Eine Studie mit dem Namen SMART-Finder zur Suche nach Personen mit erhöhten Albuminmengen im Urin (UACR-Spiegel) in einer Gruppe von Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten (SMART-Finder)
SMART-Finder – Identifizierung von Patienten mit erhöhten UACR-Werten in einer T2DM-Kohorte
Dabei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Daten von Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) in Deutschland untersucht werden, die die medizinische App „myTherapy“ nutzen.
In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen ohne spezifische Ratschläge oder Interventionen durchgeführt.
Bei Menschen mit T2DM stellt der Körper nicht genug Insulin her oder verwendet Insulin nicht ausreichend. Der daraus resultierende hohe Blutzuckerspiegel kann mit der Zeit zu Nierenschäden führen. Infolgedessen kann eine chronische Nierenerkrankung (CKD) als Komplikation von T2DM auftreten.
Die Nieren filtern zusätzliches Wasser und Abfallstoffe aus dem Blut und produzieren Urin. CKD ist eine langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, das Blut richtig zu filtern. Anormale Mengen an Proteinen wie Albumin im Urin sind ein Zeichen für eine Nierenschädigung, da Proteine normalerweise im Blut verbleiben.
Die Albuminmenge im Urin wird in dieser Studie als sogenanntes Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) gemessen.
Studien an Menschen mit T2DM und CKD in einer realen Pflegeumgebung sind begrenzt, insbesondere diejenigen, die die Anzahl der Betroffenen im Laufe der Zeit betrachten.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu erfahren, wie viele Menschen mit T2DM bei Nutzern der medizinischen App „myTherapy“ in Deutschland auch erhöhte Albuminmengen im Urin (UACR-Level) aufweisen. Außerdem wollen die Forscher erfahren, wie sich diese Albuminspiegel im Laufe der Zeit verändern.
Um dies zu beantworten, erheben die Forscher den UACR-Wert des Teilnehmers zu Beginn der Studie und etwa 12 Monate später. Die UACR wird vom Arzt des Teilnehmers während der routinemäßigen Versorgung mit Urinteststreifen gemessen.
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten oder erhalten bereits eine der verfügbaren T2DM-Behandlungen, die von ihren Ärzten gemäß der zugelassenen Verwendung verschrieben wurden, oder verwenden regelmäßig Geräte zur Überprüfung ihres Blutzuckerspiegels. Und sie verwenden die „myTherapy“-App, um ihre T2DM-Therapie zu unterstützen und zu verfolgen.
Die gesammelten Daten umfassen sowohl von den Teilnehmern gemeldete Daten als auch vom Arzt bereitgestellte Laborwerte. Alle Daten werden vom Teilnehmer in die „myTherapy“-App eingegeben. Sie werden von Oktober 2022 bis Dezember 2024 erhoben und decken einen Zeitraum von bis zu 15 Monaten pro Teilnehmer ab. Neben dieser Datenerhebung sind in dieser Studie keine weiteren Tests oder Untersuchungen geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Multiple Locations, Deutschland
- Many locations
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die am Sensibilisierungsprogramm für chronische Nierenerkrankungen (CKD) innerhalb der myTherapy App teilnehmen
- Selbstberichtete Diagnose des Patienten von Typ-2-Diabetes mellitus
- Patienten, die ihre Adhärenz für mindestens eines der folgenden arzneimittelhaltigen medizinischen Produkte/Geräte innerhalb der myTherapy-App verfolgen: Metformin, Acarbose, Dipeptidylpeptidase (DDP)-4-Inhibitoren, Glucagon-like Peptide (GLP)-Inhibitoren, RAS-Inhibitoren, natriumabhängige Glukose Transporter 2 (SGLT2)-Hemmer, Basalinsulin, Finerenon (sobald in Deutschland erhältlich), Sulfonylharnstoff, Glukose-Teststreifen
- Erwachsener (≥ 18 Jahre) weiblicher, männlicher oder anderer Patient
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Diagnose des Patienten von Typ-1-Diabetes mellitus
- Patienten, die ihre Adhärenz für mindestens eines der folgenden medizinischen Produkte verfolgen: Insulinpumpe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Benutzer der MyTherapy-App mit selbstberichtetem Typ-2-Diabetes mellitus, denen Medikamente für ihren T2DM verschrieben wurden.
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Nach ärztlicher Entscheidung.
Nach ärztlicher Entscheidung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Werten des Urin-Albumin-Kreatinin-Quotienten (UACR) zwischen 30 und 299 mg/g und über 300 mg/g
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach dem Datum, an dem der anfängliche UACR-Test stattfand
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Das Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR), das von medizinischem Fachpersonal gemessen und dem Patienten zur Verfügung gestellt wird
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Bis zu 15 Monate nach dem Datum, an dem der anfängliche UACR-Test stattfand
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die ihre UACR-Werte in Bezug auf ihre Albumin-Creatinin-Ratio (ACR)-Klassifikation zu Studienbeginn geändert haben.
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach dem Datum, an dem der anfängliche UACR-Test stattfand
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Bis zu 15 Monate nach dem Datum, an dem der anfängliche UACR-Test stattfand
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Anzahl der Patienten mit Bluthochdruck und nephrotoxischer Begleitmedikation
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Datum der informierten Zustimmung bis zum Ende der Beobachtung
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12 Monate vor dem Datum der informierten Zustimmung bis zum Ende der Beobachtung
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Mittlere EuroQol-5-Abmessungen (EQ-5D)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach dem Datum, an dem der anfängliche UACR-Test stattfand
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Bis zu 15 Monate nach dem Datum, an dem der anfängliche UACR-Test stattfand
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach dem Datum, an dem der anfängliche UACR-Test stattfand
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Bis zu 15 Monate nach dem Datum, an dem der anfängliche UACR-Test stattfand
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Anzahl der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Bluthochdruck, Diabetes mellitus Typ 2 und Tabakkonsum
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach dem Datum, an dem der anfängliche UACR-Test stattfand
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Bis zu 15 Monate nach dem Datum, an dem der anfängliche UACR-Test stattfand
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Adhärenz – Anzahl der Patienten, die im Beobachtungszeitraum konform und anhaltend waren
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Datum der informierten Zustimmung bis zum Ende der Beobachtung
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Zu den Patienten gehörten:
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12 Monate vor dem Datum der informierten Zustimmung bis zum Ende der Beobachtung
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Anzahl der Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCPs), die UACR für Patienten bereitstellen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach dem Datum, an dem der anfängliche UACR-Test stattfand
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Bis zu 15 Monate nach dem Datum, an dem der anfängliche UACR-Test stattfand
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Standort des HCP
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate nach dem Datum, an dem der anfängliche UACR-Test stattfand
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Bis zu 15 Monate nach dem Datum, an dem der anfängliche UACR-Test stattfand
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Feineron
Andere Studien-ID-Nummern
- 22280
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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