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Periphere und zentrale Einflüsse auf auditive Zeitverarbeitung und Sprachwahrnehmung bei älteren Cochlea-Implantaten

24. März 2025 aktualisiert von: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park

Periphere und zentrale Beiträge zu auditiven zeitlichen Verarbeitungsdefiziten und Sprachverständnis bei älteren Cochlea-Implantaten

Ältere Erwachsene, die Cochlea-Implantate zur Behandlung von Hörverlust verwenden, weisen große Unterschiede im Nutzen auf. Diese Forschung untersucht die Rolle des normalen Alterns, die Gesundheit der peripheren und zentralen Hörbahnen und die Positionierung des Cochlea-Implantat-Elektrodenarrays als Beitrag zu dieser Variabilität. Um diese Fragen zu untersuchen, werden verschiedene Eingabearten von einfachen akustischen Signalen bis hin zu gesprochenen Sätzen verwendet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung zielt darauf ab, die altersbedingte zeitliche Verarbeitung bei älteren Cochlea-Implantat (CI)-Trägern zu verstehen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die peripheren und zentralen Beiträge zu altersbedingten zeitlichen Verarbeitungsdefiziten in dieser Population zu entwirren. Die zentrale Hypothese ist, dass altersbedingte Sprachwahrnehmungsdefizite durch einzigartige Beiträge von peripheren und zentralen Hörfunktionen erklärt werden, die die Ergebnisse bei älteren CI-Trägern signifikant beeinflussen.

Die zentrale Hypothese wird getestet, indem bestimmt wird, (1) inwieweit die zeitliche Verarbeitung einfacher Signale aus der Einzelelektrodenstimulation durch Alterung und die periphere Elektrode-zu-Neuronen-Schnittstelle erklärt werden kann; (2) das Ausmaß, in dem die Sprachwahrnehmung durch Alterung und die periphere Elektrode-zu-Neuronen-Schnittstelle erklärt werden kann; (3) das Ausmaß und die Art und Weise, in der die zentrale Hörkompensation periphere Verarbeitungsdefizite überwindet, die zu altersbedingten Leistungseinbußen bei CI-Probanden beitragen.

Zu den in diesem Projekt gesammelten Ergebnismessungen gehören Verhaltensmessungen der Sprach- und Hörwahrnehmung sowie elektrophysiologische Reaktionen.

Ebenfalls gesammelt werden fragebogenbasierte Berichte über die Verwendung von CI-Geräten in der Vorgeschichte, kognitive Screening-Maßnahmen und bildgebende Informationen zur Elektrodenplatzierung in der Cochlea.

Ein besseres Verständnis des Ortes altersbedingter zeitlicher Verarbeitungsdefizite in dieser Population wird bei der Entwicklung altersspezifischer Leitlinien für die Kandidatur, Programmierung und Rehabilitation von CI helfen und dadurch den erwarteten Nutzen und die Lebensqualität verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • University of Maryland, College Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Für Cochlea-Implantat-Arm:

Einschlusskriterien:

  • Cochlea-Implantat in einem oder beiden Ohren
  • postlingualer Beginn der Taubheit
  • 1+ Jahre Cochlea-Implantat-Erfahrung
  • Verwendung von Implantaten der Marke Cochlear
  • nach 2004 implantiert

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Cochlea-Implantaten anderer Hersteller
  • kein Gebrauch von mündlicher Sprache
  • Schwangere Frauen sind für den bildgebenden Teil der Studie nicht geeignet.
  • akustisches Restgehör mit Hörschwellen ohne Hörgerät < 90 dB HL bei mehr als zwei audiometrischen Standardfrequenzen
  • andere bekannte Behinderung oder neurologische Störung

Für den typischen Hörarm:

Einschlusskriterien:

  • audiometrisch normales Hörvermögen, nahezu normales Hörvermögen oder leichter/mäßiger Hörverlust.

Ausschlusskriterien:

  • schwerer Hörverlust
  • Geschichte der neurologischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Mittelohrerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeschriebene Teilnehmer – Ältere Erwachsene mit Cochlea-Implantaten
Personen, die bereits mindestens ein Cochlea-Implantat tragen.
Diagnosetest: Diagnostische Tests der Cochlea-Implantat-Funktion
Da die Studienteilnehmer CI-Geräte verwenden werden, die sie bereits im Rahmen ihrer Standardbehandlung erhalten haben, ist das Medizinprodukt selbst keine Intervention im Sinne dieser Studie. Der Eingriff hier wird darin bestehen, diagnostische Tests der CI-Funktion durchzuführen. Dazu gehören Wahrnehmungstests der zeitlichen Unterscheidung und des Sprachverständnisses.
Sonstiges: Eingeschriebene Teilnehmer – Erwachsene mit normalem Gehör
Kontrollgruppe zur Bereitstellung von Basis- oder Vergleichsdaten
Diagnosetest: Diagnostische Tests der Hörfunktion
Der Eingriff hier wird darin bestehen, diagnostische Tests des Gehörs durchzuführen. Dazu gehören Wahrnehmungstests der zeitlichen Unterscheidung und des Sprachverständnisses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perceptual forward-masking recovery
Zeitfenster: Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Grundlegende Messung der zeitlichen Verarbeitung – Ein Maskierungsreiz, der vor einem Sonden-/Zielreiz angetroffen wird, kann die Wahrnehmung des Sondenreizes in Abhängigkeit von ihrer zeitlichen Trennung und ihren absoluten und relativen Pegeln mehr oder weniger beeinflussen. Der Prozentsatz der korrekten Diskriminierung als Funktion der zeitlichen Trennung und Pegelmanipulationen, gemessen anhand einer Verhaltensreaktion, wird berichtet.
Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Schwellenwerte für die Erkennung von Wahrnehmungslücken
Zeitfenster: Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Grundlegende Verhaltensmessung der zeitlichen Verarbeitung – Die Fähigkeit, eine stille Lücke innerhalb eines Stimulus zu erkennen, hängt typischerweise von der Frequenz und den Pegeleigenschaften des Stimulus ab, in den die Lücke eingebettet ist, sowie von der Hörgeschichte und dem Alter des Zuhörers. Der Lückenerkennungsschwellenwert ist die kürzeste Lückendauer, die unter bestimmten Bedingungen zuverlässig erkannt werden kann, und wird normalerweise in Millisekunden angegeben.
Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Wahrnehmungsdauer-Unterscheidungsschwellen
Zeitfenster: Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Grundlegende Messung der zeitlichen Verarbeitung - Wahrnehmungsdauer-Diskriminierungsschwellen fassen die Fähigkeit eines Zuhörers zusammen, Stimuli zu unterscheiden, die sich im zeitlichen Ausmaß unterscheiden. Die prozentuale korrekte Unterscheidung als Funktion der Dauerdifferenz, der Gesamtstimulusdauer und der Pegelmanipulationen, gemessen anhand einer Verhaltensreaktion, wird berichtet.
Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Wahrnehmungsamplitudenunterscheidungsschwellen
Zeitfenster: Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Grundlegende Messung der auditiven Verarbeitung – Wahrnehmungsamplituden-Diskriminierungsschwellen fassen die Fähigkeit eines Zuhörers zusammen, Stimuli zu unterscheiden, die sich im Pegel unterscheiden. Der Prozentsatz der korrekten Unterscheidung als Funktion der Größe des Niveauunterschieds und des durchschnittlichen Niveaus, gemessen anhand einer Verhaltensreaktion, wird berichtet.
Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Sprachwahrnehmung
Zeitfenster: Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Wortunterscheidungs-, Konsonanten-, Vokal- und Satzwahrnehmungstests. Die Fähigkeit, aufgezeichnete Wörter, phonemische Kontraste und Sätze zu unterscheiden und zu identifizieren, wird verhaltensorientiert bewertet. Die Ergebnisse werden in Prozent korrekter Wörter oder Phoneme angegeben.
Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Amplitudenmodulationserkennungsleistung
Zeitfenster: Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Maß für die Fähigkeit, Amplitudenmodulation unter Verwendung von Modulationstiefenschwellen wahrzunehmen. Die Amplitudenmodulationserkennungsleistung fasst die Fähigkeit eines Zuhörers zusammen, das Vorhandensein von sich langsamer ändernden Amplitudenvariationen zu erkennen, die auf ein sich schneller änderndes Trägersignal angewendet werden. Die Modulationstiefe des resultierenden kombinierten Signals kann zwischen 0 und 100 % des Trägersignals variieren, wobei größere Werte eine extremere Amplitudenschwankung anzeigen. Diese Forschung berichtet über die Modulationsstärke, die als Funktion verschiedener Modulator- und Trägerfrequenzen erkannt werden kann, sowie über den Gesamtstimuluspegel, wie anhand des Verhaltensberichts bewertet.
Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrisch evoziertes zusammengesetztes Aktionspotential (ECAP)
Zeitfenster: Zeitraum: Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Nicht von NH-Hörern gesammelt. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Steigungen der ECAP-Amplitudenwachstumsfunktion werden verwendet, um die Wahrnehmungsleistung vorherzusagen. Diese Messung verwendet klinisch verfügbare Software, um das Wachstum der Hörnervenreaktion (Spitze-zu-Spitze-Amplitude) zu verfolgen, wenn der Eingangspegel vom Schwellenwert bis zum maximalen Pegel variiert wird, bei dem das Signal angenehm laut ist. Die Steigung der Input-Output-Funktion wird für jede Elektrode entlang der Elektrodenanordnung jedes CI-Studienteilnehmers gemessen. Steilere Steigungen (gemessen in Mikrovolt/Stromeinheit) werden als Hinweis auf eine bessere neuronale Gesundheit der zugehörigen Hörneuronen interpretiert.
Zeitraum: Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Nicht von NH-Hörern gesammelt. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Wiederherstellung der Vorwärtsmaskierung des elektrisch evozierten zusammengesetzten Aktionspotentials (ECAP).
Zeitfenster: Zeitraum: Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Nicht von NH-Hörern gesammelt. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Elektrophysiologische Messung der Refraktärzeit des Hörnervs. Dieses Maß wird verwendet, um die Wahrnehmungsleistung vorherzusagen. Erkennungsschwellenwerte werden gemessen, wenn Maskierer- und Sondeneingänge zwischen einem festen Satz von Pegeln variiert werden und das Intervall zwischen Maskierer und Sonde in der Dauer angepasst wird.
Zeitraum: Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Nicht von NH-Hörern gesammelt. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Elektrisch oder akustisch evozierte auditive Hirnstammreaktion (ABR) – Amplitude der Welle V
Zeitfenster: Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Welle V aus dem ABR ist ein Spiegelbild der Hirnstamm-/Mittelhirnverarbeitung. Wir werden die Amplitude der Welle V (microV) messen, während die Maskierer- und Sondenpegel und das Maskierer-zu-Sonde-Intervall variiert werden. Dies wird verwendet, um die Wahrnehmungsleistung vorherzusagen.
Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Elektrisch oder akustisch evozierte auditive Hirnstammreaktion (ABR) – Welle-V-Latenz
Zeitfenster: Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Welle V aus dem ABR ist ein Spiegelbild der Hirnstamm-/Mittelhirnverarbeitung. Wir werden die Latenz der Welle V (ms) messen, während die Maskierer- und Sondenpegel und das Maskierer-zu-Sonde-Intervall variiert werden. Dies wird verwendet, um die Wahrnehmungsleistung vorherzusagen.
Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Kortikal auditiv evoziertes Potential – N1- und P2-Amplitude
Zeitfenster: Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Die kortikale (N1 und P2) Amplitude (microV) als Reaktion auf Geräusche wird verwendet, um die Wahrnehmungsleistung vorherzusagen. Dies ist eine obligatorische Reaktion des auditiven Kortex, die auf eine Schallerkennung hinweist.
Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Kortikal auditiv evoziertes Potential – N1- und P2-Latenz
Zeitfenster: Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.
Die kortikale (N1 und P2) Latenz (ms) als Reaktion auf Geräusche wird verwendet, um die Wahrnehmungsleistung vorherzusagen. Dies ist eine obligatorische Reaktion des auditiven Kortex, die auf eine Schallerkennung hinweist. Es gibt Hinweise darauf, dass diese Latenz als Funktion des Alterns variiert.
Nachbehandlung – nach mindestens 1-jähriger Verwendung eines Cochlea-Implantats bei CI-Trägern. Kein erforderlicher Zeitrahmen für NH-Vergleichshörer. Diese Maßnahme wird einmalig innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten für jeden Teilnehmer erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Mitarbeiter

Vanderbilt University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
  • Studienleiter: Samira B. Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Studienleiter: Sandra Gordon-Salant, PhD, University of Maryland, College Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1781406
  • R01DC020316 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die Forschungsergebnisse dokumentieren, stützen und validieren, werden verfügbar gemacht, wenn die Hauptergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden. De-identifizierte Daten, die für das Projekt relevant sind, werden auf Anfrage und Überprüfung des PI an Forscher auf und außerhalb des Campus verbreitet.

Nach der Veröffentlichung werden Forschungsprodukte aus diesem Projekt im Digital Repository der University of Maryland (DRUM) archiviert. DRUM ist ein langfristiges Open-Access-Repository, das von den Bibliotheken der University of Maryland verwaltet und gepflegt wird. Forscher und die breite Öffentlichkeit können Daten- und Codedateien, zugehörige Metadaten und Dokumentation sowie alle Richtlinien zur Wiederverwendung herunterladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung mindestens sieben Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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