Een studie genaamd SMART-Finder om te zoeken naar mensen met verhoogde hoeveelheden albumine in de urine (UACR-niveau) in een groep patiënten met diabetes mellitus type 2 (SMART-Finder)
SMART-Finder - Identificatie van patiënten met verhoogde UACR-niveaus in een T2DM-cohort
Dit is een observationele studie waarin gegevens worden bestudeerd van mensen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) in Duitsland die de medische app "myTherapy" gebruiken.
In observationeel onderzoek worden alleen observaties gedaan zonder gespecificeerd advies of interventies.
Bij mensen met T2DM maakt het lichaam niet genoeg van het hormoon insuline aan of gebruikt het insuline niet goed genoeg. De resulterende hoge bloedsuikerspiegel kan na verloop van tijd schade aan de nieren veroorzaken. Als gevolg hiervan kan chronische nierziekte (CKD) optreden als een complicatie van T2DM.
Nieren filteren extra water en afvalstoffen uit het bloed en maken urine. CKD is een langdurige, progressieve afname van het vermogen van de nieren om het bloed goed te filteren. Abnormale hoeveelheden eiwitten zoals albumine in de urine zijn een teken van nierbeschadiging, omdat eiwitten normaal gesproken in het bloed worden vastgehouden.
De hoeveelheid albumine in de urine wordt in dit onderzoek gemeten als de zogenaamde urine-albumine-creatinine-ratio (UACR).
Studies bij mensen met T2DM en CKD in een real-world zorgomgeving zijn beperkt, met name die welke kijken naar het aantal betrokken mensen in de loop van de tijd.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoeveel mensen met T2DM ook verhoogde hoeveelheden albumine in de urine (UACR-niveau) hebben bij gebruikers van de medische app "myTherapy" in Duitsland. Daarnaast willen onderzoekers leren hoe deze albuminespiegels in de loop van de tijd veranderen.
Om dit te beantwoorden, verzamelen de onderzoekers het UACR-niveau van de deelnemer aan het begin van het onderzoek en ongeveer 12 maanden later. De UACR wordt gemeten door de arts van de deelnemer tijdens de routinezorg met behulp van urinepeilstokken.
Alle deelnemers aan deze studie krijgen al een van de beschikbare T2DM-behandelingen die door hun arts zijn voorgeschreven volgens het goedgekeurde gebruik of zullen regelmatig apparaten gebruiken om hun bloedsuikerspiegel te controleren. En ze gebruiken de app "myTherapy" om hun T2DM-therapie te ondersteunen en te volgen.
De verzamelde gegevens omvatten zowel door deelnemers gerapporteerde gegevens als door artsen verstrekte laboratoriumwaarden. Alle gegevens worden door de deelnemer ingevoerd in de "myTherapy" app. Ze worden geïnd van oktober 2022 tot december 2024 en hebben betrekking op een periode van maximaal 15 maanden per deelnemer. Naast deze gegevensverzameling zijn er in dit onderzoek geen verdere testen of onderzoeken gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Duitsland
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die deelnemen aan het bewustwordingsprogramma voor chronische nierziekte (CKD) in de myTherapy-app
- Door de patiënt zelf gerapporteerde diagnose van diabetes mellitus type 2
- Patiënten volgen hun therapietrouw voor ten minste één van de volgende geneesmiddelen die medische producten/apparaten bevatten in de myTherapy-app: metformine, acarbose, dipeptidylpeptidase (DDP)-4-remmers, glucagonachtige peptide (GLP)-remmers, RAS-remmers, natriumafhankelijke glucose transporters 2 (SGLT2)-remmers, Basale insuline, Finerenon (ooit beschikbaar in Duitsland), Sulfonylureum, Glucose-teststrips
- Volwassen (≥ 18 jaar) vrouw, man of diverse patiënt
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Door de patiënt zelf gerapporteerde diagnose van diabetes mellitus type 1
- Patiënten volgen hun therapietrouw voor ten minste een van de volgende medische producten: Insulinepomp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Type 2 Diabetes Mellitus-patiënten
Gebruikers van de MyTherapy-app met zelfgerapporteerde diabetes mellitus type 2 die medicijnen hadden gekregen voor hun T2DM.
|
Naar aanleiding van de beslissing van de artsen.
Naar aanleiding van de beslissing van de artsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met Urine albumine-creatinine ratio (UACR) waarden tussen 30 en 299 mg/g en boven 300 mg/g
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de datum waarop de eerste UACR-test plaatsvond
|
De albumine-creatinine-ratio (UACR) in de urine, gemeten door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en aan de patiënt verstrekt
|
Tot 15 maanden na de datum waarop de eerste UACR-test plaatsvond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat hun UACR-waarden heeft gewijzigd met betrekking tot hun baseline albumine-creatinine-ratio (ACR)-classificatie.
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de datum waarop de eerste UACR-test plaatsvond
|
Tot 15 maanden na de datum waarop de eerste UACR-test plaatsvond
|
|
|
Aantal patiënten met hypertensie en nefrotoxische comedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden voorafgaande geïnformeerde toestemmingsdatum tot het einde van de observatie
|
12 maanden voorafgaande geïnformeerde toestemmingsdatum tot het einde van de observatie
|
|
|
Gemiddelde EuroQol-5-afmetingen (EQ-5D)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de datum waarop de eerste UACR-test plaatsvond
|
Tot 15 maanden na de datum waarop de eerste UACR-test plaatsvond
|
|
|
Tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling (DTSQ)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de datum waarop de eerste UACR-test plaatsvond
|
Tot 15 maanden na de datum waarop de eerste UACR-test plaatsvond
|
|
|
Aantal patiënten met CKD, hypertensie, diabetes mellitus type 2 en tabaksgebruik
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de datum waarop de eerste UACR-test plaatsvond
|
Tot 15 maanden na de datum waarop de eerste UACR-test plaatsvond
|
|
|
Therapietrouw - aantal volgzame en aanhoudende patiënten in de observatieperiode
Tijdsspanne: 12 maanden voorafgaande geïnformeerde toestemmingsdatum tot het einde van de observatie
|
Patiënten inbegrepen:
|
12 maanden voorafgaande geïnformeerde toestemmingsdatum tot het einde van de observatie
|
|
Aantal zorgverleners (HCP's) die UACR aan patiënten verstrekken
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de datum waarop de eerste UACR-test plaatsvond
|
Tot 15 maanden na de datum waarop de eerste UACR-test plaatsvond
|
|
|
Locatie van HCP
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de datum waarop de eerste UACR-test plaatsvond
|
Tot 15 maanden na de datum waarop de eerste UACR-test plaatsvond
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- fineerenone
Andere studie-ID-nummers
- 22280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .