Une étude appelée SMART-Finder pour rechercher des personnes présentant des quantités accrues d'albumine dans l'urine (niveau UACR) dans un groupe de patients atteints de diabète sucré de type 2 (SMART-Finder)
SMART-Finder - Identification des patients présentant des niveaux élevés d'UACR dans une cohorte de DT2
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2) en Allemagne qui utilisent l'application médicale "myTherapy" sont étudiées.
Dans les études observationnelles, seules des observations sont faites sans conseils ou interventions spécifiques.
Chez les personnes atteintes de DT2, le corps ne produit pas suffisamment d'une hormone appelée insuline ou n'utilise pas assez bien l'insuline. Le taux élevé de sucre dans le sang qui en résulte peut endommager les reins au fil du temps. En conséquence, l'insuffisance rénale chronique (IRC) peut survenir en tant que complication du DT2.
Les reins filtrent l'eau et les déchets supplémentaires du sang et produisent l'urine. L'IRC est une diminution progressive et à long terme de la capacité des reins à filtrer correctement le sang. Des quantités anormales de protéines telles que l'albumine dans l'urine sont un signe de lésions rénales, car les protéines sont normalement conservées dans le sang.
La quantité d'albumine dans l'urine est mesurée par ce que l'on appelle le rapport urine-albumine-créatinine (UACR) dans cette étude.
Les études chez les personnes atteintes de DT2 et d'IRC dans un cadre de soins réel sont limitées, en particulier celles qui examinent le nombre de personnes concernées au fil du temps.
L'objectif principal de cette étude est de savoir combien de personnes atteintes de DT2 ont également des quantités accrues d'albumine dans l'urine (niveau UACR) chez les utilisateurs de l'application médicale "myTherapy" en Allemagne. De plus, les chercheurs veulent savoir comment ces niveaux d'albumine changent avec le temps.
Pour répondre à cela, les chercheurs recueilleront le niveau UACR du participant au début de l'étude et environ 12 mois plus tard. L'UACR est mesuré par le médecin du participant lors des soins de routine à l'aide de bandelettes urinaires.
Tous les participants à cette étude reçoivent déjà ou recevront l'un des traitements T2DM disponibles prescrits par leurs médecins selon l'utilisation approuvée ou utilisent régulièrement des appareils pour vérifier leur glycémie. Et ils utilisent l'application "myTherapy" pour prendre en charge et suivre leur traitement T2DM.
Les données recueillies comprennent à la fois les données déclarées par les participants et les valeurs de laboratoire fournies par les médecins. Toutes les données sont saisies dans l'application "myTherapy" par le participant. Elles seront collectées d'octobre 2022 à décembre 2024 et couvriront une période pouvant aller jusqu'à 15 mois par participant. Outre cette collecte de données, aucun autre test ou examen n'est prévu dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, Allemagne
- Many locations
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients participant au programme de sensibilisation à l'insuffisance rénale chronique (IRC) dans l'application myTherapy
- Diagnostic autodéclaré par le patient de diabète sucré de type 2
- Patients suivant leur observance pour au moins un des produits/dispositifs médicaux contenant des médicaments suivants dans l'application myTherapy : metformine, acarbose, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase (DDP)-4, inhibiteurs du peptide de type glucagon (GLP), inhibiteurs du RAS, glucose dépendant du sodium inhibiteurs des transporteurs 2 (SGLT2), insuline basale, finérénone (une fois disponible en Allemagne), sulfonylurée, bandelettes de test de glucose
- Adulte (≥ 18 ans) femme, homme ou patient divers
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic autodéclaré par le patient de diabète sucré de type 1
- Patients suivant leur observance pour au moins un des produits médicaux suivants : Pompe à insuline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de diabète sucré de type 2
Utilisateurs de l'application MyTherapy atteints de diabète sucré de type 2 autodéclaré à qui on avait prescrit des médicaments pour leur DT2.
|
Suite à la décision des médecins.
Suite à la décision des médecins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec des valeurs du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) comprises entre 30 et 299 mg/g et supérieures à 300 mg/g
Délai: Jusqu'à 15 mois après la date à laquelle le test UACR initial a eu lieu
|
Le rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) mesuré par un professionnel de la santé et fourni au patient
|
Jusqu'à 15 mois après la date à laquelle le test UACR initial a eu lieu
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients modifiant leurs valeurs UACR par rapport à leur classification initiale du rapport albumine-créatinine (ACR).
Délai: Jusqu'à 15 mois après la date à laquelle le test UACR initial a eu lieu
|
Jusqu'à 15 mois après la date à laquelle le test UACR initial a eu lieu
|
|
|
Nombre de patients hypertendus et co-médicaments néphrotoxiques
Délai: 12 mois avant la date de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'observation
|
12 mois avant la date de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'observation
|
|
|
Moyenne des dimensions EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à 15 mois après la date à laquelle le test UACR initial a eu lieu
|
Jusqu'à 15 mois après la date à laquelle le test UACR initial a eu lieu
|
|
|
Questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète (DTSQ)
Délai: Jusqu'à 15 mois après la date à laquelle le test UACR initial a eu lieu
|
Jusqu'à 15 mois après la date à laquelle le test UACR initial a eu lieu
|
|
|
Nombre de patients atteints d'IRC, d'hypertension, de diabète de type 2 et de tabagisme
Délai: Jusqu'à 15 mois après la date à laquelle le test UACR initial a eu lieu
|
Jusqu'à 15 mois après la date à laquelle le test UACR initial a eu lieu
|
|
|
Adhésion - nombre de patients observants et persistants pendant la période d'observation
Délai: 12 mois avant la date de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'observation
|
Patients inclus :
|
12 mois avant la date de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'observation
|
|
Nombre de professionnels de la santé (HCP) fournissant l'UACR aux patients
Délai: Jusqu'à 15 mois après la date à laquelle le test UACR initial a eu lieu
|
Jusqu'à 15 mois après la date à laquelle le test UACR initial a eu lieu
|
|
|
Emplacement du HCP
Délai: Jusqu'à 15 mois après la date à laquelle le test UACR initial a eu lieu
|
Jusqu'à 15 mois après la date à laquelle le test UACR initial a eu lieu
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Insuffisance rénale chronique
- finerenone
Autres numéros d'identification d'étude
- 22280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .