Perifere og sentrale påvirkninger på auditiv temporær prosessering og taleoppfatning hos eldre cochleaimplantater
24. mars 2025 oppdatert av: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Perifere og sentrale bidrag til auditive temporelle prosesseringsmangler og taleforståelse hos eldre cochleaimplantater
Eldre voksne som bruker cochleaimplantater for å behandle hørselstap viser stor variasjon i fordel.
Denne forskningen undersøker rollen til normal aldring, helsen til perifere og sentrale hørselsveier, og posisjonering av cochleaimplantatelektroder som bidrar til denne variasjonen.
En rekke inputtyper fra enkle auditive signaler til talte setninger brukes til å undersøke disse spørsmålene.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen tar sikte på å forstå aldersrelatert temporal prosessering hos eldre cochlea-implantatbrukere (CI). Det overordnede målet er å skille de perifere og sentrale bidragene til aldersrelaterte tidsmessige prosesseringsunderskudd i denne populasjonen. Den sentrale hypotesen er at aldersrelatert taleoppfatningssvikt forklares av unike bidrag fra perifere og sentrale hørselsfunksjoner, som i betydelig grad påvirker utfall hos eldre CI-brukere.
Den sentrale hypotesen vil bli testet ved å bestemme (1) i hvilken grad temporal prosessering av enkle signaler fra enkeltelektrodestimulering kan forklares av aldring og det perifere elektrode-til-nevrale grensesnittet; (2) i hvilken grad taleoppfatning kan forklares av aldring og det perifere elektrode-til-nevrale grensesnittet; (3) graden og måten sentral auditiv kompensasjon overvinner perifere prosesseringsmangler som bidrar til aldersrelaterte ytelsesfall hos CI-fag.
Resultatmål samlet i dette prosjektet inkluderer atferdsmål for tale og auditiv persepsjon og elektrofysiologiske responser.
Det er også samlet inn spørreskjemabaserte rapporter om historie med bruk av CI-enhet, kognitive screeningtiltak og bildebasert informasjon om elektrodeplassering i sneglehuset.
Bedre forståelse av stedet for aldersrelaterte tidsmessige prosesseringsmangler i denne populasjonen vil hjelpe til med å utvikle aldersspesifikk veiledning angående CI-kandidatur, programmering og rehabilitering, og dermed forbedre forventet nytte og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For cochleaimplantatarm:
Inklusjonskriterier:
- cochleaimplantat i ett eller begge ørene
- post-lingual utbruddet av døvhet
- 1+ års erfaring med cochleaimplantater
- bruk av Cochlear-implantater
- implantert etter 2004
Ekskluderingskriterier:
- bruk av cochleaimplantater som ikke er fra Cochlear-merket
- ingen bruk av muntlig språk
- gravide kvinner er ikke kvalifisert for bildedelen av studien.
- gjenværende akustisk hørsel med terskler uten hjelp <90 dB HL ved mer enn to standard audiometriske frekvenser
- annen kjent funksjonshemming eller nevrologisk lidelse
For typisk hørende arm:
Inklusjonskriterier:
- audiometrisk normal hørsel, nesten normal hørsel eller mildt/moderat hørselstap.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig hørselstap
- historie med nevrologiske lidelser
- historie med mellomøresykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påmeldte deltakere - Eldre voksne med cochleaimplantater
Personer som allerede bruker minst ett cochleaimplantat.
|
Fordi forsøkspersonene i studien vil bruke CI-enheter som de allerede har mottatt som en del av sin standardbehandling, er ikke det medisinske utstyret i seg selv en intervensjon for formålet med denne studien.
Intervensjonen her vil være å gjennomføre diagnostiske tester av CI-funksjon.
Dette vil inkludere perseptuelle tester av tidsdiskriminering og taleforståelse.
|
|
Annen: Påmeldte deltakere - Voksne med typisk hørsel
Kontrollgruppe for å gi grunnlinje- eller sammenligningsdata
|
Intervensjonen her vil være å gjennomføre diagnostiske tester av hørselen.
Dette vil inkludere perseptuelle tester av tidsdiskriminering og taleforståelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perseptuell forovermaskende utvinning
Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
Grunnleggende måling av temporal prosessering - En maskeringsstimulus som påtreffes før en probe/målstimulus kan påvirke oppfatningen av probestimulusen i større/mindre grad avhengig av deres separasjon i tid og deres absolutte og relative nivåer.
Prosentvis korrekt diskriminering som funksjon av tidsseparasjon og nivåmanipulasjoner, målt fra en atferdsrespons, vil bli rapportert.
|
Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
|
Terskler for deteksjon av perseptuelle gap
Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
Grunnleggende atferdsmåling av temporal prosessering - Evnen til å oppdage et stille gap i en stimulus varierer vanligvis avhengig av frekvens og nivåkarakteristikker for stimulusen som gapet er innebygd i og også med hørselshistorien og alderen til lytteren.
Gapdeteksjonsterskel er den korteste gapvarigheten som pålitelig kan detekteres under et gitt sett med forhold, og rapporteres vanligvis i millisekunder.
|
Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
|
Perseptuell varighet diskriminering terskler
Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
Grunnleggende måling av temporal prosessering - Perseptuell varighetsdiskrimineringsterskler oppsummerer en lytters evne til å skille stimuli som varierer i tidsmessig utstrekning.
Prosentvis korrekt diskriminering som en funksjon av varighetsforskjell, total stimulusvarighet og nivåmanipulasjoner, målt fra en atferdsrespons, vil bli rapportert.
|
Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
|
Perseptuell amplitudediskrimineringsterskler
Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
Grunnleggende måling av auditiv prosessering - Terskler for perseptuell amplitudediskriminering oppsummerer en lytters evne til å skille stimuli som varierer i nivå.
Prosentvis korrekt diskriminering som funksjon av nivåforskjellsstørrelse og gjennomsnittsnivå, målt fra en atferdsrespons, vil bli rapportert.
|
Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
|
Taleoppfatning
Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
Tester for orddiskriminering, konsonant, vokal og setningsoppfatning.
Evnen til å skille mellom og identifisere innspilte ord, fonemiske kontraster og setninger vil bli vurdert atferdsmessig.
Resultatene rapporteres i form av prosentvis korrekte ord eller fonemer.
|
Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
|
Amplitudemodulasjonsdeteksjonsytelse
Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
Mål for evne til å oppfatte amplitudemodulasjon ved bruk av modulasjonsdybdeterskler.
Ytelse for amplitudemodulasjonsdeteksjon oppsummerer en lytters evne til å oppdage tilstedeværelsen av amplitudevariasjoner som endrer seg langsommere på et raskere varierende bæresignal.
Modulasjonsdybden til det resulterende kombinerte signalet kan variere mellom 0 og 100 % av bæresignalet med større verdier som indikerer mer ekstrem amplitudefluktuasjon.
Denne forskningen rapporterer om mengden modulasjon som kan detekteres som en funksjon av forskjellige modulator- og bærefrekvenser, så vel som det generelle stimulusnivået, vurdert via atferdsrapport.
|
Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk fremkalt sammensatt aksjonspotensial (ECAP)
Tidsramme: Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av et cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ikke hentet fra NH-lyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
ECAP-amplitudevekstfunksjonshellinger vil bli brukt til å forutsi perseptuell ytelse.
Dette målet bruker klinisk tilgjengelig programvare for å spore veksten i hørselsnerverespons (topp-til-topp amplitude) ettersom inngangsnivået varierer fra terskel til maksimalt nivå der signalet er behagelig høyt.
Helningen på input-output-funksjonen vil bli målt for hver elektrode langs elektrodegruppen til hver CI-studiedeltaker.
Brattere bakker (målt i mikrovolt/strømenhet) vil bli tolket som å indikere bedre nevral helse til de tilhørende auditive nevronene.
|
Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av et cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ikke hentet fra NH-lyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
|
Elektrisk fremkalt sammensatt aksjonspotensial (ECAP) forovermaskeringsgjenoppretting
Tidsramme: Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av et cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ikke hentet fra NH-lyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
Elektrofysiologisk måling av hørselsnervens refraktærtid.
Dette målet vil bli brukt til å forutsi perseptuell ytelse.
Deteksjonsterskler vil bli målt når maskerer og probeinnganger varieres mellom et fast sett med nivåer og intervallet mellom maskerer og probe justeres i varighet.
|
Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av et cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ikke hentet fra NH-lyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
|
Elektrisk eller akustisk fremkalt auditiv hjernestammerespons (ABR) - Wave V-amplitude
Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
Bølge V fra ABR er en refleksjon av prosessering av hjernestamme/midthjerne.
Vi vil måle Wave V-amplitude (microV) ettersom maskerings- og probenivåene og masker-til-probe-intervallet varierer.
Dette vil bli brukt til å forutsi perseptuell ytelse.
|
Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
|
Elektrisk eller akustisk fremkalt auditiv hjernestammerespons (ABR) - Wave V latency
Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
Bølge V fra ABR er en refleksjon av prosessering av hjernestamme/midthjerne.
Vi vil måle Wave V-latens (ms) ettersom maskerings- og probenivåene og masker-til-probe-intervallet varierer.
Dette vil bli brukt til å forutsi perseptuell ytelse.
|
Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
|
Kortikalt auditivt fremkalt potensial - N1 og P2 amplitude
Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
Kortikal (N1 og P2) amplitude (microV) som respons på lyd vil bli brukt til å forutsi perseptuell ytelse.
Dette er en obligatorisk respons fra den auditive cortex som indikerer lyddeteksjon.
|
Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
|
Kortikalt auditivt fremkalt potensial - N1- og P2-latens
Tidsramme: Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
Kortikal (N1 og P2) latens (ms) som respons på lyd vil bli brukt til å forutsi perseptuell ytelse.
Dette er en obligatorisk respons fra den auditive cortex som indikerer lyddeteksjon.
Det er bevis på at denne latensen varierer som en funksjon av aldring.
|
Etterbehandling - etter minst 1 års bruk av cochleaimplantat dersom CI-bruker. Ingen påkrevd tidsramme for NH-sammenligningslyttere. Dette tiltaket vil bli samlet inn én gang i løpet av en 6-måneders periode for hver deltaker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Studieleder: Samira B. Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
- Studieleder: Sandra Gordon-Salant, PhD, University of Maryland, College Park
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1781406
- R01DC020316 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data som dokumenterer, støtter og validerer forskningsfunn vil bli gjort tilgjengelig når hovedfunnene er akseptert for publisering. Avidentifiserte data som er relevante for prosjektet vil bli formidlet til forskere på og utenfor campus ved forespørsel og gjennomgang av PI.
Etter publisering vil forskningsprodukter fra dette prosjektet bli arkivert ved Digital Repository ved University of Maryland(DRUM). DRUM er et langsiktig depot med åpen tilgang som administreres og vedlikeholdes av University of Maryland Libraries. Forskere og allmennheten kan laste ned data- og kodefiler, tilhørende metadata og dokumentasjon, og eventuelle retningslinjer for gjenbruk.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering, tilgjengelig i minst syv år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .