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Influenze periferiche e centrali sull'elaborazione temporale uditiva e sulla percezione del parlato negli impianti cocleari più anziani

24 marzo 2025 aggiornato da: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park

Contributi periferici e centrali ai deficit dell'elaborazione temporale uditiva e alla comprensione del linguaggio nei pazienti con impianti cocleari più anziani

Gli adulti più anziani che utilizzano impianti cocleari per affrontare la perdita dell'udito mostrano un'ampia variazione di benefici. Questa ricerca indaga il ruolo del normale invecchiamento, la salute delle vie uditive periferiche e centrali e il posizionamento dell'array di elettrodi dell'impianto cocleare nel contribuire a questa variabilità. Per esaminare queste domande viene utilizzata una gamma di tipi di input, da semplici segnali uditivi a frasi pronunciate.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca mira a comprendere l'elaborazione temporale correlata all'età negli utilizzatori di impianti cocleari (CI) più anziani. L'obiettivo generale è quello di districare i contributi periferici e centrali ai deficit di elaborazione temporale legati all'età in questa popolazione. L'ipotesi centrale è che i deficit di percezione del linguaggio legati all'età siano spiegati da contributi unici delle funzioni uditive periferiche e centrali, che influenzano in modo significativo i risultati negli utenti di CI più anziani.

L'ipotesi centrale sarà testata determinando (1) la misura in cui l'elaborazione temporale di segnali semplici dalla stimolazione a singolo elettrodo può essere spiegata dall'invecchiamento e dall'interfaccia periferica elettrodo-neurale; (2) la misura in cui la percezione del parlato può essere spiegata dall'invecchiamento e dall'interfaccia periferica elettrodo-neurale; (3) l'estensione e il modo in cui la compensazione uditiva centrale supera i deficit di elaborazione periferica che contribuiscono al declino delle prestazioni correlato all'età nei soggetti IC.

Le misure di esito raccolte in questo progetto includono misure comportamentali del linguaggio e della percezione uditiva e risposte elettrofisiologiche.

Vengono inoltre raccolti rapporti basati su questionari sulla storia dell'uso del dispositivo CI, misure di screening cognitivo e informazioni basate su imaging relative al posizionamento degli elettrodi nella coclea.

Una migliore comprensione del luogo dei deficit di elaborazione temporale legati all'età in questa popolazione aiuterà a sviluppare una guida specifica per età in merito alla candidatura, alla programmazione e alla riabilitazione dell'IC, migliorando così il beneficio atteso e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • University of Maryland, College Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per il braccio dell'impianto cocleare:

Criterio di inclusione:

  • impianto cocleare in una o entrambe le orecchie
  • esordio post-linguale della sordità
  • 1+ anni di esperienza nell'impianto cocleare
  • uso di impianti di marca Cochlear
  • impiantato dopo il 2004

Criteri di esclusione:

  • uso di impianti cocleari di marca diversa da Cochlear
  • nessun uso della lingua orale
  • le donne in gravidanza non sono idonee per la parte di imaging dello studio.
  • udito acustico residuo con soglie non assistite <90 dB HL a più di due frequenze audiometriche standard
  • altra disabilità nota o disturbo neurologico

Per braccio uditivo tipico:

Criterio di inclusione:

  • udito audiometricamente normale, udito quasi normale o ipoacusia lieve/moderata.

Criteri di esclusione:

  • grave perdita dell'udito
  • storia di disturbi neurologici
  • storia di disturbi dell'orecchio medio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti iscritti - Anziani con impianti cocleari
Individui che già utilizzano almeno un impianto cocleare.
Test diagnostico: Test diagnostici della funzionalità dell'impianto cocleare
Poiché i soggetti nello studio utilizzeranno dispositivi CI che hanno già ricevuto come parte del loro trattamento standard di cura, il dispositivo medico stesso non è un intervento ai fini di questo studio. L'intervento qui sarà quello di eseguire test diagnostici della funzione CI. Ciò includerà test percettivi di discriminazione temporale e comprensione del parlato.
Altro: Partecipanti iscritti - Adulti con udito tipico
Gruppo di controllo per fornire dati di riferimento o di confronto
Test diagnostico: Test diagnostici della funzione uditiva
L'intervento qui sarà quello di effettuare test diagnostici dell'udito. Ciò includerà test percettivi di discriminazione temporale e comprensione del parlato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero percettivo del mascheramento in avanti
Lasso di tempo: Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
Misurazione di base dell'elaborazione temporale - Uno stimolo mascheratore incontrato prima di uno stimolo sonda/bersaglio può influenzare la percezione dello stimolo sonda in misura maggiore/minore a seconda della loro separazione nel tempo e dei loro livelli assoluti e relativi. Verrà riportata la percentuale di discriminazione corretta in funzione della separazione temporale e delle manipolazioni di livello, misurata da una risposta comportamentale.
Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
Soglie di rilevamento del gap percettivo
Lasso di tempo: Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
Misurazione comportamentale di base dell'elaborazione temporale - La capacità di rilevare un intervallo silenzioso all'interno di uno stimolo varia in genere a seconda delle caratteristiche di frequenza e livello dello stimolo in cui è incorporato l'intervallo e anche della storia dell'udito e dell'età dell'ascoltatore. La soglia di rilevamento del gap è la durata del gap più breve che può essere rilevata in modo affidabile in un determinato insieme di condizioni ed è generalmente riportata in millisecondi.
Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
Soglie di discriminazione della durata percettiva
Lasso di tempo: Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
Misurazione di base dell'elaborazione temporale - Le soglie di discriminazione della durata percettiva riassumono la capacità di un ascoltatore di distinguere gli stimoli che differiscono nell'estensione temporale. Verrà riportata la discriminazione percentuale corretta in funzione della differenza di durata, della durata complessiva dello stimolo e delle manipolazioni di livello, misurate da una risposta comportamentale.
Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
Soglie di discriminazione dell'ampiezza percettiva
Lasso di tempo: Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
Misurazione di base dell'elaborazione uditiva - Le soglie di discriminazione dell'ampiezza percettiva riassumono la capacità di un ascoltatore di distinguere gli stimoli che differiscono nel livello. Verrà riportata la percentuale di discriminazione corretta in funzione della dimensione della differenza di livello e del livello medio, come misurato da una risposta comportamentale.
Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
Percezione del parlato
Lasso di tempo: Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
Test di discriminazione delle parole, consonanti, vocali e di percezione delle frasi. La capacità di discriminare e identificare parole registrate, contrasti fonemici e frasi sarà valutata dal punto di vista comportamentale. I risultati sono riportati in termini di percentuale di parole o fonemi corretti.
Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
Prestazioni di rilevamento della modulazione di ampiezza
Lasso di tempo: Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
Misura della capacità di percepire la modulazione di ampiezza utilizzando soglie di profondità di modulazione. Le prestazioni di rilevamento della modulazione di ampiezza riassumono la capacità di un ascoltatore di rilevare la presenza di variazioni di ampiezza a variazione più lenta applicate a un segnale portante a variazione più rapida. La profondità di modulazione del segnale combinato risultante può variare da 0 a 100% del segnale portante con valori maggiori che indicano una fluttuazione di ampiezza più estrema. Questa ricerca riporta la quantità di modulazione che può essere rilevata in funzione delle diverse frequenze del modulatore e della portante, nonché il livello di stimolo complessivo, come valutato tramite rapporto comportamentale.
Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale d'azione composto evocato elettricamente (ECAP)
Lasso di tempo: Lasso di tempo: Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Non raccolti dagli ascoltatori di NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
Le pendenze della funzione di crescita dell'ampiezza dell'ECAP saranno utilizzate per prevedere le prestazioni percettive. Questa misura utilizza un software clinicamente disponibile per tracciare la crescita della risposta del nervo uditivo (ampiezza da picco a picco) quando il livello di ingresso varia dalla soglia al livello massimo al quale il segnale è confortevolmente alto. La pendenza della funzione input-output sarà misurata per ciascun elettrodo lungo l'array di elettrodi di ciascun partecipante allo studio CI. Pendenze più ripide (misurate in microvolt/unità di corrente) saranno interpretate come indicative di una migliore salute neurale dei neuroni uditivi associati.
Lasso di tempo: Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Non raccolti dagli ascoltatori di NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
Recupero del mascheramento in avanti del potenziale d'azione composto evocato elettricamente (ECAP).
Lasso di tempo: Lasso di tempo: Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Non raccolti dagli ascoltatori di NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
Misurazione elettrofisiologica del tempo refrattario del nervo uditivo. Questa misura verrà utilizzata per prevedere le prestazioni percettive. Le soglie di rilevamento saranno misurate quando gli ingressi del mascheratore e della sonda vengono variati tra un insieme fisso di livelli e l'intervallo tra il mascheratore e la sonda viene regolato in durata.
Lasso di tempo: Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Non raccolti dagli ascoltatori di NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
Risposta uditiva del tronco encefalico evocata elettricamente o acusticamente (ABR) - Ampiezza dell'onda V
Lasso di tempo: Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
L'onda V dell'ABR è un riflesso dell'elaborazione del tronco cerebrale/mezencefalo. Misureremo l'ampiezza dell'onda V (microV) al variare dei livelli di maschera e sonda e dell'intervallo tra maschera e sonda. Questo verrà utilizzato per prevedere le prestazioni percettive.
Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
Risposta uditiva del tronco encefalico evocata elettricamente o acusticamente (ABR) - Latenza dell'onda V
Lasso di tempo: Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
L'onda V dell'ABR è un riflesso dell'elaborazione del tronco cerebrale/mezencefalo. Misureremo la latenza dell'onda V (ms) al variare dei livelli di maschera e sonda e dell'intervallo tra maschera e sonda. Questo verrà utilizzato per prevedere le prestazioni percettive.
Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
Potenziale evocato uditivo corticale - ampiezza N1 e P2
Lasso di tempo: Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
L'ampiezza corticale (N1 e P2) (microV) in risposta al suono verrà utilizzata per prevedere le prestazioni percettive. Questa è una risposta obbligatoria dalla corteccia uditiva che indica il rilevamento del suono.
Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
Potenziali evocati uditivi corticali - latenza N1 e P2
Lasso di tempo: Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.
La latenza (ms) corticale (N1 e P2) in risposta al suono verrà utilizzata per prevedere le prestazioni percettive. Questa è una risposta obbligatoria dalla corteccia uditiva che indica il rilevamento del suono. Ci sono prove che questa latenza varia in funzione dell'invecchiamento.
Post-trattamento - dopo almeno 1 anno di utilizzo di un impianto cocleare se utilizzatore di CI. Nessun intervallo di tempo richiesto per gli ascoltatori di confronto NH. Questa misura sarà raccolta una volta entro un periodo di tempo di 6 mesi per ciascun partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Collaboratori

Vanderbilt University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
  • Direttore dello studio: Samira B. Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Direttore dello studio: Sandra Gordon-Salant, PhD, University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1781406
  • R01DC020316 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi disponibili quando i risultati principali saranno stati accettati per la pubblicazione. I dati anonimizzati rilevanti per il progetto saranno divulgati ai ricercatori all'interno e all'esterno del campus su richiesta e revisione del PI.

Dopo la pubblicazione, i prodotti di ricerca di questo progetto saranno archiviati presso il Digital Repository dell'Università del Maryland (DRUM). DRUM è un repository ad accesso aperto a lungo termine gestito e mantenuto dalle biblioteche dell'Università del Maryland. I ricercatori e il pubblico in generale possono scaricare dati e file di codice, metadati e documentazione associati e qualsiasi linea guida per il riutilizzo.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, disponibile per almeno sette anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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