고령 인공와우 이식자의 청각적 시간 처리 및 언어 지각에 대한 말초 및 중추 영향
2025년 3월 24일 업데이트: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
나이든 인공와우 이식자의 청각적 시간 처리 결함 및 언어 이해에 대한 말초 및 중추 기여
청력 손실을 해결하기 위해 인공와우를 사용하는 고령자는 다양한 혜택을 볼 수 있습니다.
이 연구는 정상적인 노화의 역할, 말초 및 중추 청각 경로의 건강, 인공와우 이식 전극 어레이의 위치가 이러한 가변성에 기여하는 역할을 조사합니다.
간단한 청각 신호에서 음성 문장에 이르는 다양한 입력 유형을 사용하여 이러한 질문을 검토합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 노인 인공와우(CI) 사용자의 연령 관련 시간 처리를 이해하는 것을 목표로 합니다. 전반적인 목표는 이 인구에서 연령 관련 시간 처리 적자에 대한 주변 및 중앙 기여를 분리하는 것입니다. 중심 가설은 연령 관련 어음 지각 결함이 말초 및 중추 청각 기능의 고유한 기여로 설명되어 노인 CI 사용자의 결과에 상당한 영향을 미친다는 것입니다.
중앙 가설은 (1) 단일 전극 자극으로부터의 단순 신호의 시간적 처리가 노화 및 주변 전극-신경 인터페이스에 의해 설명될 수 있는 정도; (2) 어음 인식이 노화와 주변 전극-신경 인터페이스로 설명될 수 있는 정도; (3) 중추 청각 보상이 CI 피험자의 연령 관련 성능 저하에 기여하는 말초 처리 결함을 극복하는 정도와 방식.
이 프로젝트에서 수집된 결과 측정에는 말과 청각 지각 및 전기생리학적 반응의 행동 측정이 포함됩니다.
또한 CI 장치 사용 이력에 대한 설문 기반 보고서, 인지 선별 측정, 달팽이관의 전극 배치에 관한 영상 기반 정보도 수집됩니다.
이 인구에서 연령 관련 시간 처리 결함의 위치에 대한 더 나은 이해는 CI 후보, 프로그래밍 및 재활에 관한 연령별 지침을 개발하는 데 도움이 되어 기대되는 혜택과 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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College Park, Maryland, 미국, 20742
- University of Maryland, College Park
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
인공와우 팔의 경우:
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 귀에 달팽이관 이식
- 난청의 언어 후 발병
- 1년 이상의 인공와우 경험
- Cochlear 브랜드 임플란트 사용
- 2004년 이후 이식
제외 기준:
- Cochlear 브랜드가 아닌 인공와우 사용
- 구두 언어를 사용하지 않음
- 임산부는 연구의 이미징 부분에 적합하지 않습니다.
- 2개 이상의 표준 청력 측정 주파수에서 비보조 임계값 <90dB HL의 잔여 청력
- 기타 알려진 장애 또는 신경 장애
일반 히어링 팔의 경우:
포함 기준:
- 청력학적으로 정상 청력, 거의 정상 청력 또는 경도/중등도 청력 손실.
제외 기준:
- 심한 청력 상실
- 신경 장애의 역사
- 중이 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등록된 참가자 - 인공와우 이식을 받은 노인
이미 하나 이상의 인공와우 임플란트를 사용하고 있는 개인.
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연구 대상자는 표준 치료의 일부로 이미 받은 CI 장치를 사용할 것이기 때문에 의료 장치 자체는 이 연구의 목적을 위한 개입이 아닙니다.
여기서 개입은 CI 기능의 진단 테스트를 수행하는 것입니다.
여기에는 시간적 차별 및 언어 이해에 대한 지각 테스트가 포함됩니다.
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다른: 등록된 참가자 - 일반 청력을 가진 성인
기준 또는 비교 데이터를 제공하는 대조군
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여기서 개입은 청력 진단 테스트를 수행하는 것입니다.
여기에는 시간적 차별 및 언어 이해에 대한 지각 테스트가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각 전방 마스킹 복구
기간: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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시간 처리의 기본 측정 - 탐침/표적 자극 전에 만나는 마스커 자극은 시간의 분리와 절대 및 상대 수준에 따라 탐침 자극의 인식에 더 크거나 작은 정도로 영향을 미칠 수 있습니다.
행동 반응에서 측정된 시간 분리 및 수준 조작의 함수로서 올바른 식별 비율이 보고됩니다.
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치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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지각 격차 감지 임계값
기간: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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시간 처리의 기본 행동 측정 - 자극 내에서 무음 간극을 감지하는 능력은 일반적으로 간극이 포함된 자극의 주파수 및 수준 특성과 청취자의 청력 이력 및 연령에 따라 다릅니다.
간격 감지 임계값은 주어진 조건 집합에서 안정적으로 감지할 수 있는 가장 짧은 간격 기간이며 일반적으로 밀리초 단위로 보고됩니다.
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치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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지각 기간 차별 임계값
기간: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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시간 처리의 기본 측정 - 지각 기간 식별 임계값은 시간 범위가 다른 자극을 구별하는 청취자의 능력을 요약합니다.
지속 시간 차이, 전체 자극 지속 시간 및 행동 반응에서 측정된 수준 조작의 함수로서 정확한 판별 비율이 보고됩니다.
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치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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지각 진폭 차별 임계값
기간: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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청각 처리의 기본 측정 - 지각 진폭 식별 임계값은 수준이 다른 자극을 구별하는 청취자의 능력을 요약합니다.
행동 반응에서 측정된 것과 같은 수준 차이 크기 및 평균 수준의 함수로서 정확한 판별 비율이 보고될 것입니다.
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치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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음성 인식
기간: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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단어 변별, 자음, 모음 및 문장 인식 테스트.
녹음된 단어, 음소 대조 및 문장을 구별하고 식별하는 능력을 행동적으로 평가합니다.
결과는 올바른 단어 또는 음소 비율로 보고됩니다.
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치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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진폭 변조 감지 성능
기간: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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변조 깊이 임계값을 사용하여 진폭 변조를 인식하는 능력의 척도입니다.
진폭 변조 감지 성능은 빠르게 변화하는 반송파 신호에 적용된 느리게 변화하는 진폭 변화의 존재를 감지하는 청취자의 능력을 요약한 것입니다.
결과 결합 신호의 변조 깊이는 반송파 신호의 0~100% 사이에서 변할 수 있으며 값이 클수록 진폭 변동이 심함을 나타냅니다.
이 연구는 행동 보고서를 통해 평가할 때 다양한 변조기 및 반송파 주파수와 전체 자극 수준의 함수로 감지할 수 있는 변조의 양에 대해 보고합니다.
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치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 유발 화합물 활동 전위(ECAP)
기간: 시간 프레임: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우 최소 1년 사용 후. NH 청취자로부터 수집되지 않습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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ECAP 진폭 성장 함수 기울기는 지각 성능을 예측하는 데 사용됩니다.
이 측정은 임상적으로 사용 가능한 소프트웨어를 사용하여 입력 수준이 임계값에서 신호가 편안하게 큰 최대 수준까지 다양할 때 청각 신경 반응(피크 대 피크 진폭)의 성장을 추적합니다.
입출력 함수의 기울기는 각 CI 연구 참가자의 전극 배열을 따라 각 전극에 대해 측정됩니다.
더 가파른 기울기(마이크로볼트/전류 단위로 측정)는 연결된 청각 뉴런의 더 나은 신경 건강을 나타내는 것으로 해석됩니다.
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시간 프레임: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우 최소 1년 사용 후. NH 청취자로부터 수집되지 않습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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전기 유발 복합 활동 전위(ECAP) 순방향 마스킹 복구
기간: 시간 프레임: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우 최소 1년 사용 후. NH 청취자로부터 수집되지 않습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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청각 신경 불응 시간의 전기생리학적 측정.
이 측정은 지각 성능을 예측하는 데 사용됩니다.
감지 임계값은 마스커 및 프로브 입력이 고정된 수준 세트 간에 변경되고 마스커와 프로브 사이의 간격이 지속 시간에서 조정됨에 따라 측정됩니다.
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시간 프레임: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우 최소 1년 사용 후. NH 청취자로부터 수집되지 않습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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전기적 또는 청각적으로 유발된 청각 뇌간 반응(ABR) - V파 진폭
기간: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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ABR의 웨이브 V는 뇌간/중뇌 처리를 반영합니다.
마스커 및 프로브 레벨과 마스커-프로브 간격이 변화함에 따라 Wave V 진폭(microV)을 측정합니다.
이것은 지각 성능을 예측하는 데 사용됩니다.
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치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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전기적 또는 음향적으로 유발된 청각 뇌간 반응(ABR) - Wave V 잠복기
기간: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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ABR의 웨이브 V는 뇌간/중뇌 처리를 반영합니다.
마스커 및 프로브 레벨과 마스커-프로브 간격이 변화함에 따라 Wave V 대기 시간(ms)을 측정합니다.
이것은 지각 성능을 예측하는 데 사용됩니다.
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치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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피질 청각 유발 전위 - N1 및 P2 진폭
기간: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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소리에 반응하는 피질(N1 및 P2) 진폭(microV)은 지각 성능을 예측하는 데 사용됩니다.
이것은 소리 감지를 나타내는 청각 피질의 의무적 반응입니다.
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치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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피질 청각 유발 잠재력 - N1 및 P2 대기 시간
기간: 치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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소리에 반응하는 피질(N1 및 P2) 대기 시간(ms)은 지각 성능을 예측하는 데 사용됩니다.
이것은 소리 감지를 나타내는 청각 피질의 의무적 반응입니다.
이 대기 시간이 노화의 함수로 변한다는 증거가 있습니다.
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치료 후 - CI 사용자의 경우 인공와우를 최소 1년 이상 사용한 후. NH 비교 청취자에게 필요한 시간 프레임이 없습니다. 이 조치는 각 참가자에 대해 6개월 기간 내에 한 번 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- 연구 책임자: Samira B. Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
- 연구 책임자: Sandra Gordon-Salant, PhD, University of Maryland, College Park
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1781406
- R01DC020316 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주요 연구 결과가 출판용으로 승인되면 연구 결과를 문서화, 지원 및 검증하는 비식별 데이터를 사용할 수 있습니다. 프로젝트와 관련된 식별되지 않은 데이터는 PI의 요청 및 검토를 통해 캠퍼스 안팎의 연구원에게 배포됩니다.
이 프로젝트의 연구 결과물은 출간 후 메릴랜드 대학교(DRUM)의 디지털 저장소에 보관됩니다. DRUM은 University of Maryland Libraries에서 관리하고 유지하는 장기 공개 액세스 저장소입니다. 연구원과 일반 대중은 데이터 및 코드 파일, 관련 메타데이터 및 문서, 재사용 지침을 다운로드할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 후 최소 7년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 제안이 독립적인 검토 위원회의 승인을 받은 조사자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .