Badanie o nazwie SMART-Finder mające na celu poszukiwanie osób ze zwiększoną ilością albuminy w moczu (poziom UACR) w grupie pacjentów z cukrzycą typu 2 (SMART-Finder)
SMART-Finder — identyfikacja pacjentów z podwyższonym poziomem UACR w kohorcie T2DM
Jest to badanie obserwacyjne, w którym analizowane są dane od osób z cukrzycą typu 2 (T2DM) w Niemczech, które korzystają z aplikacji medycznej „myTherapy”.
W badaniach obserwacyjnych dokonuje się wyłącznie obserwacji bez określonych porad lub interwencji.
U osób z T2DM organizm nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu zwanego insuliną lub nie wykorzystuje insuliny wystarczająco dobrze. Wynikający z tego wysoki poziom cukru we krwi może z czasem spowodować uszkodzenie nerek. W rezultacie przewlekła choroba nerek (CKD) może wystąpić jako powikłanie T2DM.
Nerki filtrują dodatkową wodę i odpady z krwi i wytwarzają mocz. CKD to długotrwały, postępujący spadek zdolności nerek do prawidłowego filtrowania krwi. Nieprawidłowe ilości białek, takich jak albumina, w moczu są oznaką uszkodzenia nerek, ponieważ białka są normalnie zatrzymywane we krwi.
W tym badaniu ilość albuminy w moczu jest mierzona jako tak zwany stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR).
Badania osób z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek w rzeczywistych warunkach opieki są ograniczone, szczególnie te, które dotyczą liczby osób dotkniętych chorobą w czasie.
Głównym celem tego badania jest poznanie liczby osób z cukrzycą typu 2, które mają również zwiększone ilości albumin w moczu (poziom UACR) u użytkowników aplikacji medycznej „myTherapy” w Niemczech. Ponadto naukowcy chcą dowiedzieć się, jak te poziomy albumin zmieniają się w czasie.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy zmierzą poziom UACR uczestnika na początku badania i około 12 miesięcy później. UACR jest mierzony przez lekarza uczestnika podczas rutynowej opieki za pomocą pasków do badania moczu.
Wszyscy uczestnicy tego badania już otrzymują lub otrzymają jedną z dostępnych terapii T2DM przepisanych przez ich lekarzy zgodnie z zatwierdzonym zastosowaniem lub regularnie używają urządzeń do sprawdzania poziomu cukru we krwi. I używają aplikacji „myTherapy”, aby wspierać i śledzić ich terapię T2DM.
Zebrane dane obejmują zarówno dane zgłoszone przez uczestników, jak i wartości laboratoryjne dostarczone przez lekarza. Wszystkie dane są wprowadzane do aplikacji „myTherapy” przez uczestnika. Będą one zbierane od października 2022 do grudnia 2024 i obejmują okres do 15 miesięcy na uczestnika. Poza tym gromadzeniem danych, w tym badaniu nie planuje się dalszych testów ani badań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Niemcy
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci uczestniczący w programie uświadamiającym na temat przewlekłej choroby nerek (CKD) w aplikacji myTherapy
- Zgłaszane przez pacjenta rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Pacjenci śledzący przestrzeganie zaleceń co najmniej jednego z następujących produktów/urządzeń medycznych zawierających lek w aplikacji myTherapy: metformina, akarboza, inhibitory peptydazy dipeptydylowej (DDP)-4, inhibitory peptydu glukagonopodobnego (GLP), inhibitory RAS, glukoza zależna od sodu inhibitory transporterów 2 (SGLT2), insulina podstawowa, finerenon (kiedyś dostępny w Niemczech), sulfonylomocznik, paski testowe do glukozy
- Dorosła (≥ 18 lat) kobieta, mężczyzna lub inny pacjent
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zgłaszane przez pacjenta rozpoznanie cukrzycy typu 1
- Pacjenci śledzący przestrzeganie co najmniej jednego z następujących produktów medycznych: Pompa insulinowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 2
Użytkownicy aplikacji MyTherapy ze zgłoszoną przez siebie cukrzycą typu 2, którym przepisano leki na T2DM.
|
Zgodnie z decyzją lekarzy.
Zgodnie z decyzją lekarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wartościami stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) między 30 a 299 mg/g i powyżej 300 mg/g
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy od daty przeprowadzenia wstępnego testu UACR
|
Wskaźnik albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) zmierzony przez pracownika służby zdrowia i dostarczony pacjentowi
|
Do 15 miesięcy od daty przeprowadzenia wstępnego testu UACR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zmieniających swoje wartości UACR w odniesieniu do wyjściowej klasyfikacji stosunku albumin do kreatyniny (ACR).
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy od daty przeprowadzenia wstępnego testu UACR
|
Do 15 miesięcy od daty przeprowadzenia wstępnego testu UACR
|
|
|
Liczba pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współleczeniem nefrotoksycznym
Ramy czasowe: 12-miesięczna data wcześniejszej świadomej zgody do końca obserwacji
|
12-miesięczna data wcześniejszej świadomej zgody do końca obserwacji
|
|
|
Średnie wymiary EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy od daty przeprowadzenia wstępnego testu UACR
|
Do 15 miesięcy od daty przeprowadzenia wstępnego testu UACR
|
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy od daty przeprowadzenia wstępnego testu UACR
|
Do 15 miesięcy od daty przeprowadzenia wstępnego testu UACR
|
|
|
Liczba pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i palących tytoń
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy od daty przeprowadzenia wstępnego testu UACR
|
Do 15 miesięcy od daty przeprowadzenia wstępnego testu UACR
|
|
|
Adherence – liczba pacjentów stosujących się i wytrwałych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna data wcześniejszej świadomej zgody do końca obserwacji
|
Pacjenci obejmowały:
|
12-miesięczna data wcześniejszej świadomej zgody do końca obserwacji
|
|
Liczba pracowników służby zdrowia (HCP) zapewniających UACR pacjentom
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy od daty przeprowadzenia wstępnego testu UACR
|
Do 15 miesięcy od daty przeprowadzenia wstępnego testu UACR
|
|
|
Lokalizacja firmy HCP
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy od daty przeprowadzenia wstępnego testu UACR
|
Do 15 miesięcy od daty przeprowadzenia wstępnego testu UACR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Finerenone
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .