años) femenino, masculino o diverso
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico autoinformado de diabetes mellitus tipo 1 por parte del paciente
- Pacientes que realizan un seguimiento de su adherencia a al menos uno de los siguientes productos médicos: Bomba de insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2
Usuarios de la aplicación MyTherapy con diabetes mellitus tipo 2 autoinformada a quienes se les recetaron medicamentos para su DM2.
|
Siguiendo la decisión de los médicos.
Tras la decisión de los médicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con valores de cociente albúmina-creatinina en orina (UACR) entre 30 y 299 mg/g y superiores a 300 mg/g
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la fecha en que se realizó la prueba inicial de UACR
|
El índice de albúmina-creatinina en orina (UACR) medido por un profesional de la salud y proporcionado al paciente
|
Hasta 15 meses después de la fecha en que se realizó la prueba inicial de UACR
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que cambiaron sus valores de UACR con respecto a su clasificación inicial de índice de albúmina-creatinina (ACR).
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la fecha en que se realizó la prueba inicial de UACR
|
Hasta 15 meses después de la fecha en que se realizó la prueba inicial de UACR
|
|
|
Número de pacientes con hipertensión y comedicación nefrotóxica
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha del consentimiento informado hasta el final de la observación
|
12 meses antes de la fecha del consentimiento informado hasta el final de la observación
|
|
|
Dimensiones medias EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la fecha en que se realizó la prueba inicial de UACR
|
Hasta 15 meses después de la fecha en que se realizó la prueba inicial de UACR
|
|
|
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la fecha en que se realizó la prueba inicial de UACR
|
Hasta 15 meses después de la fecha en que se realizó la prueba inicial de UACR
|
|
|
Número de pacientes con ERC, Hipertensión Arterial, Diabetes Mellitus tipo 2 y tabaquismo
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la fecha en que se realizó la prueba inicial de UACR
|
Hasta 15 meses después de la fecha en que se realizó la prueba inicial de UACR
|
|
|
Adherencia - número de pacientes cumplidores y persistentes en el período de observación
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la fecha del consentimiento informado hasta el final de la observación
|
Los pacientes incluyeron:
|
12 meses antes de la fecha del consentimiento informado hasta el final de la observación
|
|
Número de profesionales de la salud (HCP) que brindan UACR a los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la fecha en que se realizó la prueba inicial de UACR
|
Hasta 15 meses después de la fecha en que se realizó la prueba inicial de UACR
|
|
|
Ubicación del HCP
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses después de la fecha en que se realizó la prueba inicial de UACR
|
Hasta 15 meses después de la fecha en que se realizó la prueba inicial de UACR
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Insuficiencia Renal Crónica
- finerenona
Otros números de identificación del estudio
- 22280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .