Исследование под названием SMART-Finder для поиска людей с повышенным количеством альбумина в моче (уровень UACR) в группе пациентов с сахарным диабетом 2 типа (SMART-Finder)
SMART-Finder — выявление пациентов с повышенным уровнем UACR в группе пациентов с СД2
Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные людей с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в Германии, которые используют медицинское приложение «myTherapy».
В обсервационных исследованиях проводятся только наблюдения без конкретных советов или вмешательств.
У людей с СД2 организм не вырабатывает достаточного количества гормона, называемого инсулином, или недостаточно хорошо использует инсулин. В результате высокий уровень сахара в крови может со временем привести к повреждению почек. В результате хроническая болезнь почек (ХБП) может возникать как осложнение СД2.
Почки отфильтровывают лишнюю воду и отходы из крови и вырабатывают мочу. ХБП представляет собой долгосрочное прогрессирующее снижение способности почек правильно фильтровать кровь. Аномальное количество белков, таких как альбумин, в моче является признаком повреждения почек, так как в норме белки содержатся в крови.
В этом исследовании количество альбумина в моче измеряется как так называемое отношение альбумин-креатинин-моча (UACR).
Исследования людей с СД2 и ХБП в условиях реальной медицинской помощи ограничены, особенно те, которые рассматривают количество затронутых людей с течением времени.
Основная цель этого исследования — узнать, у скольких людей с СД2 также повышено количество альбумина в моче (уровень UACR) у пользователей медицинского приложения «myTherapy» в Германии. Кроме того, исследователи хотят узнать, как эти уровни альбумина меняются со временем.
Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи соберут уровень UACR участника в начале исследования и примерно через 12 месяцев. UACR измеряется врачом участника во время обычного ухода с использованием тест-полосок для мочи.
Все участники этого исследования уже получают или будут получать одно из доступных средств лечения СД2, прописанных их врачами в соответствии с одобренным применением, или регулярно используют устройства для проверки уровня сахара в крови. И они используют приложение «myTherapy» для поддержки и отслеживания своей терапии СД2.
Собранные данные включают как данные, сообщенные участниками, так и лабораторные значения, предоставленные врачом. Все данные вводятся участником в приложение «myTherapy». Они будут собираться с октября 2022 года по декабрь 2024 года и охватывать период до 15 месяцев на каждого участника. Помимо этого сбора данных, в этом исследовании не планируется никаких дополнительных тестов или обследований.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, участвующие в программе информирования о хронической болезни почек (ХБП) в приложении myTherapy
- Самооценка пациента о сахарном диабете 2 типа
- Пациенты, отслеживающие свою приверженность приему по крайней мере одного из следующих препаратов/устройств, содержащих лекарственные препараты, в приложении myTherapy: метформин, акарбоза, ингибиторы дипептидилпептидазы (ДДП)-4, ингибиторы глюкагоноподобного пептида (ГПП), ингибиторы РАС, натрий-зависимая глюкоза. ингибиторы транспортеров 2 (SGLT2), базальный инсулин, финеренон (когда-то доступный в Германии), сульфонилмочевина, тест-полоски для определения уровня глюкозы
- Взрослые (≥ 18 лет), женщины, мужчины или разные пациенты
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Самооценка пациента о сахарном диабете 1 типа
- Пациенты, отслеживающие свою приверженность как минимум одному из следующих медицинских изделий: Инсулиновая помпа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
Пользователи приложения MyTherapy с самодиагностикой сахарного диабета 2 типа, которым прописали лекарства для лечения СД2.
|
По решению врачей.
По решению врачей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со значениями соотношения альбумин-креатинин в моче (UACR) от 30 до 299 мг/г и выше 300 мг/г.
Временное ограничение: До 15 месяцев после даты проведения первоначального теста UACR
|
Соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR), измеренное медицинским работником и предоставленное пациенту
|
До 15 месяцев после даты проведения первоначального теста UACR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых изменились значения UACR относительно исходной классификации альбумин-креатининового отношения (ACR).
Временное ограничение: До 15 месяцев после даты проведения первоначального теста UACR
|
До 15 месяцев после даты проведения первоначального теста UACR
|
|
|
Количество пациентов с артериальной гипертензией и сопутствующим нефротоксическим лечением
Временное ограничение: 12 месяцев до даты информированного согласия до окончания наблюдения
|
12 месяцев до даты информированного согласия до окончания наблюдения
|
|
|
Средние параметры EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: До 15 месяцев после даты проведения первоначального теста UACR
|
До 15 месяцев после даты проведения первоначального теста UACR
|
|
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: До 15 месяцев после даты проведения первоначального теста UACR
|
До 15 месяцев после даты проведения первоначального теста UACR
|
|
|
Количество пациентов с ХБП, артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и употреблением табака
Временное ограничение: До 15 месяцев после даты проведения первоначального теста UACR
|
До 15 месяцев после даты проведения первоначального теста UACR
|
|
|
Приверженность - количество пациентов, соблюдавших и сохранявших приверженность в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев до даты информированного согласия до окончания наблюдения
|
Пациенты включали:
|
12 месяцев до даты информированного согласия до окончания наблюдения
|
|
Количество медицинских работников (HCP), предоставляющих UACR пациентам
Временное ограничение: До 15 месяцев после даты проведения первоначального теста UACR
|
До 15 месяцев после даты проведения первоначального теста UACR
|
|
|
Местонахождение медицинского работника
Временное ограничение: До 15 месяцев после даты проведения первоначального теста UACR
|
До 15 месяцев после даты проведения первоначального теста UACR
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Почечная недостаточность, хроническая
- finerenone
Другие идентификационные номера исследования
- 22280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .