- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05554692
Perifeeriset ja keskeiset vaikutukset kuulon ajalliseen prosessointiin ja puheen havaitsemiseen vanhemmilla sisäkorvaistutteilla
Perifeeriset ja keskeiset vaikutukset kuulon ajalliseen käsittelyn puutteisiin ja puheen ymmärtämiseen vanhemmilla sisäkorvaistutteilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää ikään liittyvää ajallista prosessointia vanhemmilla sisäkorvaistutteiden (CI) käyttäjillä. Yleisenä tavoitteena on erottaa tämän väestön perifeeriset ja keskeiset vaikutukset ikääntymiseen liittyviin ajallisiin prosessointivajeisiin. Keskeinen hypoteesi on, että ikään liittyvät puhehavaintovajeet selittyvät perifeeristen ja keskuskuulotoimintojen ainutlaatuisilla vaikutuksilla, mikä vaikuttaa merkittävästi tuloksiin iäkkäillä CI:n käyttäjillä.
Keskeistä hypoteesia testataan määrittämällä (1) missä määrin yksielektrodistimulaation yksinkertaisten signaalien ajallinen prosessointi voidaan selittää ikääntymisellä ja perifeerisen elektrodin ja hermoston välisellä rajapinnalla; (2) missä määrin puheen havaitseminen voidaan selittää ikääntymisellä ja perifeerisen elektrodin ja hermoston välisellä rajapinnalla; (3) missä määrin ja millä tavalla keskusaudion kompensaatio voittaa perifeeriset prosessointivajeet, jotka vaikuttavat ikääntymiseen liittyvään suorituskyvyn heikkenemiseen CI-potilailla.
Tässä hankkeessa kerättyjä tulosmittauksia ovat puheen ja kuulohavainnon käyttäytymismittaukset sekä elektrofysiologiset vasteet.
Kerätään myös kyselylomakkeisiin perustuvia raportteja CI-laitteen käyttöhistoriasta, kognitiivisista seulontatoimenpiteistä ja kuvantamiseen perustuvia tietoja elektrodien sijoittamisesta simpukkaan.
Ikään liittyvien ajallisten prosessointivajeiden paikan ymmärtäminen tässä populaatiossa auttaa kehittämään ikäkohtaisia ohjeita CI-ehdokkuudesta, ohjelmoinnista ja kuntoutuksesta, mikä parantaa odotettua hyötyä ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäkorvaistutevarrelle:
Sisällyttämiskriteerit:
- sisäkorvaistute yhteen tai molempiin korviin
- kielen jälkeinen kuurous
- Yli 1 vuoden sisäkorvaistutteiden kokemus
- Cochlear-merkkisten implanttien käyttö
- istutettu vuoden 2004 jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- muiden kuin Cochlear-merkkisten sisäkorvaistutteiden käyttö
- ei käytä suullista kieltä
- raskaana olevat naiset eivät ole oikeutettuja tutkimuksen kuvantamisosaan.
- jäännösakustinen kuulo ilman kynnysarvoja <90 dB HL yli kahdella standardiaudiometrisellä taajuudella
- muu tunnettu vamma tai neurologinen häiriö
Tyypilliselle kuulokäsivarrelle:
Sisällyttämiskriteerit:
- audiometrisesti normaali kuulo, lähes normaali kuulo tai lievä/kohtalainen kuulonmenetys.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava kuulonmenetys
- neurologisten häiriöiden historia
- keskikorvan häiriöhistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmoittautuneet osallistujat - Ikääntyneet aikuiset, joilla on sisäkorvaistutteet
Henkilöt, jotka käyttävät jo vähintään yhtä sisäkorvaistutetta.
|
Koska tutkimuksessa mukana olevat henkilöt käyttävät CI-laitteita, joita he ovat jo saaneet osana normaalia hoitoa, lääketieteellinen laite itsessään ei ole interventio tässä tutkimuksessa.
Tässä tehtävänä on suorittaa CI-toiminnan diagnostisia testejä.
Tämä sisältää ajallisen syrjinnän ja puheen ymmärtämisen havainnointitestejä.
|
|
Muut: Ilmoittautuneet osallistujat - aikuiset, joilla on tyypillinen kuulo
Vertailuryhmä perustaa tai vertailutietoja varten
|
Interventio tässä on diagnostisten kuulotestien suorittaminen.
Tämä sisältää ajallisen syrjinnän ja puheen ymmärtämisen havainnointitestejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havainnollinen eteenpäin peittävä palautuminen
Aikaikkuna: Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
Ajallisen prosessoinnin perusmittaus - Ennen koetin/kohde-ärsykettä kohdattu peittoärsyke voi vaikuttaa koettimen ärsykkeen havaitsemiseen suuremmassa/vähemmässä määrin riippuen niiden ajallisesta erotuksesta sekä niiden absoluuttisesta ja suhteellisesta tasosta.
Oikean erottelun prosenttiosuus aikaerotuksen ja tason manipulaatioiden funktiona, mitattuna käyttäytymisvasteesta, raportoidaan.
|
Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
|
Havaintoraon tunnistuskynnykset
Aikaikkuna: Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
Ajallisen prosessoinnin peruskäyttäytymismittaus - Kyky havaita hiljainen aukko ärsykkeen sisällä vaihtelee tyypillisesti sen ärsykkeen taajuuden ja tason ominaisuuksien mukaan, johon aukko on upotettu, sekä myös kuulijan kuulohistorian ja iän mukaan.
Aukon havaitsemiskynnys on lyhin välin kesto, joka voidaan luotettavasti havaita tietyissä olosuhteissa ja joka ilmoitetaan tyypillisesti millisekunteina.
|
Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
|
Havainnon keston syrjinnän kynnykset
Aikaikkuna: Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
Ajallisen prosessoinnin perusmittaus - Havainnon keston erottelukynnykset tiivistävät kuuntelijan kyvyn erottaa ärsykkeitä, jotka eroavat ajallisesti toisistaan.
Oikean eron prosentuaalinen osuus kestoeron, ärsykkeen kokonaiskeston ja tason manipulaatioiden funktiona, mitattuna käyttäytymisvasteesta, raportoidaan.
|
Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
|
Havaintoamplitudin erottelukynnykset
Aikaikkuna: Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
Kuulon prosessoinnin perusmittaus – Havaintoamplitudin erottelukynnykset tiivistävät kuuntelijan kyvyn erottaa tasoltaan erilaisia ärsykkeitä.
Oikea eron prosenttiosuus tasoeron koon ja keskimääräisen tason funktiona, mitattuna käyttäytymisvasteesta, raportoidaan.
|
Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
|
Puheen havaitseminen
Aikaikkuna: Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
Sanojen erottelu-, konsonantti-, vokaali- ja lausehavaintotestit.
Kyky erottaa ja tunnistaa tallennettuja sanoja, foneemisia kontrasteja ja lauseita arvioidaan käyttäytymisen perusteella.
Tulokset ilmoitetaan oikeiden sanojen tai foneemien prosentteina.
|
Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
|
Amplitudimodulaation tunnistuksen suorituskyky
Aikaikkuna: Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
Mitta kyvystä havaita amplitudimodulaatio käyttämällä modulaation syvyyskynnysarvoja.
Amplitudimodulaation havaitsemissuorituskyky tiivistää kuuntelijan kyvyn havaita hitaammin muuttuvien amplitudivaihteluiden esiintyminen, joita sovelletaan nopeammin vaihtelevaan kantoaaltosignaaliin.
Tuloksena olevan yhdistetyn signaalin modulaatiosyvyys voi vaihdella välillä 0 - 100 % kantoaaltosignaalista suuremmilla arvoilla, jotka osoittavat äärimmäisempää amplitudin vaihtelua.
Tämä tutkimus raportoi modulaation määrästä, joka voidaan havaita eri modulaattori- ja kantoaaltotaajuuksien funktiona, sekä yleisestä ärsyketasosta käyttäytymisraportin avulla arvioituna.
|
Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköisesti herätetty yhdistetoimintapotentiaali (ECAP)
Aikaikkuna: Aikakehys: Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. Ei kerätty NH-kuuntelijoilta. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
ECAP-amplitudin kasvufunktion kaltevuuskulmaa käytetään havainnointikyvyn ennustamiseen.
Tämä mitta käyttää kliinisesti saatavilla olevaa ohjelmistoa kuulohermovasteen (amplitudin huipusta huippuun) kasvun seuraamiseen, kun tulotasoa vaihdellaan kynnysarvosta maksimitasoon, jolla signaali on mukavan kova.
Tulo-lähtöfunktion kaltevuus mitataan jokaiselle elektrodille kunkin CI-tutkimuksen osallistujan elektrodiryhmää pitkin.
Jyrkempiä kaltevia (mitattu mikrovolteina/virtayksikkönä) tulkitaan osoittavan asiaankuuluvien kuulohermosolujen parempaa hermoterveyttä.
|
Aikakehys: Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. Ei kerätty NH-kuuntelijoilta. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
|
Sähköisesti herätetyn yhdisteen toimintapotentiaalin (ECAP) eteenpäin peittämisen palautuminen
Aikaikkuna: Aikakehys: Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. Ei kerätty NH-kuuntelijoilta. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
Kuulohermon tulenkestävän ajan elektrofysiologinen mittaus.
Tätä mittaa käytetään havaintokyvyn ennustamiseen.
Havaintokynnykset mitataan, koska maskerin ja anturin tulot vaihtelevat kiinteän tasojoukon välillä ja maskerin ja anturin välinen aika säädetään keston mukaan.
|
Aikakehys: Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. Ei kerätty NH-kuuntelijoilta. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
|
Sähköisesti tai akustisesti herätetty kuulon aivorungon vaste (ABR) – Aallon V amplitudi
Aikaikkuna: Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
ABR:n Wave V on heijastus aivorungon/väliaivojen prosessoinnista.
Mittaamme Wave V -amplitudin (microV), koska maskerin ja koettimen tasot sekä maskerista koettimeen vaihtelevat.
Tätä käytetään havaintokyvyn ennustamiseen.
|
Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
|
Sähköisesti tai akustisesti herätetty kuulon aivorungon vaste (ABR) - Wave V -latenssi
Aikaikkuna: Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
ABR:n Wave V on heijastus aivorungon/väliaivojen prosessoinnista.
Mittaamme Wave V -latenssia (ms), koska maskerin ja anturin tasot sekä maskerista koettimeen vaihtelevat.
Tätä käytetään havaintokyvyn ennustamiseen.
|
Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
|
Kortikaalinen kuuloherätetty potentiaali - N1- ja P2-amplitudi
Aikaikkuna: Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
Aivokuoren (N1 ja P2) amplitudia (microV) vasteena äänelle käytetään havaintokyvyn ennustamiseen.
Tämä on kuulokuoren pakollinen vastaus, joka osoittaa äänen havaitsemisen.
|
Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
|
Aivokuoren kuuloherätetty potentiaali - N1- ja P2-latenssi
Aikaikkuna: Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
Aivokuoren (N1 ja P2) latenssia (ms) vasteena äänelle käytetään havaintokyvyn ennustamiseen.
Tämä on kuulokuoren pakollinen vastaus, joka osoittaa äänen havaitsemisen.
On näyttöä siitä, että tämä latenssi vaihtelee ikääntymisen funktiona.
|
Jälkihoito - vähintään 1 vuoden sisäkorvaistutteen käytön jälkeen, jos CI-käyttäjä. NH-vertailukuuntelijoille ei vaadita aikarajaa. Tämä toimenpide kerätään kerran 6 kuukauden aikana jokaiselta osallistujalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Opintojohtaja: Samira B. Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
- Opintojohtaja: Sandra Gordon-Salant, PhD, University of Maryland, College Park
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1781406
- R01DC020316 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot, jotka dokumentoivat, tukevat ja validoivat tutkimustuloksia, ovat saatavilla, kun tärkeimmät havainnot on hyväksytty julkaistavaksi. Hankkeen kannalta olennaiset tunnistetiedot jaetaan tutkijoille kampuksella ja sen ulkopuolella pyynnöstä ja PI:n arvioinnin perusteella.
Julkaisun jälkeen tämän projektin tutkimustuotteet arkistoidaan Marylandin yliopiston (DRUM) Digital Repositoryyn. DRUM on pitkäaikainen, avoimen pääsyn arkisto, jota hallinnoi ja ylläpitää University of Maryland Libraries. Tutkijat ja suuri yleisö voivat ladata data- ja kooditiedostoja, niihin liittyviä metatietoja ja dokumentaatiota sekä mahdollisia uudelleenkäyttöohjeita.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .