Studie nazvaná SMART-Finder, která hledá lidi se zvýšeným množstvím albuminu v moči (úroveň UACR) ve skupině pacientů s diabetem mellitus 2. (SMART-Finder)
SMART-Finder – Identifikace pacientů se zvýšenými hladinami UACR v kohortě T2DM
Toto je observační studie, ve které jsou studována data od lidí s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v Německu, kteří používají lékařskou aplikaci „myTherapy“.
V observačních studiích se provádějí pouze pozorování bez specifikovaných rad nebo zásahů.
U lidí s T2DM tělo nevytváří dostatek hormonu zvaného inzulín nebo dostatečně nevyužívá inzulín. Výsledná vysoká hladina cukru v krvi může časem způsobit poškození ledvin. V důsledku toho se jako komplikace T2DM může objevit chronické onemocnění ledvin (CKD).
Ledviny filtrují přebytečnou vodu a odpad z krve a tvoří moč. CKD je dlouhodobé, progresivní snížení schopnosti ledvin správně filtrovat krev. Abnormální množství bílkovin, jako je albumin v moči, je známkou poškození ledvin, protože bílkoviny jsou normálně zadržovány v krvi.
Množství albuminu v moči se v této studii měří jako takzvaný poměr moč-albumin-kreatinin (UACR).
Studie u lidí s T2DM a CKD v prostředí skutečné péče jsou omezené, zejména ty, které se zabývají počtem dotčených lidí v průběhu času.
Hlavním účelem této studie je zjistit, kolik lidí s T2DM má také zvýšené množství albuminu v moči (úroveň UACR) u uživatelů lékařské aplikace „myTherapy“ v Německu. Kromě toho se vědci chtějí dozvědět, jak se tyto hladiny albuminu mění v průběhu času.
Aby na to odpověděli, výzkumníci shromáždí úroveň UACR účastníka na začátku studie a asi o 12 měsíců později. UACR je měřena ošetřujícím lékařem účastníka během rutinní péče pomocí močových tyčinek.
Všichni účastníci této studie již dostávají nebo budou dostávat některou z dostupných léčebných metod T2DM předepsaných jejich lékaři podle schváleného použití nebo pravidelně používají přístroje ke kontrole hladiny cukru v krvi. A k podpoře a sledování své terapie T2DM používají aplikaci „myTherapy“.
Shromážděná data zahrnují jak data nahlášená účastníky, tak laboratorní hodnoty poskytnuté lékařem. Všechny údaje zadává účastník do aplikace „myTherapy“. Budou shromažďovány od října 2022 do prosince 2024 a pokrývají období až 15 měsíců na účastníka. Kromě tohoto sběru dat nejsou v této studii plánovány žádné další testy nebo vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Německo
- Many locations
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se účastní programu zvyšování povědomí o chronickém onemocnění ledvin (CKD) v rámci aplikace myTherapy
- Diabetes mellitus 2. typu hlásil pacient sám
- Pacienti sledující svou adherenci k alespoň jednomu z následujících léčivých přípravků/zařízení obsahujících léčivo v rámci aplikace myTherapy: metformin, akarbóza, inhibitory dipeptidylpeptidázy (DDP)-4, inhibitory glukagonu podobného peptidu (GLP), inhibitory RAS, glukóza závislá na sodíku inhibitory transportérů 2 (SGLT2), bazální inzulin, Finerenone (jednou dostupné v Německu), sulfonylurea, testovací proužky na glukózu
- Dospělá (≥ 18 let) žena, muž nebo různorodý pacient
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu hlásil pacient sám
- Pacienti sledující svou adherenci k alespoň jednomu z následujících léčivých přípravků: Inzulínová pumpa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s cukrovkou 2. typu
Uživatelé aplikace MyTherapy s diabetem mellitus 2. typu, kteří byli sami nahlášeni, kterým byly předepsány léky na T2DM.
|
Po rozhodnutí lékařů.
Po rozhodnutí lékařů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s hodnotami poměru albumin-kreatinin v moči (UACR) mezi 30 a 299 mg/g a nad 300 mg/g
Časové okno: Až 15 měsíců po datu, kdy se uskutečnil počáteční test UACR
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) změřený zdravotnickým pracovníkem a poskytnutý pacientovi
|
Až 15 měsíců po datu, kdy se uskutečnil počáteční test UACR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří změnili své hodnoty UACR s ohledem na výchozí klasifikaci poměru albuminu a kreatininu (ACR).
Časové okno: Až 15 měsíců po datu, kdy se uskutečnil počáteční test UACR
|
Až 15 měsíců po datu, kdy se uskutečnil počáteční test UACR
|
|
|
Počet pacientů s hypertenzí a nefrotoxickou komedikací
Časové okno: 12 měsíců předchozí datum informovaného souhlasu do konce pozorování
|
12 měsíců předchozí datum informovaného souhlasu do konce pozorování
|
|
|
Střední rozměry EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: Až 15 měsíců po datu, kdy se uskutečnil počáteční test UACR
|
Až 15 měsíců po datu, kdy se uskutečnil počáteční test UACR
|
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: Až 15 měsíců po datu, kdy se uskutečnil počáteční test UACR
|
Až 15 měsíců po datu, kdy se uskutečnil počáteční test UACR
|
|
|
Počet pacientů s CKD, hypertenzí, diabetem mellitus 2. typu a užíváním tabáku
Časové okno: Až 15 měsíců po datu, kdy se uskutečnil počáteční test UACR
|
Až 15 měsíců po datu, kdy se uskutečnil počáteční test UACR
|
|
|
Adherence – počet pacientů vyhovujících a přetrvávajících ve sledovaném období
Časové okno: 12 měsíců předchozí datum informovaného souhlasu do konce pozorování
|
Mezi pacienty patřili:
|
12 měsíců předchozí datum informovaného souhlasu do konce pozorování
|
|
Počet zdravotnických pracovníků (HCP), kteří poskytují UACR pacientům
Časové okno: Až 15 měsíců po datu, kdy se uskutečnil počáteční test UACR
|
Až 15 měsíců po datu, kdy se uskutečnil počáteční test UACR
|
|
|
Umístění HCP
Časové okno: Až 15 měsíců po datu, kdy se uskutečnil počáteční test UACR
|
Až 15 měsíců po datu, kdy se uskutečnil počáteční test UACR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Renální insuficience, chronická
- Finerenone
Další identifikační čísla studie
- 22280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .