En undersøgelse kaldet SMART-Finder for at lede efter mennesker med øgede mængder albumin i urinen (UACR-niveau) i en gruppe af type 2-diabetes mellitus-patienter (SMART-Finder)
SMART-Finder - Identifikation af patienter med forhøjede UACR-niveauer i en T2DM-kohorte
Dette er et observationsstudie, hvor data fra personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) i Tyskland, som bruger den medicinske app "myTherapy", studeres.
I observationsstudier foretages kun observationer uden specificerede råd eller indgreb.
Hos mennesker med T2DM laver kroppen ikke nok af et hormon kaldet insulin eller bruger ikke insulin godt nok. Det resulterende høje blodsukkerniveau kan forårsage skade på nyrerne over tid. Som følge heraf kan kronisk nyresygdom (CKD) opstå som en komplikation af T2DM.
Nyrerne filtrerer ekstra vand og affald ud af blodet og laver urin. CKD er et langsigtet, progressivt fald i nyrernes evne til at filtrere blodet korrekt. Unormale mængder af proteiner såsom albumin i urinen er et tegn på nyreskade, da proteiner normalt opbevares i blodet.
Mængden af albumin i urinen måles i denne undersøgelse som såkaldt urin-albumin-kreatinin-ratio (UACR).
Undersøgelser af mennesker med T2DM og CKD i en plejemiljø i den virkelige verden er begrænsede, især dem, der ser på antallet af berørte personer over tid.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor mange mennesker med T2DM også har øget mængden af albumin i urinen (UACR-niveau) hos brugere af den medicinske app "myTherapy" i Tyskland. Derudover ønsker forskere at lære, hvordan disse albuminniveauer ændrer sig over tid.
For at besvare dette vil forskerne indsamle deltagerens UACR-niveau ved starten af undersøgelsen og omkring 12 måneder senere. UACR måles af deltagerens læge under rutinepleje ved hjælp af urindip-sticks.
Alle deltagere i denne undersøgelse modtager allerede eller vil modtage en af de tilgængelige T2DM-behandlinger ordineret af deres læger i henhold til den godkendte anvendelse eller bruger regelmæssigt apparater til at kontrollere deres blodsukkerniveauer. Og de bruger "myTherapy"-appen til at understøtte og spore deres T2DM-terapi.
De indsamlede data omfatter både deltagerrapporterede data og laboratorieværdier leveret af lægen. Alle data indtastes i "myTherapy"-appen af deltageren. De vil blive indsamlet fra oktober 2022 til december 2024 og dækker en periode på op til 15 måneder pr. deltager. Udover denne dataindsamling er der ikke planlagt yderligere tests eller undersøgelser i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der deltager i bevidstgørelsesprogrammet for kronisk nyresygdom (CKD) i myTherapy-appen
- Patient selvrapporteret diagnose af type 2 diabetes mellitus
- Patienter, der sporer deres overholdelse af mindst ét af følgende lægemiddelholdige medicinske produkter/enheder i myTherapy-appen: Metformin, Acarbose, Dipeptidylpeptidase (DDP)-4-hæmmere, Glucagon-lignende peptid (GLP)-hæmmere, RAS-hæmmere, Natriumafhængig glukose transporters 2 (SGLT2) hæmmere, basal insulin, finerenon (en gang tilgængelig i Tyskland), sulfonylurinstof, glukose teststrimler
- Voksen (≥ 18 år) kvindelig, mandlig eller forskelligartet patient
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient selvrapporteret diagnose af type 1 diabetes mellitus
- Patienter, der sporer deres overholdelse af mindst ét af følgende medicinske produkter: Insulinpumpe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Type 2 diabetes mellitus patienter
MyTherapy App-brugere med selvrapporteret type 2-diabetes mellitus, som havde fået ordineret medicin til deres T2DM.
|
Efter lægernes beslutning.
Efter lægernes beslutning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med urin albumin-kreatinin ratio (UACR) værdier mellem 30 og 299 mg/g og over 300 mg/g
Tidsramme: Op til 15 måneder efter den dato, hvor den første UACR-test fandt sted
|
Urin albumin-kreatinin ratio (UACR) målt af en sundhedspersonale og givet til patienten
|
Op til 15 måneder efter den dato, hvor den første UACR-test fandt sted
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der ændrer deres UACR-værdier med hensyn til deres baseline Albumin-Creatinine-Ratio (ACR) klassificering.
Tidsramme: Op til 15 måneder efter den dato, hvor den første UACR-test fandt sted
|
Op til 15 måneder efter den dato, hvor den første UACR-test fandt sted
|
|
|
Antal patienter med hypertension og nefrotoksisk samtidig medicin
Tidsramme: 12 måneders tidligere informeret samtykkedato indtil observationsslut
|
12 måneders tidligere informeret samtykkedato indtil observationsslut
|
|
|
Gennemsnitlige EuroQol-5-dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: Op til 15 måneder efter den dato, hvor den første UACR-test fandt sted
|
Op til 15 måneder efter den dato, hvor den første UACR-test fandt sted
|
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: Op til 15 måneder efter den dato, hvor den første UACR-test fandt sted
|
Op til 15 måneder efter den dato, hvor den første UACR-test fandt sted
|
|
|
Antal patienter med CKD, hypertension, type 2-diabetes mellitus og tobaksbrug
Tidsramme: Op til 15 måneder efter den dato, hvor den første UACR-test fandt sted
|
Op til 15 måneder efter den dato, hvor den første UACR-test fandt sted
|
|
|
Overholdelse - antal patienter medgørlige og vedholdende i observationsperioden
Tidsramme: 12 måneders tidligere informeret samtykkedato indtil observationsslut
|
Patienterne inkluderede:
|
12 måneders tidligere informeret samtykkedato indtil observationsslut
|
|
Antal sundhedsprofessionelle (HCP'er), der leverer UACR til patienter
Tidsramme: Op til 15 måneder efter den dato, hvor den første UACR-test fandt sted
|
Op til 15 måneder efter den dato, hvor den første UACR-test fandt sted
|
|
|
Placering af HCP
Tidsramme: Op til 15 måneder efter den dato, hvor den første UACR-test fandt sted
|
Op til 15 måneder efter den dato, hvor den første UACR-test fandt sted
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyreinsufficiens, kronisk
- finereonon
Andre undersøgelses-id-numre
- 22280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .