Tutkimus nimeltä SMART-Finder etsii ihmisiä, joilla on lisääntynyt albumiinin määrä virtsassa (UACR-taso) tyypin 2 diabetespotilaiden ryhmästä (SMART-Finder)
SMART-Finder – Potilaiden tunnistaminen, joilla on kohonnut UACR-taso T2DM-kohortissa
Tämä on havaintotutkimus, jossa tutkitaan tietoja tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilta saksalaisilta, jotka käyttävät lääketieteellistä sovellusta "myTherapy".
Havainnointitutkimuksissa tehdään vain havaintoja ilman erityisiä neuvoja tai interventioita.
Ihmisillä, joilla on T2DM, elimistö ei tuota tarpeeksi insuliini-nimistä hormonia tai ei käytä insuliinia tarpeeksi hyvin. Tästä johtuva korkea verensokeritaso voi ajan myötä vaurioittaa munuaisia. Tämän seurauksena krooninen munuaissairaus (CKD) voi ilmetä T2DM:n komplikaationa.
Munuaiset suodattavat ylimääräistä vettä ja jätettä pois verestä ja muodostavat virtsaa. CKD on pitkäaikainen, progressiivinen heikkeneminen munuaisten kyvyssä suodattaa verta kunnolla. Epänormaalit määrät proteiineja, kuten albumiinia virtsassa, ovat merkki munuaisvauriosta, koska proteiinit pysyvät normaalisti veressä.
Albumiinin määrää virtsassa mitataan tässä tutkimuksessa ns. virtsa-albumiini-kreatiniini-suhteena (UACR).
Tutkimukset ihmisillä, joilla on T2DM ja CKD todellisessa hoitoympäristössä, ovat rajallisia, erityisesti tutkimuksia, joissa tarkastellaan asianomaisten ihmisten määrää ajan kuluessa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka moni T2DM-potilas on myös lisännyt albumiinin määrää virtsassa (UACR-taso) lääketieteellisen sovelluksen "myTherapy" käyttäjillä Saksassa. Lisäksi tutkijat haluavat oppia kuinka nämä albumiinitasot muuttuvat ajan myötä.
Vastatakseen tähän tutkijat keräävät osallistujan UACR-tason tutkimuksen alussa ja noin 12 kuukautta myöhemmin. Osallistujan lääkäri mittaa UACR:n rutiinihoidon aikana käyttämällä virtsan mittatikkuja.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat jo tai tulevat saamaan jotakin saatavilla olevista lääkäreiden määräämistä T2DM-hoidoista hyväksytyn käytön mukaisesti tai käyttävät säännöllisesti laitteita verensokeritasonsa mittaamiseen. Ja he käyttävät "myTherapy"-sovellusta tukemaan ja seuraamaan T2DM-hoitoaan.
Kerätyt tiedot sisältävät sekä osallistujien raportoimia tietoja että lääkärin toimittamia laboratorioarvoja. Osallistuja syöttää kaikki tiedot "myTherapy"-sovellukseen. Ne kerätään lokakuusta 2022 joulukuuhun 2024, ja ne kattavat enintään 15 kuukauden ajanjakson osallistujaa kohti. Tämän tiedonkeruun lisäksi tässä tutkimuksessa ei ole suunniteltu muita testejä tai tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat myTherapy-sovelluksen kroonisen munuaistaudin (CKD) tietoisuusohjelmaan
- Potilaan itse ilmoittama tyypin 2 diabetes mellitus
- Potilaat, jotka seuraavat myTherapy App -sovelluksessa vähintään yhden seuraavista lääkettä sisältävistä lääketuotteista/laitteista sitoutumista: metformiini, akarboosi, dipeptidyylipeptidaasi (DDP)-4:n estäjät, glukagonin kaltaisen peptidin (GLP) estäjät, RAS-estäjät, natriumista riippuvainen glukoosi kuljettaja 2 (SGLT2) estäjät, perusinsuliini, Finerenoni (saatavana kerran Saksassa), sulfonyyliurea, glukoositestiliuskat
- Aikuinen (≥ 18 vuotta) nais-, mies- tai erilainen potilas
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan itse ilmoittama tyypin 1 diabetes mellitus
- Potilaat, jotka seuraavat vähintään yhden seuraavista lääkevalmisteista sitoutumista: Insuliinipumppu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat
MyTherapy-sovelluksen käyttäjät, joilla on itse ilmoittama tyypin 2 diabetes, joille oli määrätty lääkkeitä T2DM:ään.
|
Lääkärien päätöksen mukaan.
Lääkärien päätöksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR) on välillä 30-299 mg/g ja yli 300 mg/g
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta ensimmäisen UACR-testin päivämäärän jälkeen
|
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR), jonka terveydenhuollon ammattilainen on mittaanut ja toimittaa potilaalle
|
Enintään 15 kuukautta ensimmäisen UACR-testin päivämäärän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka muuttivat UACR-arvojaan suhteessa albumiini-kreatiniinisuhteen (ACR) perustason luokitukseen.
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta ensimmäisen UACR-testin päivämäärän jälkeen
|
Enintään 15 kuukautta ensimmäisen UACR-testin päivämäärän jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on verenpainetauti ja nefrotoksinen samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta edeltävä ilmoitetun suostumuksen päivämäärä tarkkailun loppuun asti
|
12 kuukautta edeltävä ilmoitetun suostumuksen päivämäärä tarkkailun loppuun asti
|
|
|
Keskimääräiset EuroQol-5-mitat (EQ-5D)
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta ensimmäisen UACR-testin päivämäärän jälkeen
|
Enintään 15 kuukautta ensimmäisen UACR-testin päivämäärän jälkeen
|
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskysely (DTSQ)
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta ensimmäisen UACR-testin päivämäärän jälkeen
|
Enintään 15 kuukautta ensimmäisen UACR-testin päivämäärän jälkeen
|
|
|
CKD-potilaiden määrä, hypertensio, tyypin 2 diabetes ja tupakointi
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta ensimmäisen UACR-testin päivämäärän jälkeen
|
Enintään 15 kuukautta ensimmäisen UACR-testin päivämäärän jälkeen
|
|
|
Adherence - potilaiden määrä, jotka ovat noudattaneet ja pysyneet havainnointijakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta edeltävä ilmoitetun suostumuksen päivämäärä tarkkailun loppuun asti
|
Mukana potilaita:
|
12 kuukautta edeltävä ilmoitetun suostumuksen päivämäärä tarkkailun loppuun asti
|
|
Niiden terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) määrä, jotka tarjoavat potilaille UACR:ää
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta ensimmäisen UACR-testin päivämäärän jälkeen
|
Enintään 15 kuukautta ensimmäisen UACR-testin päivämäärän jälkeen
|
|
|
HCP:n sijainti
Aikaikkuna: Enintään 15 kuukautta ensimmäisen UACR-testin päivämäärän jälkeen
|
Enintään 15 kuukautta ensimmäisen UACR-testin päivämäärän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- finerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .