골수성 질환이 있는 성인 환자에서 DFV890의 용량 최적화 및 확장 연구
2026년 9월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
골수성 질환이 있는 성인 환자에서 DFV890의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 최적화 및 용량 확장 연구
연구 CDFV890G12101은 골수성 질환 환자에서 DFV890을 평가하는 두 그룹으로 구성된 무작위 2회 용량 최적화 부분과 용량 확장 부분을 포함하는 공개 라벨, 1b상, 다기관 연구입니다.
이 연구의 목적은 저위험(LR: 매우 낮음, 낮음 또는 중간 위험) 골수이형성 증후군(LR MDS) 및 저위험 환자에서 단일 제제 DFV890의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 효능 및 권장 용량을 평가하는 것입니다. 만성 골수단구성 백혈병(LR CMML).
연구 개요
상세 설명
이 연구 연구는 연구 치료제 DFV890이 안전하고 내약성이 있으며 다음과 같은 골수성 질환으로 진단받은 환자를 도울 수 있는지 알아보기 위한 것입니다. 만성 골수단구성 백혈병(CMML). 이 연구는 골수성 질환 환자에게 안전하고 효과적인 DFV890의 최적 용량을 결정하고자 합니다. 연구 치료의 효과 및 안전성/내약성은 이 질병 환경에서 아직 확인되지 않았습니다.
모든 연구 참여 요건을 충족하는 적격 환자는 스크리닝 및 선택된 연구 시점에서 골수 샘플을 제공해야 합니다. 등록된 모든 환자는 투여 중단/중단, 질병 악화를 필요로 하는 연구 치료와 관련된 부작용을 경험하지 않는 한, 및/또는 치료가 해당 시점에 중단되는 경우를 제외하고 최소 24주(6주기의 치료) 동안 투약됩니다. 조사자 또는 환자의 재량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lübeck, 독일, 23538
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel CCC At JH
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine NY-Presb
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Ctr
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Novartis Investigative Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75475
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 때 ≥ 18세여야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2
- 환자는 기관 지침에 따라 일련의 골수 흡인 및/또는 생검 대상자여야 하며 골수 흡인을 기꺼이 받아야 합니다.
환자는 연구에 대한 적격성을 위해 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 용량 최적화 및 확장에서: IPSS-R은 ESA, luspatercept 또는 HMA에 반응하지 않거나 내약성이 없는 매우 낮거나 낮거나 중간 위험의 골수이형성 증후군(LR MDS) 및 반응에 실패하거나 반응하지 않은 del 5q 환자를 정의했습니다. 레날리도마이드 내약성; 또는
- 용량 최적화 및 확장: IPSS-R은 수산화요소 또는 HMA에 반응하지 않거나 내성이 없는 매우 낮거나 낮거나 중간 위험인 만성 골수단핵구 백혈병(LR CMML)을 정의했습니다.
주요 제외 기준:
- 전신 항신생물 요법(세포독성 화학요법, 알파-인터페론, 키나제 억제제 또는 기타 표적 소분자 및 독소-면역접합체 포함) 또는 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 모든 실험적 요법, 그리고 첫 번째 이전의 독성에서 회복됨 연구 치료 용량. 항체를 받은 환자의 휴약 기간은 연구 치료 4주 전입니다.
- 연구 치료제 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
- 표 6-8, 금지 약물 목록(예: NLRP3 인플라마좀 경로 및 IL-1 경로를 표적으로 하는 약물(카나키누맙 및 아나킨라))에 정의된 바와 같이 DFV890과 동일한 작용 기전을 가진 제제로 이전에 치료받은 적이 있는 환자 .
- 연구 치료 시작 전 ≤ 1주(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간)에 언제든지 조혈 콜로니 자극 성장 인자(예: G-CSF, GM-CSF, M-CSF), 트롬보포이에틴 모방체 또는 적혈구 자극제 사용 .
받는 환자:
- 사이토크롬 P450 효소 CYP2C9 및/또는 CYP3A의 조절제로 알려진 병용 약물(특히 CYP2C9의 강력하거나 중간 정도의 유도제, CYP3A 효소의 강력한 유도제, CYP2C9의 강력한 억제제 및/또는 CYP2C9/CYP3A의 강력하거나 중간 정도의 이중 억제제); 그리고
- CYP2C9 대사가 불량한 환자 CYP3A의 강하거나 중등도인 것으로 알려진 병용 약물을 투여받고 있으며, 연구 시작 전 5반감기 또는 1주(둘 중 더 긴 기간) 내에 병용 약물을 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 환자 치료 및 연구 기간 동안. 자세한 내용은 섹션 6.8 및 부록 8의 금지 약물 목록을 참조하십시오.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 에스컬레이션 : DFV890 저용량
저용량에서 단일 제제로 제공되는 DFV890
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DFV890 단일 에이전트
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실험적: 용량 에스컬레이션 : DFV890 고용량
고용량에서 단일 제로 DFV890
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DFV890 단일 에이전트
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실험적: 용량 팽창 : DFV890 저용량
저용량에서 단일 제제로 제공되는 DFV890
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DFV890 단일 에이전트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 28일
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용량 제한 독성(DLT)은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 DLT 모니터링 기간 동안 발생하는 부작용 또는 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가된 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다.
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28일
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부작용의 발병 및 심각성 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 36 개월
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활력 징후, 심전도 (ECG) 및 실험실 가치의 변화를 포함하여 처리 그룹에 의한 AE 및 SAE의 발병 및 심각성.
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36 개월
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용량 중단, 중단 및 감소의 발생률
기간: 36 개월
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치료 그룹에 의해 요약 된 용량 조정 (중단, 중단 및 감소) 환자의 수.
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36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TD 환자의 경우 ≥8주, ≥12주, ≥16주 또는 ≥24주 동안 수혈 독립성(TI)이 발생한 환자의 비율
기간: 기준선, 8주, 12주, 16주 및 24주
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적혈구 또는 혈소판 수혈 독립성(8, 12, 16 또는 24주 동안 지속되는 기간 동안 적혈구 또는 혈소판 수혈이 없는 것으로 정의됨)이 발생한 환자의 비율
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기준선, 8주, 12주, 16주 및 24주
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CMML의 경우: MPN-SAF 총 증상 점수(TSS)
기간: 기준선, 12개월
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골수 증식성 신생물 증상 평가 양식(MPN-SAF) 총 증상 점수(TTS)는 기준선에서 증상 부담을 평가하고 치료 과정 동안 증상 상태를 모니터링하는 데 사용됩니다.
MPN-SAF TSS에는 10가지 증상(피로, 집중력, 조기 포만감, 비활동성, 야간 발한, 가려움증, 뼈 통증, 복부 불편감, 체중 감소 및 열)에 대한 평가가 포함됩니다.
각 증상의 심각도는 0(없음/가능한 한 좋음)에서 10(상상할 수 있는 최악의/가능한 한 나쁨) 등급으로 평가됩니다.
MPN-SAF TSS는 0에서 100까지의 가능한 점수 범위를 가지며 100은 가장 높은 수준의 증상 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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DFV890의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 15 일
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약동학 매개변수는 비구획 방법(들)을 사용하여 DFV890 혈장 농도를 기반으로 계산됩니다.
Cmax는 투여 후 관찰된 최대(피크) 농도로 정의됩니다.
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15 일
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0시부터 DFV890의 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 15 일
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약동학 매개변수는 비구획 방법(들)을 사용하여 DFV890 혈장 농도를 기반으로 계산됩니다.
AUClast는 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
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15 일
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수혈 의존적 (TD) 환자를위한 기준선으로부터 적혈구 (RBC) / 혈소판 수혈의 감소
기간: 기준선, 36 개월
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연구 치료 과정에서 환자가받는 적혈구 또는 혈소판 수혈의 수는 연구 치료 시작 전 16 주 기간 동안 수혈을 기준으로 환자의 기준 수혈 요건과 비교됩니다.
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기준선, 36 개월
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MDS 및 CMML에 대한 2006 년 IWG 기준 당 최상의 전체 응답 (BOR)
기간: 기준선, 36 개월
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BOR은 현지 조사관 검토에 따라 질병 진행/재발까지 치료 시작부터 기록 된 최상의 반응을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
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기준선, 36 개월
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MDS 및 CMML에 대한 2006 년 IWG 기준 당 혈액 학적 개선.
기간: 36 개월
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혈액 학적 반응을 가진 참가자의 수는 지역 조사관 검토에 따라 및 2006 년 IWG 기준에 따라 적혈구 반응 (HI-E), 혈소판 반응 (HI-P) 또는 호중구 반응 (HI-N)을 기반으로합니다.
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36 개월
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CCU에 대한 2006 년 IWG 기준 당 혈액 학적 개선 비율
기간: 36 개월
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혈액 학적 개선 속도는 지역 조사자 검토에 따라 적혈구 반응 (HI-E), 혈소판 반응 (HI-P) 또는 호중구 반응 (HI-N)에 기초한 혈액 학적 반응 환자의 비율과 2006 년 IWG 기준에 따라
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36 개월
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수혈 독립성의 시작 시간
기간: 36 개월
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적혈구 수혈 독립성 또는 혈소판 수혈 독립성의 발병 시간
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36 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 36 개월
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DOR은 MDS/CMML로 인한 진행성 질환/재발 날짜 또는 사망 날짜에 대한 첫 번째 문서화 된 발병 기간으로 정의됩니다.
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36 개월
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헤모글로빈 (HB)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 36 개월
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연구 과정에서 헤모글로빈 수치는 빈혈의 개선을 모니터링하기 위해 환자의 기준선과 비교됩니다.
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기준선, 36 개월
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혈소판 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36 개월
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연구 과정에서 혈소판 수는 환자의 기준선과 비교하여 혈전 감소증의 개선을 모니터링합니다.
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기준선, 36 개월
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절대 호중구 수/백혈구 (ANC/WBC)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 36 개월
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연구 과정에서 ANC/WBC 비율은 환자의 기준선과 비교하여 호중구 감소증의 개선을 모니터링합니다.
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기준선, 36 개월
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MDS 및 CMML의 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 36 개월
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ORR은 완전한 완화 (CR) 또는 부분 완화 (PR)의 BOR 환자의 비율입니다.
응답은 현지 수사관 검토 당 2006 IWG 기준을 기반으로합니다.
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36 개월
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CCU의 모든 유형의 골수성 악성 악성 종양 (TTPM)으로 진행하는 시간
기간: 36 개월
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TTPM
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36 개월
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 36 개월
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PFS는 치료 시작일부터 최초의 문서화 된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 시간으로 정의됩니다.
응답은 현지 수사관 검토 당 2006 IWG 기준을 기반으로합니다.
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36 개월
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진행 시간 (TTP)
기간: 36 개월
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TTP는 처음 문서화 된 CR 또는 PR의 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째 원인으로 인해 처음 문서화 된 진행/재발 또는 사망 날짜가 먼저 발생합니다.
응답은 현지 수사관 검토 당 2006 IWG 기준을 기반으로합니다.
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36 개월
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CMML의 경우 : 비장 부피 감소
기간: 기준선, 36 개월
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연구 과정의 비장 부피는 환자의 기준선과 비교됩니다.
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기준선, 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDFV890G12101
- 2022-501406-36-00 (레지스트리 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .