Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere en centrale invloeden op auditieve temporele verwerking en spraakperceptie bij oudere cochleaire implantaten

8 februari 2024 bijgewerkt door: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park

Perifere en centrale bijdragen aan auditieve temporele verwerkingstekorten en spraakverstaan ​​bij oudere cochleaire implantaten

Oudere volwassenen die cochleaire implantaten gebruiken om gehoorverlies aan te pakken, vertonen een grote variatie in voordeel. Dit onderzoek onderzoekt de rol van normale veroudering, de gezondheid van perifere en centrale gehoorbanen en de positionering van de cochleaire implantaatelektrode-array die bijdraagt ​​aan deze variabiliteit. Om deze vragen te onderzoeken, wordt een reeks invoertypen gebruikt, van eenvoudige auditieve signalen tot gesproken zinnen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is gericht op het begrijpen van leeftijdsgerelateerde temporele verwerking bij oudere gebruikers van cochleaire implantaten (CI). Het algemene doel is om de perifere en centrale bijdragen aan leeftijdsgebonden temporele verwerkingstekorten in deze populatie te ontwarren. De centrale hypothese is dat leeftijdsgerelateerde spraakperceptiestoornissen worden verklaard door unieke bijdragen van perifere en centrale auditieve functies, wat een significante invloed heeft op de uitkomsten bij oudere CI-gebruikers.

De centrale hypothese zal worden getoetst door te bepalen (1) in welke mate temporele verwerking van eenvoudige signalen van stimulatie met een enkele elektrode kan worden verklaard door veroudering en de perifere elektrode-naar-neurale interface; (2) de mate waarin spraakperceptie kan worden verklaard door veroudering en de perifere elektrode-naar-neurale interface; (3) de mate en manier waarop centrale auditieve compensatie perifere verwerkingstekorten overwint die bijdragen aan leeftijdsgerelateerde prestatiedalingen bij CI-proefpersonen.

Uitkomstmaten die in dit project zijn verzameld, omvatten gedragsmetingen van spraak en auditieve waarneming en elektrofysiologische reacties.

Ook verzameld zijn op vragenlijsten gebaseerde rapporten over de geschiedenis van het gebruik van CI-apparaten, cognitieve screeningmetingen en op beeldvorming gebaseerde informatie over de plaatsing van elektroden in het slakkenhuis.

Een beter begrip van de locus van leeftijdsgerelateerde temporele verwerkingstekorten in deze populatie zal helpen bij het ontwikkelen van leeftijdsspecifieke richtlijnen met betrekking tot CI-kandidatuur, programmering en revalidatie, waardoor het verwachte voordeel en de kwaliteit van leven verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
        • University of Maryland, College Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Voor cochleaire implantaatarm:

Inclusiecriteria:

  • cochleair implantaat in één of beide oren
  • postlinguaal begin van doofheid
  • 1+ jaar ervaring met cochleaire implantaten
  • gebruik van implantaten van het merk Cochlear
  • geïmplanteerd na 2004

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van cochleaire implantaten van een ander merk dan Cochlear
  • geen gebruik van mondelinge taal
  • zwangere vrouwen komen niet in aanmerking voor het beeldvormingsgedeelte van de studie.
  • akoestisch restgehoor met drempels zonder hulp <90 dB HL bij meer dan twee standaard audiometrische frequenties
  • andere bekende handicap of neurologische aandoening

Voor typische gehoorarm:

Inclusiecriteria:

  • audiometrisch normaal gehoor, bijna-normaal gehoor of licht/matig gehoorverlies.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig gehoorverlies
  • geschiedenis van neurologische aandoeningen
  • voorgeschiedenis van middenooraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingeschreven deelnemers - Oudere volwassenen met cochleaire implantaten
Personen die al minstens één cochleair implantaat gebruiken.
Diagnostische toets: Diagnostische tests van de cochleaire implantaatfunctie
Omdat de proefpersonen in het onderzoek CI-apparaten zullen gebruiken die ze al hebben ontvangen als onderdeel van hun standaardbehandeling, is het medische apparaat zelf geen interventie voor de doeleinden van dit onderzoek. De interventie hier zal zijn om diagnostische tests van de CI-functie uit te voeren. Dit omvat perceptuele tests van temporele discriminatie en spraakverstaan.
Ander: Ingeschreven deelnemers - Volwassenen met een normaal gehoor
Controlegroep om basislijn- of vergelijkingsgegevens te verstrekken
Diagnostische toets: Diagnostische tests van de auditieve functie
De interventie hier zal bestaan ​​uit het uitvoeren van diagnostische gehoortesten. Dit omvat perceptuele tests van temporele discriminatie en spraakverstaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptueel voorwaarts maskerend herstel
Tijdsspanne: Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Basismeting van temporele verwerking - Een maskerstimulus die wordt aangetroffen vóór een sonde-/doelstimulus kan de perceptie van de sondestimulus in meer of mindere mate beïnvloeden, afhankelijk van hun scheiding in de tijd en hun absolute en relatieve niveaus. Percentage correcte discriminatie als functie van tijdsscheiding en niveaumanipulaties, zoals gemeten aan de hand van een gedragsreactie, zal worden gerapporteerd.
Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Detectiedrempels voor perceptuele hiaten
Tijdsspanne: Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Fundamentele gedragsmeting van temporele verwerking - Het vermogen om een ​​stil gat in een stimulus te detecteren, varieert doorgaans afhankelijk van de frequentie en niveaukarakteristieken van de stimulus waarin het gat is ingebed en ook met de gehoorgeschiedenis en leeftijd van de luisteraar. Gap-detectiedrempel is de kortste gap-duur die betrouwbaar kan worden gedetecteerd onder een bepaalde reeks omstandigheden en wordt doorgaans gerapporteerd in milliseconden.
Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Perceptuele discriminatiedrempels voor duur
Tijdsspanne: Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Basismeting van temporele verwerking - Perceptuele duurdiscriminatiedrempels vatten het vermogen van een luisteraar samen om stimuli te onderscheiden die verschillen in temporele omvang. Percentage juiste discriminatie als een functie van duurverschil, algehele stimulusduur en niveaumanipulaties, zoals gemeten op basis van een gedragsreactie, zal worden gerapporteerd.
Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Perceptuele amplitude-discriminatiedrempels
Tijdsspanne: Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Basismeting van auditieve verwerking - Perceptuele amplitude-onderscheidingsdrempels vatten het vermogen van een luisteraar samen om stimuli die in niveau verschillen van elkaar te onderscheiden. Het percentage correcte discriminatie als functie van de grootte van het niveauverschil en het gemiddelde niveau, zoals gemeten aan de hand van een gedragsreactie, wordt gerapporteerd.
Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Spraak perceptie
Tijdsspanne: Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Tests voor woordonderscheiding, medeklinker, klinker en zinsperceptie. Het vermogen om opgenomen woorden, fonemische contrasten en zinnen te onderscheiden en te identificeren, wordt gedragsmatig beoordeeld. Resultaten worden gerapporteerd in termen van percentage correcte woorden of fonemen.
Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Prestaties van detectie van amplitudemodulatie
Tijdsspanne: Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Maatstaf voor het vermogen om amplitudemodulatie waar te nemen met behulp van modulatiedieptedrempels. De prestaties van de detectie van amplitudemodulatie vatten het vermogen van een luisteraar samen om de aanwezigheid van langzamer veranderende amplitudevariaties te detecteren die worden toegepast op een sneller variërend draaggolfsignaal. De modulatiediepte van het resulterende gecombineerde signaal kan variëren van 0 tot 100% van het draaggolfsignaal, waarbij grotere waarden een extremere amplitudefluctuatie aangeven. Dit onderzoek rapporteert over de hoeveelheid modulatie die kan worden gedetecteerd als een functie van verschillende modulator- en draaggolffrequenties, evenals over het algehele stimulusniveau, zoals beoordeeld via gedragsrapportage.
Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrisch opgewekte samengestelde actiepotentiaal (ECAP)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Niet opgehaald bij NH-luisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Hellingen van ECAP-amplitudegroeifuncties zullen worden gebruikt om perceptuele prestaties te voorspellen. Deze meting maakt gebruik van klinisch verkrijgbare software om de groei van de gehoorzenuwrespons (piek-tot-piekamplitude) te volgen wanneer het ingangsniveau varieert van drempelwaarde tot het maximale niveau waarop het signaal comfortabel luid is. De helling van de input-outputfunctie wordt gemeten voor elke elektrode langs de elektrodenreeks van elke deelnemer aan het CI-onderzoek. Steilere hellingen (gemeten in microvolt/stroomeenheid) zullen worden geïnterpreteerd als een indicatie van een betere neurale gezondheid van de geassocieerde auditieve neuronen.
Tijdsbestek: Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Niet opgehaald bij NH-luisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Elektrisch opgewekt samengesteld actiepotentiaal (ECAP) voorwaarts maskerend herstel
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Niet opgehaald bij NH-luisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Elektrofysiologische meting van de refractaire tijd van de gehoorzenuw. Deze maatstaf zal worden gebruikt om perceptuele prestaties te voorspellen. Detectiedrempels worden gemeten terwijl de input van de masker en de sonde wordt gevarieerd binnen een vaste reeks niveaus en het interval tussen de masker en de sonde wordt aangepast in duur.
Tijdsbestek: Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Niet opgehaald bij NH-luisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Elektrisch of akoestisch opgewekte auditieve hersenstamrespons (ABR) - Golf V-amplitude
Tijdsspanne: Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Wave V van de ABR is een weerspiegeling van verwerking van de hersenstam/middenhersenen. We zullen Wave V-amplitude (microV) meten naarmate de niveaus van de masker en de sonde en het interval van masker tot sonde variëren. Dit wordt gebruikt om perceptuele prestaties te voorspellen.
Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Elektrisch of akoestisch opgewekte auditieve hersenstamrespons (ABR) - Wave V-latentie
Tijdsspanne: Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Wave V van de ABR is een weerspiegeling van verwerking van de hersenstam/middenhersenen. We zullen Wave V-latentie (ms) meten terwijl de masker- en sondeniveaus en het masker-tot-sonde-interval variëren. Dit wordt gebruikt om perceptuele prestaties te voorspellen.
Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Corticaal auditief opgewekt potentieel - N1- en P2-amplitude
Tijdsspanne: Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Corticale (N1 en P2) amplitude (microV) als reactie op geluid zal worden gebruikt om perceptuele prestaties te voorspellen. Dit is een verplichte reactie van de auditieve cortex die geluidsdetectie aangeeft.
Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Corticaal auditief opgewekt potentieel - N1- en P2-latentie
Tijdsspanne: Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.
Corticale (N1 en P2) latentie (ms) als reactie op geluid zal worden gebruikt om perceptuele prestaties te voorspellen. Dit is een verplichte reactie van de auditieve cortex die geluidsdetectie aangeeft. Er zijn aanwijzingen dat deze latentie varieert als functie van veroudering.
Nabehandeling - na minimaal 1 jaar gebruik van een cochleair implantaat als CI-gebruiker. Geen verplicht tijdsbestek voor NH-vergelijkingsluisteraars. Deze maatregel wordt per deelnemer eenmalig binnen een periode van 6 maanden geïncasseerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Medewerkers

Vanderbilt University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
  • Studie directeur: Samira B. Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Studie directeur: Sandra Gordon-Salant, PhD, University of Maryland, College Park

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1781406
  • R01DC020316 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, zullen beschikbaar worden gesteld wanneer de belangrijkste bevindingen zijn geaccepteerd voor publicatie. Geanonimiseerde gegevens die relevant zijn voor het project zullen worden verspreid onder onderzoekers op en buiten de campus op verzoek en na beoordeling van de PI.

Na publicatie zullen de onderzoeksproducten van dit project worden gearchiveerd in de Digital Repository van de University of Maryland (DRUM). DRUM is een langlopende, open access repository die wordt beheerd en onderhouden door de University of Maryland Libraries. Onderzoekers en het grote publiek kunnen data- en codebestanden, bijbehorende metadata en documentatie en eventuele richtlijnen voor hergebruik downloaden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie minimaal zeven jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke toetsingscommissie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische tests van de cochleaire implantaatfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren