Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DFV890:n annoksen optimointi- ja laajennustutkimus aikuispotilailla, joilla on myeloidisairauksia

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe 1b, avoin etiketti, monikeskustutkimus annoksen optimointia ja annoksen laajentamista varten DFV890:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on myeloidisairauksia

Tutkimus CDFV890G12101 on avoin, vaiheen 1b, monikeskustutkimus, jossa on satunnaistettu kahden annoksen optimointiosa ja annoksen laajennusosa, joka koostuu kahdesta ryhmästä, jotka arvioivat DFV890:tä myelooisia sairauksia sairastavilla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen DFV890:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, tehoa ja suositeltua annosta potilailla, joilla on pienempi riski (LR: erittäin pieni, pieni tai keskitasoinen riski) myelodysplastisia oireyhtymiä (LR MDS) ja pienempi riski. krooninen myelomonosyyttinen leukemia (LR CMML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimushoito DFV890 turvallista ja siedettävää ja voiko se auttaa potilaita, joilla on diagnosoitu myelooinen sairaus, kuten: erittäin matalan, alhaisen tai keskitason riskin myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ja erittäin matala, matala tai keskitasoinen riski krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML). Tutkimuksessa pyritään määrittämään DFV890:n optimaalinen annos, joka on turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on myelooinen sairaus. Tutkimushoidon tehokkuutta ja turvallisuutta/siedettävyyttä ei ole vielä vahvistettu tässä sairaustilanteessa.

Kelpoisten potilaiden, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen pääsyn vaatimukset, on toimitettava näyte luuytimestään seulonnassa ja tiettyinä tutkimuksen ajankohtina. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille annetaan annosta vähintään 24 viikon ajan (6 hoitojaksoa), elleivät he koe tutkimushoitoon liittyviä sivuvaikutuksia, jotka edellyttävät annoksen keskeyttämistä/keskeyttämistä, taudin pahenemista ja/tai jos hoito keskeytetään tutkijan tai potilaan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Univ of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2
  3. Potilaan tulee olla ehdokas sarjaluuytimen aspiraatioon ja/tai biopsiaan laitoksen ohjeiden mukaisesti ja hänen on oltava valmis luuytimen aspiraatioon.

  4. Potilailla on oltava jokin seuraavista kelpoisuus tutkimukseen:

    1. Annoksen optimoinnissa ja laajentamisessa: IPSS-R määritteli erittäin alhaisen, alhaisen tai keskitason riskin myelodysplastisen oireyhtymän (LR MDS), joka ei reagoinut tai ei sietänyt ESA:ta tai luspaterseptiä tai HMA:ta, ja potilaat, joilla oli del 5q ja jotka eivät reagoineet tai eivät sietää lenalidomidia; tai
    2. Annoksen optimoinnissa ja laajentamisessa: IPSS-R määritteli erittäin alhaisen, alhaisen tai keskitason riskin kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (LR CMML), jotka eivät reagoineet tai eivät sietäneet hydroksiureaa tai HMA:ita.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Systeeminen antineoplastinen hoito (mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, alfa-interferoni, kinaasi-inhibiittorit tai muut kohdistetut pienet molekyylit ja toksiini-immunokonjugaatit) tai mikä tahansa kokeellinen hoito 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ja joka on toipunut toksisuudesta ennen ensimmäistä tutkimushoidon annos. Potilailla, jotka ovat saaneet vasta-aineita, poistumisaika on 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa.
  2. Aiempi yliherkkyys tutkimushoidolle tai sen apuaineille tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
  3. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu aineilla, joilla on sama vaikutusmekanismi kuin DFV890:llä, kuten on määritelty taulukossa 6-8, luettelo kielletyistä lääkkeistä (esim. lääkkeet, jotka kohdistuvat NLRP3-tulehdusreitti ja IL-1-reitti (kanakinumabi ja anakinra)) .
  4. Hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivien kasvutekijöiden (esim. G-CSF, GM-CSF, M-CSF), trombopoietiinia jäljittelevien aineiden tai erytroideja stimuloivien aineiden käyttö milloin tahansa ≤ 1 viikko (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista .

  5. Potilaat, jotka saavat:

    1. samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään olevan sytokromi P450 -entsyymien CYP2C9 ja/tai CYP3A modulaattoreita (erityisesti vahvat tai kohtalaiset CYP2C9:n indusoijat, vahvat CYP3A-entsyymien indusoijat, voimakkaat CYP2C9:n estäjät ja/tai voimakkaat tai kohtalaiset CYP2C9/CYP3A:n kaksoisestäjät); ja
    2. potilaat, jotka ovat heikkoja CYP2C9-metaboloijia, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A:n estäjiä, ja joiden samanaikaista lääkitystä ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen 5 puoliintumisajan tai 1 viikon (kumpi on pidempi) ennen tutkimuksen aloittamista hoidon ja tutkimuksen keston ajan. Katso lisätietoja kohdasta 6.8 ja luettelo kielletyistä huumeista liitteessä 8.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosten kärjistyminen: DFV890 Pieni annos
DFV890 Annetaan yhtenä aineena pienellä annoksella
Lääke: DFV890
DFV890 Single Agent
Kokeellinen: Annosten kärjistyminen: DFV890 High Annos
DFV890 annetaan yhtenä aineena suurella annoksella
Lääke: DFV890
DFV890 Single Agent
Kokeellinen: Annos laajennus: DFV890 Matala annos
DFV890 Annetaan yhtenä aineena pienellä annoksella
Lääke: DFV890
DFV890 Single Agent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään haitalliseksi tapahtumaksi tai poikkeavaksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu kliinisesti merkitykselliseksi ja joka ilmenee DLT-seurantajakson aikana ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen.
28 päivää
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Hoitoryhmän mukaan AES: n ja SAE: ien esiintyvyys ja vakavuus, mukaan lukien elintärkeiden merkkien, elektrokardiogrammien (EKG) ja laboratorioarvojen muutokset, jotka ovat päteviä ja ilmoitettuja AES: ksi.
36 kuukautta
Annos keskeytyksien, lopetusten ja vähennyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Annosmuutokset (keskeytykset, lopetukset ja vähennykset), joilla on annosryhmä, potilaiden lukumäärä.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyi verensiirrosta riippumattomuus (TI) ≥ 8 viikkoa, ≥ 12 viikkoa, ≥ 16 viikkoa tai ≥ 24 viikkoa TD-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy riippumattomuus punasolujen tai verihiutaleiden siirroista (määriteltynä ei punasolu- tai verihiutalesiirtoja, jotka kestävät 8, 12, 16 tai 24 viikkoa)
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa
CMML: MPN-SAF-oireiden kokonaispistemäärä (TSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) -oireiden kokonaispistemäärää (TTS) käytetään oireiden arvioimiseen lähtötilanteessa ja oireiden tilan seurantaan hoidon aikana. MPN-SAF TSS sisältää 10 oireen arvioinnin (väsymys, keskittymiskyky, varhainen kylläisyyden tunne, passiivisuus, yöhikoilu, kutina, luukipu, vatsakipu, laihtuminen ja kuume). Kunkin oireen vakavuus on arvioitu asteikolla 0 (ei ole / niin hyvä kuin se voi olla) - 10 (pahin kuviteltavissa / niin huono kuin se voi olla). MPN-SAF TSS:n mahdollinen pistemäärä on 0–100, ja 100 edustaa korkeinta oireiden vakavuuden tasoa.
Perustaso, 12 kuukautta
DFV890:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 15 päivää
Farmakokineettiset parametrit lasketaan DFV890:n plasmapitoisuuksien perusteella käyttämällä non-compartmental -menetelmiä. Cmax määritellään suurimmaksi (huippu) havaittavaksi pitoisuudeksi annoksen jälkeen.
15 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan DFV890:n pitoisuuden näytteenottoaikaan (AUClast)
Aikaikkuna: 15 päivää
Farmakokineettiset parametrit lasketaan DFV890:n plasmapitoisuuksien perusteella käyttämällä non-compartmental -menetelmiä. AUClast määritellään plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden näytteenottoaikaan.
15 päivää
Punasolujen (RBC) / verihiutaleiden verensiirtojen väheneminen lähtötilanteesta verensiirrosta riippuvaisille (TD) potilaille
Aikaikkuna: Lähtötaso, 36 kuukautta
Punasolujen tai verihiutaleiden verensiirtojen lukumäärää, joita potilas saa tutkimushoidon aikana, verrataan potilaan lähtötilanteen verensiirtovaatimuksiin, jotka perustuvat 16 viikon ajanjakson aikana saatuihin verensiirtoihin ennen tutkimuksen hoidon alkamista.
