Perifere og centrale påvirkninger af auditiv temporær behandling og taleopfattelse hos ældre cochlear implanterede
24. marts 2025 opdateret af: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Perifere og centrale bidrag til auditiv temporær behandlingsmangel og taleforståelse hos ældre cochlear implanterede
Ældre voksne, der bruger cochleaimplantater til at afhjælpe høretab, viser stor variation i fordele.
Denne forskning undersøger den rolle, normal aldring spiller, sundheden for perifere og centrale auditive veje og placeringen af cochlear implantat elektrode array som bidrager til denne variabilitet.
En række inputtyper fra simple auditive signaler til talte sætninger bruges til at undersøge disse spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning har til formål at forstå aldersrelateret tidsmæssig behandling hos ældre cochlear-implantat (CI) brugere. Det overordnede mål er at skille de perifere og centrale bidrag til aldersrelaterede tidsmæssige bearbejdningsunderskud i denne population. Den centrale hypotese er, at aldersrelaterede taleopfattelsesunderskud forklares ved unikke bidrag fra perifere og centrale auditive funktioner, hvilket signifikant påvirker resultaterne hos ældre CI-brugere.
Den centrale hypotese vil blive testet ved at bestemme (1) i hvilket omfang tidsmæssig behandling af simple signaler fra enkeltelektrodestimulering kan forklares ved aldring og den perifere elektrode-til-neurale grænseflade; (2) i hvilket omfang taleopfattelse kan forklares ved ældning og den perifere elektrode-til-neurale grænseflade; (3) omfanget og måden, hvorpå central auditiv kompensation overvinder perifere behandlingsmangler, der bidrager til aldersrelaterede præstationsfald hos CI-fag.
Resultatmål indsamlet i dette projekt omfatter adfærdsmæssige mål for tale og auditiv perception og elektrofysiologiske responser.
Der indsamles også spørgeskemabaserede rapporter om historie med brug af CI-enheder, kognitive screeningsforanstaltninger og billeddannelsesbaseret information vedrørende elektrodeplacering i cochlea.
Bedre forståelse af stedet for aldersrelaterede tidsmæssige bearbejdningsunderskud i denne population vil hjælpe med at udvikle aldersspecifik vejledning vedrørende CI-kandidatur, programmering og rehabilitering og derved forbedre forventet udbytte og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
For cochlear implantatarm:
Inklusionskriterier:
- cochleaimplantat i det ene eller begge ører
- post-lingual begyndelse af døvhed
- 1+ års erfaring med cochlear implantat
- brug af Cochlear-implantater
- implanteret efter 2004
Ekskluderingskriterier:
- brug af cochleaimplantater, der ikke er af mærket Cochlear
- ingen brug af mundtligt sprog
- gravide kvinder er ikke berettigede til billeddannelsesdelen af undersøgelsen.
- resterende akustisk hørelse med ustøttede tærskler <90 dB HL ved mere end to standard audiometriske frekvenser
- anden kendt funktionsnedsættelse eller neurologisk lidelse
For typisk hørende arm:
Inklusionskriterier:
- audiometrisk normal hørelse, næsten normal hørelse eller let/moderat høretab.
Ekskluderingskriterier:
- alvorligt høretab
- historie med neurologiske lidelser
- historie med mellemørelidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilmeldte deltagere - Ældre voksne med cochleaimplantater
Personer, der allerede bruger mindst ét cochleaimplantat.
|
Fordi forsøgspersonerne i undersøgelsen vil bruge CI-udstyr, som de allerede har modtaget som en del af deres standard-of-care-behandling, er selve det medicinske udstyr ikke en intervention i denne undersøgelses formål.
Interventionen her vil være at udføre diagnostiske test af CI-funktion.
Dette vil omfatte perceptuelle test af tidsmæssig diskrimination og taleforståelse.
|
|
Andet: Tilmeldte deltagere - Voksne med typisk hørelse
Kontrolgruppe til at levere baseline- eller sammenligningsdata
|
Indgrebet her vil være at udføre diagnostiske test af hørelsen.
Dette vil omfatte perceptuelle test af tidsmæssig diskrimination og taleforståelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceptuel fremadmaskende genopretning
Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
Grundlæggende måling af tidsbearbejdning - En maskeringsstimulus, der stødes på før en probe/målstimulus, kan påvirke opfattelsen af probestimulus i større/mindre grad afhængig af deres adskillelse i tid og deres absolutte og relative niveauer.
Procent korrekt diskrimination som funktion af tidsadskillelse og niveaumanipulationer, målt ud fra en adfærdsmæssig reaktion, vil blive rapporteret.
|
Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
|
Perceptuelle gap detektionstærskler
Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
Grundlæggende adfærdsmåling af tidsmæssig bearbejdning - Evnen til at detektere et stille mellemrum i en stimulus varierer typisk afhængigt af frekvens og niveaukarakteristika for den stimulus, hvori kløften er indlejret, og også med lytterens hørehistorie og alder.
Gap-detektionstærskel er den korteste gap-varighed, der pålideligt kan detekteres under et givet sæt betingelser, og rapporteres typisk i millisekunder.
|
Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
|
Perceptuelle varighedsdiskriminationstærskler
Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
Grundlæggende måling af tidsmæssig behandling - Perceptuelle varighedsdiskriminationstærskler opsummerer en lytters evne til at skelne stimuli, der adskiller sig i tidsmæssig udstrækning.
Procent korrekt diskrimination som funktion af varighedsforskel, overordnet stimulusvarighed og niveaumanipulationer, som målt ud fra en adfærdsmæssig reaktion, vil blive rapporteret.
|
Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
|
Perceptuelle amplitudediskriminationstærskler
Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
Grundlæggende måling af auditiv behandling - Perceptuelle amplitudediskriminationstærskler opsummerer en lytters evne til at skelne stimuli, der er forskellige i niveau.
Procent korrekt diskrimination som funktion af niveauforskelstørrelse og gennemsnitsniveau, målt ud fra en adfærdsmæssig reaktion, vil blive rapporteret.
|
Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
|
Taleopfattelse
Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
Test af orddiskrimination, konsonant, vokal og sætningsopfattelse.
Evnen til at skelne mellem og identificere optagne ord, fonemiske kontraster og sætninger vil blive vurderet adfærdsmæssigt.
Resultater rapporteres i procent korrekte ord eller fonemer.
|
Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
|
Amplitudemodulationsdetektionsydelse
Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
Mål for evnen til at opfatte amplitudemodulation ved hjælp af modulationsdybdetærskler.
Amplitudemodulationsdetektionsydelse opsummerer en lytters evne til at detektere tilstedeværelsen af langsommere skiftende amplitudevariationer anvendt på et hurtigere varierende bæresignal.
Modulationsdybden af det resulterende kombinerede signal kan variere mellem 0 og 100 % af bæresignalet med større værdier, der indikerer mere ekstrem amplitudeudsving.
Denne forskning rapporterer om mængden af modulering, der kan detekteres som en funktion af forskellige modulator- og bærefrekvenser, såvel som det overordnede stimulusniveau, som vurderet via adfærdsrapport.
|
Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk fremkaldt sammensat aktionspotentiale (ECAP)
Tidsramme: Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat, hvis CI-bruger. Ikke indsamlet fra NH-lyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
ECAP amplitude vækst funktion hældninger vil blive brugt til at forudsige perceptuel ydeevne.
Denne måling bruger klinisk tilgængelig software til at spore væksten i hørenerverespons (peak-to-peak amplitude), da inputniveauet varieres fra tærskel til det maksimale niveau, hvor signalet er behageligt højt.
Hældningen af input-output-funktionen vil blive målt for hver elektrode langs elektrodearrayet for hver CI-studiedeltager.
Stejlere skråninger (målt i mikrovolt/strømenhed) vil blive fortolket som indikerende bedre neural sundhed af de tilhørende auditive neuroner.
|
Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat, hvis CI-bruger. Ikke indsamlet fra NH-lyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
|
Elektrisk fremkaldt sammensat aktionspotentiale (ECAP) fremadmaskende genopretning
Tidsramme: Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat, hvis CI-bruger. Ikke indsamlet fra NH-lyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
Elektrofysiologisk måling af auditiv nerve refraktær tid.
Dette mål vil blive brugt til at forudsige perceptuel præstation.
Detektionstærskler vil blive målt, når masker- og probe-input varierer mellem et fast sæt af niveauer, og intervallet mellem maskerer og probe justeres i varighed.
|
Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat, hvis CI-bruger. Ikke indsamlet fra NH-lyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
|
Elektrisk eller akustisk fremkaldt auditiv hjernestammerespons (ABR) - Wave V-amplitude
Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
Bølge V fra ABR er en afspejling af hjernestamme/midthjernebehandling.
Vi vil måle Wave V-amplitude (microV), da masker- og probeniveauerne og masker-til-probe-intervallet varieres.
Dette vil blive brugt til at forudsige perceptuelle præstationer.
|
Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
|
Elektrisk eller akustisk fremkaldt auditiv hjernestammerespons (ABR) - Wave V latency
Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
Bølge V fra ABR er en afspejling af hjernestamme/midthjernebehandling.
Vi vil måle Wave V-latenstiden (ms), da maskerings- og probeniveauerne og masker-til-probe-intervallet varieres.
Dette vil blive brugt til at forudsige perceptuelle præstationer.
|
Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
|
Kortikalt auditivt fremkaldt potentiale - N1 og P2 amplitude
Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
Kortikal (N1 og P2) amplitude (microV) som svar på lyd vil blive brugt til at forudsige perceptuel ydeevne.
Dette er et obligatorisk svar fra den auditive cortex, der indikerer lyddetektion.
|
Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
|
Kortikalt auditivt fremkaldt potentiale - N1- og P2-latens
Tidsramme: Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
Kortikal (N1 og P2) latens (ms) som svar på lyd vil blive brugt til at forudsige perceptuel ydeevne.
Dette er et obligatorisk svar fra den auditive cortex, der indikerer lyddetektion.
Der er tegn på, at denne latenstid varierer som funktion af aldring.
|
Efterbehandling - efter mindst 1 års brug af et cochleaimplantat hvis CI-bruger. Ingen påkrævet tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Denne foranstaltning vil blive indsamlet én gang inden for en 6-måneders periode for hver deltager.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Studieleder: Samira B. Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
- Studieleder: Sandra Gordon-Salant, PhD, University of Maryland, College Park
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
26. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1781406
- R01DC020316 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data, der dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, når hovedresultaterne er blevet accepteret til offentliggørelse. Afidentificerede data, der er relevante for projektet, vil blive formidlet til forskere på og uden for campus efter anmodning og gennemgang af PI.
Efter offentliggørelsen vil forskningsprodukter fra dette projekt blive arkiveret på Digital Repository ved University of Maryland(DRUM). DRUM er et langsigtet, open access-lager, der administreres og vedligeholdes af University of Maryland Libraries. Forskere og offentligheden kan downloade data og kodefiler, tilhørende metadata og dokumentation samt eventuelle retningslinjer for genbrug.
IPD-delingstidsramme
Efter udgivelse tilgængelig i mindst syv år.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .