Influências Periféricas e Centrais no Processamento Temporal Auditivo e na Percepção da Fala em Implantes Cocleares Idosos
24 de março de 2025 atualizado por: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Contribuições Periféricas e Centrais para Déficits de Processamento Temporal Auditivo e Compreensão da Fala em Implante Cocleares Idosos
Os adultos mais velhos que usam implantes cocleares para lidar com a perda auditiva apresentam uma ampla variação no benefício.
Esta pesquisa investiga o papel do envelhecimento normal, a saúde das vias auditivas periféricas e centrais e o posicionamento do feixe de eletrodos do implante coclear na contribuição para essa variabilidade.
Uma variedade de tipos de entrada, desde simples sinais auditivos até frases faladas, é usada para examinar essas questões.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Esta pesquisa tem como objetivo compreender o processamento temporal relacionado à idade em idosos usuários de implante coclear (IC). O objetivo geral é separar as contribuições periféricas e centrais para os déficits de processamento temporal relacionados à idade nessa população. A hipótese central é que os déficits de percepção de fala relacionados à idade são explicados por contribuições únicas das funções auditivas periféricas e centrais, afetando significativamente os resultados em usuários de IC mais velhos.
A hipótese central será testada determinando (1) até que ponto o processamento temporal de sinais simples de estimulação de eletrodo único pode ser explicado pelo envelhecimento e pela interface eletrodo-neural periférica; (2) até que ponto a percepção da fala pode ser explicada pelo envelhecimento e pela interface eletrodo-neural periférico; (3) a extensão e a maneira pela qual a compensação auditiva central supera os déficits de processamento periférico que contribuem para o declínio do desempenho relacionado à idade em indivíduos com IC.
As medidas de resultado coletadas neste projeto incluem medidas comportamentais de fala e percepção auditiva e respostas eletrofisiológicas.
Também são coletados relatórios baseados em questionários sobre o histórico de uso de dispositivos de IC, medidas de triagem cognitiva e informações baseadas em imagens sobre a colocação de eletrodos na cóclea.
Uma melhor compreensão do local dos déficits de processamento temporal relacionados à idade nessa população ajudará no desenvolvimento de orientações específicas para a idade em relação à candidatura, programação e reabilitação do IC, melhorando assim o benefício esperado e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland, College Park
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para o braço do Implante Coclear:
Critério de inclusão:
- implante coclear em uma ou ambas as orelhas
- início pós-lingual da surdez
- 1+ anos de experiência em implante coclear
- uso de implantes da marca Coclear
- implantado após 2004
Critério de exclusão:
- uso de implantes cocleares que não sejam da marca Cochlear
- sem uso de linguagem oral
- mulheres grávidas não são elegíveis para a parte de imagem do estudo.
- audição acústica residual com limiares sem auxílio <90 dB HL em mais de duas frequências audiométricas padrão
- outra deficiência conhecida ou distúrbio neurológico
Para braço auditivo típico:
Critério de inclusão:
- audição audiometricamente normal, audição quase normal ou perda auditiva leve/moderada.
Critério de exclusão:
- perda auditiva severa
- história de distúrbios neurológicos
- história de distúrbios da orelha média
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes inscritos - Idosos com implante coclear
Indivíduos que já utilizam pelo menos um implante coclear.
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Como os participantes do estudo usarão dispositivos de IC que já receberam como parte de seu tratamento padrão, o dispositivo médico em si não é uma intervenção para os propósitos deste estudo.
A intervenção aqui será a realização de testes de diagnóstico da função do IC.
Isso incluirá testes perceptivos de discriminação temporal e compreensão da fala.
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Outro: Participantes inscritos - Adultos com audição típica
Grupo de controle para fornecer dados de linha de base ou de comparação
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A intervenção aqui será a realização de testes diagnósticos de audição.
Isso incluirá testes perceptivos de discriminação temporal e compreensão da fala.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação perceptiva de mascaramento avançado
Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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Medição básica do processamento temporal - Um estímulo mascarador encontrado antes de um estímulo sonda/alvo pode afetar a percepção do estímulo sonda em maior/menor grau, dependendo de sua separação no tempo e de seus níveis absolutos e relativos.
A porcentagem de discriminação correta em função da separação de tempo e manipulações de nível, medida a partir de uma resposta comportamental, será relatada.
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Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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Limiares de detecção de lacunas perceptivas
Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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Medição comportamental básica do processamento temporal - A capacidade de detectar um intervalo silencioso dentro de um estímulo geralmente varia dependendo das características de frequência e nível do estímulo no qual o intervalo está inserido e também com o histórico auditivo e a idade do ouvinte.
O limite de detecção de intervalo é a menor duração de intervalo que pode ser detectada de forma confiável sob um determinado conjunto de condições e normalmente é relatada em milissegundos.
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Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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Limiares de discriminação de duração perceptiva
Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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Medição básica do processamento temporal - Os limiares de discriminação de duração perceptual resumem a capacidade de um ouvinte de distinguir estímulos que diferem em extensão temporal.
A porcentagem de discriminação correta em função da diferença de duração, duração geral do estímulo e manipulações de nível, conforme medido a partir de uma resposta comportamental, será relatada.
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Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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Limiares de discriminação de amplitude perceptiva
Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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Medição básica do processamento auditivo - Os limiares de discriminação de amplitude perceptiva resumem a capacidade de um ouvinte de distinguir estímulos que diferem em nível.
A porcentagem de discriminação correta em função do tamanho da diferença de nível e do nível médio, medida a partir de uma resposta comportamental, será relatada.
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Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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Percepção da fala
Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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Testes de discriminação de palavras, consoantes, vogais e percepção de sentenças.
A capacidade de discriminar e identificar palavras gravadas, contrastes fonêmicos e sentenças será avaliada comportamentalmente.
Os resultados são relatados em termos de porcentagem de palavras ou fonemas corretos.
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Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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Desempenho de detecção de modulação de amplitude
Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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Medida da capacidade de perceber a modulação de amplitude usando limites de profundidade de modulação.
O desempenho da detecção de modulação de amplitude resume a capacidade de um ouvinte de detectar a presença de variações de amplitude de mudança mais lenta aplicadas a um sinal de portadora de variação mais rápida.
A profundidade de modulação do sinal combinado resultante pode variar entre 0 a 100% do sinal da portadora com valores maiores indicando uma flutuação de amplitude mais extrema.
Esta pesquisa relata a quantidade de modulação que pode ser detectada em função de diferentes frequências de modulador e portadora, bem como o nível geral de estímulo, conforme avaliado por meio de relatório comportamental.
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Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial de ação composto evocado eletricamente (ECAP)
Prazo: Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se usuário de IC. Não coletado dos ouvintes do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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As inclinações da função de crescimento de amplitude ECAP serão usadas para prever o desempenho perceptivo.
Essa medida usa um software disponível clinicamente para rastrear o crescimento da resposta do nervo auditivo (amplitude pico a pico) à medida que o nível de entrada varia do limiar ao nível máximo no qual o sinal é confortavelmente alto.
A inclinação da função de entrada-saída será medida para cada eletrodo ao longo do arranjo de eletrodos de cada participante do estudo de IC.
Declives mais acentuados (medidos em microvolts/unidade de corrente) serão interpretados como indicando melhor saúde neural dos neurônios auditivos associados.
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Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se usuário de IC. Não coletado dos ouvintes do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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Recuperação de mascaramento do potencial de ação composto eletricamente evocado (ECAP)
Prazo: Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se usuário de IC. Não coletado dos ouvintes do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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Medida eletrofisiológica do tempo refratário do nervo auditivo.
Essa medida será usada para prever o desempenho perceptivo.
Os limiares de detecção serão medidos à medida que as entradas do mascarador e da sonda variam entre um conjunto fixo de níveis e o intervalo entre o mascarador e a sonda é ajustado em duração.
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Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se usuário de IC. Não coletado dos ouvintes do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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Resposta auditiva do tronco encefálico (ABR) evocada eletricamente ou acusticamente - amplitude da onda V
Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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A onda V do ABR é um reflexo do processamento do tronco cerebral/mesencéfalo.
Mediremos a amplitude da onda V (microV) à medida que os níveis do mascarador e da sonda e o intervalo entre o mascaramento e a sonda forem variados.
Isso será usado para prever o desempenho perceptivo.
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Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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Resposta auditiva do tronco encefálico (ABR) evocada eletricamente ou acusticamente - Latência da onda V
Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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A onda V do ABR é um reflexo do processamento do tronco cerebral/mesencéfalo.
Mediremos a latência da onda V (ms) à medida que os níveis do mascarador e da sonda e o intervalo entre o mascarador e a sonda forem variados.
Isso será usado para prever o desempenho perceptivo.
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Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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Potencial evocado auditivo cortical - amplitude N1 e P2
Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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A amplitude cortical (N1 e P2) (microV) em resposta ao som será usada para prever o desempenho perceptivo.
Esta é uma resposta obrigatória do córtex auditivo que indica a detecção do som.
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Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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Potencial evocado auditivo cortical - latência N1 e P2
Prazo: Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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A latência cortical (N1 e P2) (ms) em resposta ao som será usada para prever o desempenho perceptivo.
Esta é uma resposta obrigatória do córtex auditivo que indica a detecção do som.
Há evidências de que essa latência varia em função do envelhecimento.
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Pós-tratamento - após pelo menos 1 ano de uso de implante coclear se for usuário de IC. Nenhum período de tempo necessário para os ouvintes de comparação do NH. Esta medida será coletada uma vez dentro de um período de 6 meses para cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Diretor de estudo: Samira B. Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
- Diretor de estudo: Sandra Gordon-Salant, PhD, University of Maryland, College Park
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1781406
- R01DC020316 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados que documentam, apoiam e validam os resultados da pesquisa serão disponibilizados quando os principais resultados forem aceitos para publicação. Os dados não identificados relevantes para o projeto serão divulgados aos pesquisadores dentro e fora do campus por solicitação e revisão do PI.
Após a publicação, os produtos de pesquisa deste projeto serão arquivados no Repositório Digital da Universidade de Maryland (DRUM). DRUM é um repositório de acesso aberto de longo prazo gerenciado e mantido pelas Bibliotecas da Universidade de Maryland. Pesquisadores e o público em geral podem fazer download de dados e arquivos de código, metadados e documentação associados e quaisquer diretrizes para reutilização.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação, disponível por pelo menos sete anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .