Uno studio chiamato SMART-Finder per cercare persone con quantità aumentate di albumina nelle urine (livello UACR) in un gruppo di pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (SMART-Finder)
SMART-Finder - Identificazione di pazienti con livelli elevati di UACR in una coorte T2DM
Questo è uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati di persone con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in Germania che utilizzano l'app medica "myTherapy".
Negli studi osservazionali, vengono fatte solo osservazioni senza consigli o interventi specifici.
Nelle persone con T2DM, il corpo non produce abbastanza ormone chiamato insulina o non usa abbastanza bene l'insulina. Il conseguente livello elevato di zucchero nel sangue può causare danni ai reni nel tempo. Di conseguenza, la malattia renale cronica (CKD) può verificarsi come complicazione del T2DM.
I reni filtrano l'acqua in eccesso e le scorie dal sangue e producono l'urina. La malattia renale cronica è una diminuzione progressiva ea lungo termine della capacità dei reni di filtrare adeguatamente il sangue. Quantità anormali di proteine come l'albumina nelle urine sono un segno di danno renale, poiché le proteine sono normalmente trattenute nel sangue.
In questo studio, la quantità di albumina nelle urine viene misurata come il cosiddetto rapporto urina-albumina-creatinina (UACR).
Gli studi su persone con T2DM e CKD in un contesto di assistenza del mondo reale sono limitati, in particolare quelli che esaminano il numero di persone interessate nel tempo.
Lo scopo principale di questo studio è scoprire quante persone con T2DM hanno anche una maggiore quantità di albumina nelle urine (livello UACR) negli utenti dell'app medica "myTherapy" in Germania. Inoltre, i ricercatori vogliono sapere come questi livelli di albumina cambiano nel tempo.
Per rispondere a questo, i ricercatori raccoglieranno il livello UACR del partecipante all'inizio dello studio e circa 12 mesi dopo. L'UACR viene misurato dal medico del partecipante durante le cure di routine utilizzando i dip-stick per l'urina.
Tutti i partecipanti a questo studio stanno già ricevendo o riceveranno uno dei trattamenti T2DM disponibili prescritti dai loro medici secondo l'uso approvato o utilizzano regolarmente dispositivi per controllare i loro livelli di zucchero nel sangue. E usano l'app "myTherapy" per supportare e monitorare la loro terapia T2DM.
I dati raccolti includono sia i dati riportati dai partecipanti che i valori di laboratorio forniti dal medico. Tutti i dati vengono inseriti nell'app "myTherapy" dal partecipante. Saranno raccolti da ottobre 2022 a dicembre 2024 e copriranno un periodo massimo di 15 mesi per partecipante. Oltre a questa raccolta di dati, in questo studio non sono previsti ulteriori test o esami.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Germania
- Many locations
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che partecipano al programma di sensibilizzazione sulla malattia renale cronica (CKD) all'interno dell'app myTherapy
- Diagnosi autodichiarata dal paziente di diabete mellito di tipo 2
- Pazienti che monitorano la loro adesione ad almeno uno dei seguenti farmaci contenenti prodotti/dispositivi medici all'interno dell'app myTherapy: metformina, acarbosio, inibitori della dipeptidil peptidasi (DDP)-4, inibitori del peptide simile al glucagone (GLP), inibitori RAS, glucosio sodio-dipendente inibitori dei trasportatori 2 (SGLT2), Insulina basale, Finerenone (una volta disponibile in Germania), Sulfonilurea, Strisce reattive per il glucosio
- Paziente adulto (≥ 18 anni) di sesso femminile, maschile o diverso
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi auto-riferita del paziente di diabete mellito di tipo 1
- Pazienti che monitorano la loro adesione ad almeno uno dei seguenti prodotti medici: Pompa per insulina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2
Utenti dell'app MyTherapy con diabete mellito di tipo 2 auto-riportato a cui erano stati prescritti farmaci per il T2DM.
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Dopo la decisione dei medici.
Dopo la decisione dei medici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con valori del rapporto albumina-creatinina (UACR) urinari compresi tra 30 e 299 mg/g e superiori a 300 mg/g
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la data in cui si è svolto il test UACR iniziale
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Il rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) misurato da un operatore sanitario e fornito al paziente
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Fino a 15 mesi dopo la data in cui si è svolto il test UACR iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che modificano i propri valori UACR rispetto alla classificazione basale del rapporto albumina-creatinina (ACR).
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la data in cui si è svolto il test UACR iniziale
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Fino a 15 mesi dopo la data in cui si è svolto il test UACR iniziale
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Numero di pazienti con ipertensione e co-farmaci nefrotossici
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data del consenso informato fino alla fine dell'osservazione
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12 mesi prima della data del consenso informato fino alla fine dell'osservazione
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Dimensioni medie EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la data in cui si è svolto il test UACR iniziale
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Fino a 15 mesi dopo la data in cui si è svolto il test UACR iniziale
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la data in cui si è svolto il test UACR iniziale
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Fino a 15 mesi dopo la data in cui si è svolto il test UACR iniziale
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Numero di pazienti con insufficienza renale cronica, ipertensione, diabete mellito di tipo 2 e consumo di tabacco
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la data in cui si è svolto il test UACR iniziale
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Fino a 15 mesi dopo la data in cui si è svolto il test UACR iniziale
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Aderenza - numero di pazienti complianti e persistenti nel periodo di osservazione
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data del consenso informato fino alla fine dell'osservazione
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Pazienti inclusi:
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12 mesi prima della data del consenso informato fino alla fine dell'osservazione
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Numero di operatori sanitari (HCP) che forniscono UACR ai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la data in cui si è svolto il test UACR iniziale
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Fino a 15 mesi dopo la data in cui si è svolto il test UACR iniziale
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Posizione dell'HCP
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi dopo la data in cui si è svolto il test UACR iniziale
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Fino a 15 mesi dopo la data in cui si è svolto il test UACR iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Insufficienza renale cronica
- finenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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