Lähtötaso, 36 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR) MDS: n ja CMML: n IWG -kriteerit 2006
Aikaikkuna: Lähtötaso, 36 kuukautta
BOR on määritelty niiden potilaiden osuudeksi, jolla on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta lähtien, kunnes sairauden eteneminen/uusiutuminen paikallisen tutkijan katsauksen mukaan ja vuoden 2006 kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaan
Lähtötaso, 36 kuukautta
Hematologinen parannus vuoden 2006 IWG -kriteereihin MDS: lle ja CMML: lle.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Hematologisen vasteen osallistujien lukumäärä perustuu erytroidivasteeseen (HI-E), verihiutaleiden vasteeseen (HI-P) tai neutrofiilivasteeseen (HI-N) paikallisen tutkijan tarkistuksen mukaisesti ja vuoden 2006 IWG-kriteerien mukaan
36 kuukautta
Hematologisen parannuksen määrä vuoden 2006 IWG -kriteerissä CCU: lle
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Hematologisen parannuksen määrä on potilaiden osuus, joilla on hematologinen vaste, joka perustuu erytroidivasteeseen (HI-E), verihiutaleiden vasteeseen (HI-P) tai neutrofiilivasteeseen (HI-N) paikallisen tutkijan tarkistuksen mukaisesti ja vuoden 2006 IWG-kriteerien mukaan
36 kuukautta
Aika verensiirron riippumattomuuden alkamiseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika joko punasolujen verensiirron riippumattomuuden tai verihiutaleiden verensiirron riippumattomuuden alkamiseen
36 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
DOR määritellään kestoksi ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta, joka koskee Progressiivisen taudin/uusiutumisen tai kuoleman päivämäärää MDS/CMML: n takia
36 kuukautta
Vaihda lähtötasosta hemoglobiinissa (HB)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 36 kuukautta
Hemoglobiinitasoja tutkimuksen aikana verrataan potilaan lähtötasoon anemian parannusten seuraamiseksi
Lähtötaso, 36 kuukautta
Muutos verihiutaleiden määrän lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 36 kuukautta
Verihiutaleiden määrää tutkimuksen aikana verrataan potilaan lähtötasoon trombosytopenian parannusten seuraamiseksi
Lähtötaso, 36 kuukautta
Vaihda lähtötasosta absoluuttisessa neutrofiilimäärässä/valkosoluissa (ANC/WBC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 36 kuukautta
ANC/WBC: n suhde tutkimuksen aikana verrataan potilaan lähtötasoon seurataksesi neutropenian parannuksia
Lähtötaso, 36 kuukautta
MDS: n ja CMML: n yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
ORR on potilaiden osuus, joilla on BOR BOR: lla täydellistä remissiota (CR) tai osittaista remissiota (PR). Vastaus perustuu vuoden 2006 IWG -kriteereihin paikallista tutkijakatsausta kohti.
36 kuukautta
Aika etenemiseen minkä tahansa tyyppiseen myeloidiseen pahanlaatuisuuteen (TTPM) CCUS: lle
Aikaikkuna: 36 kuukautta
TTPM on ajankohtainen päätepiste, joka mittaa keston tutkimuksen alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen CCUS: sta myeloidiseen kasvaimeen
36 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
PFS on määritelty ajankohtana hoidon alkamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään. Vastaus perustuu vuoden 2006 IWG -kriteereihin paikallista tutkijakatsausta kohti.
36 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
TTP on määritelty ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun CR: n tai PR: n päivämäärän välillä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen/uusiutumisen tai kuoleman päivämäärän välillä minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Vastaus perustuu vuoden 2006 IWG -kriteereihin paikallista tutkijakatsausta kohti.
36 kuukautta
CMML: lle: pernan määrän väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 36 kuukautta
Pernan määrää tutkimuksen aikana verrataan potilaan lähtötasoon
Lähtötaso, 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDFV890G12101
  • 2022-501406-36-00 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa