Периферические и центральные влияния на слуховую временную обработку и восприятие речи у пожилых людей с кохлеарными имплантами
8 февраля 2024 г. обновлено: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Периферический и центральный вклад в дефицит слуховой временной обработки и понимание речи у пожилых людей с кохлеарными имплантами
Пожилые люди, которые используют кохлеарные имплантаты для лечения потери слуха, демонстрируют широкий разброс в пользе.
В этом исследовании изучается роль нормального старения, здоровья периферических и центральных слуховых путей, а также положения массива электродов кохлеарного импланта, способствующего этой изменчивости.
Для изучения этих вопросов используется ряд типов входных данных, от простых слуховых сигналов до устных предложений.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение возрастной временной обработки у пожилых пользователей кохлеарных имплантатов (КИ). Общая цель состоит в том, чтобы разделить периферический и центральный вклады в возрастной дефицит временной обработки в этой популяции. Основная гипотеза состоит в том, что возрастной дефицит восприятия речи объясняется уникальным вкладом периферических и центральных слуховых функций, что значительно влияет на результаты у пожилых пользователей КИ.
Центральная гипотеза будет проверена путем определения (1) степени, в которой временная обработка простых сигналов от одноэлектродной стимуляции может быть объяснена старением и интерфейсом периферического электрода к нейрону; (2) степень, в которой восприятие речи может быть объяснено старением и взаимодействием периферических электродов с нейронами; (3) степень и способ, которым центральная слуховая компенсация преодолевает дефицит периферической обработки, который способствует возрастному снижению производительности у субъектов с КИ.
Показатели результатов, собранные в этом проекте, включают поведенческие показатели речевого и слухового восприятия, а также электрофизиологические реакции.
Также собираются отчеты на основе анкет об истории использования устройства КИ, мерах когнитивного скрининга и информации на основе изображений о размещении электродов в улитке.
Лучшее понимание очага возрастного дефицита временной обработки в этой популяции поможет в разработке возрастных рекомендаций в отношении кандидатуры КИ, программирования и реабилитации, тем самым улучшая ожидаемую пользу и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Для руки кохлеарного импланта:
Критерии включения:
- кохлеарный имплант в одном или обоих ушах
- постлингвальное начало глухоты
- Опыт работы с кохлеарной имплантацией от 1 года
- использование имплантатов марки Cochlear
- имплантирован после 2004 года
Критерий исключения:
- использование кохлеарных имплантов сторонних производителей
- без использования устной речи
- беременные женщины не имеют права участвовать в части исследования, связанной с визуализацией.
- остаточный акустический слух с неконтролируемым порогом <90 дБ HL на более чем двух стандартных аудиометрических частотах
- другая известная инвалидность или неврологическое расстройство
Для руки с типичным слухом:
Критерии включения:
- аудиометрически нормальный слух, почти нормальный слух или легкая/умеренная потеря слуха.
Критерий исключения:
- сильная потеря слуха
- неврологические расстройства в анамнезе
- история заболеваний среднего уха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зарегистрированные участники – пожилые люди с кохлеарными имплантатами.
Лица, которые уже используют хотя бы один кохлеарный имплантат.
|
Поскольку субъекты в исследовании будут использовать устройства КИ, которые они уже получили в рамках своего стандартного лечения, само медицинское устройство не является вмешательством для целей этого исследования.
Вмешательство здесь будет заключаться в проведении диагностических тестов функции КИ.
Это будет включать перцептивные тесты временной дискриминации и понимания речи.
|
|
Другой: Зарегистрированные участники – взрослые с типичным слухом.
Контрольная группа для предоставления исходных или сравнительных данных.
|
Вмешательство здесь будет заключаться в проведении диагностических тестов слуха.
Это будет включать перцептивные тесты временной дискриминации и понимания речи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перцептивное восстановление маскировки вперед
Временное ограничение: Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
Базовое измерение временной обработки. Маскерный стимул, встречающийся перед зондирующим/целевым стимулом, может влиять на восприятие зондирующего стимула в большей или меньшей степени в зависимости от их разделения во времени и их абсолютных и относительных уровней.
Будет сообщен процент правильного различения в зависимости от временного разделения и манипуляций с уровнем, измеренный по поведенческой реакции.
|
Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
|
Пороги обнаружения пробелов в восприятии
Временное ограничение: Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
Базовое поведенческое измерение временной обработки. Способность обнаруживать молчание в стимуле обычно варьируется в зависимости от характеристик частоты и уровня стимула, в который встроен пробел, а также от истории слуха и возраста слушателя.
Порог обнаружения пропусков — это наименьшая продолжительность перерыва, которая может быть надежно обнаружена при заданном наборе условий, и обычно сообщается в миллисекундах.
|
Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
|
Пороги восприятия длительности восприятия
Временное ограничение: Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
Базовое измерение временной обработки. Пороги различения продолжительности восприятия обобщают способность слушателя различать стимулы, различающиеся по временной протяженности.
Будет сообщено о проценте правильного различения в зависимости от разницы продолжительности, общей продолжительности стимула и манипуляций с уровнем, измеренных на основе поведенческой реакции.
|
Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
|
Пороги распознавания амплитуды восприятия
Временное ограничение: Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
Базовое измерение слуховой обработки. Пороги распознавания амплитуды восприятия обобщают способность слушателя различать стимулы, различающиеся по уровню.
Будет сообщено процент правильного различения в зависимости от размера разницы уровней и среднего уровня, измеренного по поведенческой реакции.
|
Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
|
Восприятие речи
Временное ограничение: Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
Тесты распознавания слов, согласных, гласных и восприятия предложений.
Способность различать и идентифицировать записанные слова, фонематические контрасты и предложения будет оцениваться поведенчески.
Результаты представлены в виде процента правильных слов или фонем.
|
Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
|
Характеристики обнаружения амплитудной модуляции
Временное ограничение: Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
Мера способности воспринимать амплитудную модуляцию с использованием порогов глубины модуляции.
Эффективность обнаружения амплитудной модуляции обобщает способность слушателя обнаруживать наличие более медленно меняющихся изменений амплитуды, применяемых к быстро меняющемуся несущему сигналу.
Глубина модуляции результирующего комбинированного сигнала может варьироваться от 0 до 100% несущего сигнала, при этом большие значения указывают на более резкие колебания амплитуды.
В этом исследовании сообщается о степени модуляции, которая может быть обнаружена в зависимости от различных частот модулятора и несущей, а также об общем уровне стимула, оцениваемом с помощью поведенческого отчета.
|
Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрически вызванный составной потенциал действия (ECAP)
Временное ограничение: Временные рамки: после лечения - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Не получено от слушателей NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
Наклоны функции роста амплитуды ECAP будут использоваться для прогнозирования характеристик восприятия.
Эта мера использует доступное в клинических условиях программное обеспечение для отслеживания роста ответа слухового нерва (амплитуда от пика к пику) при изменении уровня входного сигнала от порогового до максимального уровня, при котором сигнал является комфортно громким.
Наклон функции ввода-вывода будет измеряться для каждого электрода вдоль массива электродов каждого участника исследования КИ.
Более крутые наклоны (измеряемые в микровольтах на единицу силы тока) будут интерпретироваться как указывающие на лучшее состояние нейронов связанных слуховых нейронов.
|
Временные рамки: после лечения - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Не получено от слушателей NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
|
Восстановление прямого маскирования электрически вызванного сложного потенциала действия (ECAP)
Временное ограничение: Временные рамки: после лечения - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Не получено от слушателей NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
Электрофизиологическое измерение рефрактерного времени слухового нерва.
Эта мера будет использоваться для прогнозирования перцептивной производительности.
Пороги обнаружения будут измеряться по мере того, как входные сигналы маскирующего устройства и зонда варьируются по фиксированному набору уровней, а интервал между маскирующим устройством и зондом регулируется по продолжительности.
|
Временные рамки: после лечения - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Не получено от слушателей NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
|
Электрически или акустически вызванная слуховая реакция ствола мозга (ABR) - амплитуда волны V
Временное ограничение: Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
Волна V от ABR является отражением обработки ствола/среднего мозга.
Мы будем измерять амплитуду волны V (микроВ) по мере изменения уровней маскера и зонда, а также интервала между маскером и зондом.
Это будет использоваться для прогнозирования перцептивной производительности.
|
Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
|
Электрически или акустически вызванная слуховая реакция ствола мозга (ABR) - латентность волны V
Временное ограничение: Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
Волна V от ABR является отражением обработки ствола/среднего мозга.
Мы будем измерять задержку волны V (мс) по мере изменения уровней маскера и зонда, а также интервала между маскером и зондом.
Это будет использоваться для прогнозирования перцептивной производительности.
|
Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
|
Корковый слуховой вызванный потенциал - амплитуда N1 и P2
Временное ограничение: Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
Корковая (N1 и P2) амплитуда (микроВ) в ответ на звук будет использоваться для прогнозирования характеристик восприятия.
Это обязательный ответ слуховой коры, указывающий на обнаружение звука.
|
Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
|
Корковый слуховой вызванный потенциал - латентность N1 и P2
Временное ограничение: Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
Корковая (N1 и P2) задержка (мс) в ответ на звук будет использоваться для прогнозирования характеристик восприятия.
Это обязательный ответ слуховой коры, указывающий на обнаружение звука.
Имеются данные о том, что эта латентность изменяется в зависимости от старения.
|
Последующее лечение - после не менее 1 года использования кохлеарного импланта, если пользователь КИ. Нет обязательных временных рамок для слушателей сравнения NH. Эта мера будет собираться один раз в течение 6-месячного периода для каждого участника.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Директор по исследованиям: Samira B. Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
- Директор по исследованиям: Sandra Gordon-Salant, PhD, University of Maryland, College Park
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1781406
- R01DC020316 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные, которые документируют, поддерживают и подтверждают результаты исследований, будут доступны после того, как основные результаты будут приняты для публикации. Деидентифицированные данные, имеющие отношение к проекту, будут распространяться среди исследователей в кампусе и за его пределами по запросу и обзору PI.
После публикации результаты исследований этого проекта будут заархивированы в цифровом репозитории Университета Мэриленда (DRUM). DRUM — это долгосрочный репозиторий с открытым доступом, который управляется и поддерживается библиотеками Университета Мэриленда. Исследователи и широкая общественность могут загружать файлы данных и кода, связанные метаданные и документацию, а также любые рекомендации по повторному использованию.
Сроки обмена IPD
После публикации доступно не менее семи лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .