Influencias periféricas y centrales en el procesamiento auditivo temporal y la percepción del habla en personas mayores con implantes cocleares
8 de febrero de 2024 actualizado por: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Contribuciones periféricas y centrales a los déficits de procesamiento auditivo temporal y comprensión del habla en personas mayores con implantes cocleares
Los adultos mayores que usan implantes cocleares para tratar la pérdida auditiva muestran una amplia variación en los beneficios.
Esta investigación investiga el papel del envejecimiento normal, la salud de las vías auditivas periféricas y centrales y el posicionamiento de la matriz de electrodos del implante coclear para contribuir a esta variabilidad.
Se utiliza una variedad de tipos de entrada, desde simples señales auditivas hasta oraciones habladas, para examinar estas preguntas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación tiene como objetivo comprender el procesamiento temporal relacionado con la edad en usuarios mayores de implantes cocleares (IC). El objetivo general es desentrañar las contribuciones periféricas y centrales a los déficits de procesamiento temporal relacionados con la edad en esta población. La hipótesis central es que los déficits de percepción del habla relacionados con la edad se explican por contribuciones únicas de las funciones auditivas periféricas y centrales, lo que afecta significativamente los resultados en usuarios mayores de CI.
La hipótesis central se probará determinando (1) la medida en que el procesamiento temporal de señales simples de la estimulación con un solo electrodo puede explicarse por el envejecimiento y la interfaz periférica entre el electrodo y el nervio; (2) la medida en que la percepción del habla puede explicarse por el envejecimiento y la interfaz periférica de electrodo a neural; (3) el grado y la manera en que la compensación auditiva central supera los déficits de procesamiento periférico que contribuyen a la disminución del rendimiento relacionada con la edad en sujetos con IC.
Las medidas de resultado recopiladas en este proyecto incluyen medidas de comportamiento del habla y percepción auditiva y respuestas electrofisiológicas.
También se recopilan informes basados en cuestionarios sobre el historial de uso de dispositivos de IC, medidas de evaluación cognitiva e información basada en imágenes sobre la colocación de electrodos en la cóclea.
Una mejor comprensión del lugar de los déficits de procesamiento temporal relacionados con la edad en esta población ayudará a desarrollar una guía específica para la edad con respecto a la candidatura, la programación y la rehabilitación de IC, mejorando así el beneficio esperado y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland, College Park
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Para brazo de implante coclear:
Criterios de inclusión:
- implante coclear en uno o ambos oídos
- inicio post-lingual de la sordera
- Más de 1 año de experiencia en implantes cocleares
- uso de implantes de la marca Cochlear
- implantado después de 2004
Criterio de exclusión:
- uso de implantes cocleares que no sean de la marca Cochlear
- sin uso del lenguaje oral
- las mujeres embarazadas no son elegibles para la parte de imágenes del estudio.
- audición acústica residual con umbrales sin ayuda <90 dB HL en más de dos frecuencias audiométricas estándar
- otra discapacidad o trastorno neurológico conocido
Para el brazo de audición típico:
Criterios de inclusión:
- audición audiométricamente normal, audición casi normal o pérdida auditiva leve/moderada.
Criterio de exclusión:
- pérdida auditiva severa
- antecedentes de trastornos neurológicos
- antecedentes de trastornos del oído medio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes inscritos - Adultos mayores con implantes cocleares
Personas que ya utilizan al menos un implante coclear.
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Debido a que los sujetos del estudio utilizarán dispositivos IC que ya han recibido como parte de su tratamiento estándar, el dispositivo médico en sí mismo no es una intervención para los fines de este estudio.
La intervención aquí será la realización de pruebas diagnósticas de función del IC.
Esto incluirá pruebas de percepción de discriminación temporal y comprensión del habla.
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Otro: Participantes inscritos: adultos con audición típica
Grupo de control para proporcionar datos de referencia o de comparación.
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La intervención aquí será la realización de pruebas diagnósticas de audición.
Esto incluirá pruebas de percepción de discriminación temporal y comprensión del habla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de enmascaramiento frontal perceptual
Periodo de tiempo: Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Medida básica del procesamiento temporal: un estímulo enmascarador encontrado antes de un estímulo de sonda/objetivo puede afectar la percepción del estímulo de sonda en mayor o menor grado según su separación en el tiempo y sus niveles absolutos y relativos.
Se informará el porcentaje de discriminación correcta en función de la separación de tiempo y manipulaciones de nivel, medido a partir de una respuesta conductual.
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Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Umbrales de detección de brechas perceptivas
Periodo de tiempo: Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Medición básica del comportamiento del procesamiento temporal: la capacidad de detectar un espacio silencioso dentro de un estímulo generalmente varía según las características de frecuencia y nivel del estímulo en el que está incrustado el espacio y también con el historial auditivo y la edad del oyente.
El umbral de detección de brechas es la duración de brecha más corta que se puede detectar de manera confiable en un conjunto determinado de condiciones y, por lo general, se informa en milisegundos.
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Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Umbrales de discriminación de duración perceptiva
Periodo de tiempo: Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Medición básica del procesamiento temporal: los umbrales de discriminación de duración perceptiva resumen la capacidad del oyente para diferenciar los estímulos que difieren en la extensión temporal.
Se informará el porcentaje de discriminación correcta en función de la diferencia de duración, la duración general del estímulo y las manipulaciones de nivel, medidas a partir de una respuesta conductual.
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Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Umbrales de discriminación de amplitud perceptiva
Periodo de tiempo: Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Medición básica del procesamiento auditivo: los umbrales de discriminación de amplitud perceptiva resumen la capacidad del oyente para diferenciar los estímulos que difieren en el nivel.
Se informará el porcentaje de discriminación correcta en función del tamaño de la diferencia de nivel y el nivel promedio, medido a partir de una respuesta conductual.
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Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Percepción del habla
Periodo de tiempo: Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Pruebas de percepción de palabras, consonantes, vocales y oraciones.
La capacidad de discriminar e identificar palabras grabadas, contrastes fonémicos y oraciones se evaluará conductualmente.
Los resultados se informan en términos de porcentaje de palabras o fonemas correctos.
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Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Rendimiento de detección de modulación de amplitud
Periodo de tiempo: Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Medida de la capacidad de percibir la modulación de amplitud utilizando umbrales de profundidad de modulación.
El rendimiento de detección de modulación de amplitud resume la capacidad de un oyente para detectar la presencia de variaciones de amplitud de cambio más lento aplicadas a una señal portadora de variación más rápida.
La profundidad de modulación de la señal combinada resultante puede variar entre 0 y 100 % de la señal portadora, y los valores mayores indican una fluctuación de amplitud más extrema.
Esta investigación informa sobre la cantidad de modulación que se puede detectar en función de diferentes moduladores y frecuencias portadoras, así como el nivel de estímulo general, según lo evaluado a través de un informe de comportamiento.
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Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de acción compuesto evocado eléctricamente (ECAP)
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Posterior al tratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No recopilado de los oyentes de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Las pendientes de la función de crecimiento de amplitud de ECAP se utilizarán para predecir el rendimiento perceptivo.
Esta medida utiliza un software clínicamente disponible para rastrear el crecimiento de la respuesta del nervio auditivo (amplitud de pico a pico) a medida que el nivel de entrada varía desde el umbral hasta el nivel máximo en el que la señal es cómodamente alta.
La pendiente de la función de entrada-salida se medirá para cada electrodo a lo largo de la matriz de electrodos de cada participante del estudio de CI.
Las pendientes más pronunciadas (medidas en microvoltios/unidad de corriente) se interpretarán como indicadores de una mejor salud neuronal de las neuronas auditivas asociadas.
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Periodo de tiempo: Posterior al tratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No recopilado de los oyentes de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Recuperación de enmascaramiento directo del potencial de acción compuesto evocado eléctricamente (ECAP)
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Posterior al tratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No recopilado de los oyentes de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Medición electrofisiológica del tiempo refractario del nervio auditivo.
Esta medida se utilizará para predecir el rendimiento perceptivo.
Los umbrales de detección se medirán a medida que las entradas del enmascarador y la sonda varían entre un conjunto fijo de niveles y el intervalo entre el enmascarador y la sonda se ajusta en duración.
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Periodo de tiempo: Posterior al tratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No recopilado de los oyentes de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR) evocada eléctrica o acústicamente - Amplitud de la onda V
Periodo de tiempo: Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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La onda V del ABR es un reflejo del procesamiento del tronco encefálico/mesencéfalo.
Mediremos la amplitud de la onda V (microV) a medida que varían los niveles del enmascarador y la sonda y el intervalo del enmascarador a la sonda.
Esto se utilizará para predecir el rendimiento perceptivo.
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Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR) evocada eléctrica o acústicamente - Latencia de onda V
Periodo de tiempo: Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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La onda V del ABR es un reflejo del procesamiento del tronco encefálico/mesencéfalo.
Mediremos la latencia de Wave V (ms) a medida que varían los niveles de enmascarador y sonda y el intervalo de enmascarador a sonda.
Esto se utilizará para predecir el rendimiento perceptivo.
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Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Potenciales evocados auditivos corticales - amplitud N1 y P2
Periodo de tiempo: Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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La amplitud cortical (N1 y P2) (microV) en respuesta al sonido se utilizará para predecir el rendimiento perceptivo.
Esta es una respuesta obligatoria de la corteza auditiva que indica detección de sonido.
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Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Potenciales evocados auditivos corticales - latencia N1 y P2
Periodo de tiempo: Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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La latencia cortical (N1 y P2) (ms) en respuesta al sonido se utilizará para predecir el rendimiento perceptivo.
Esta es una respuesta obligatoria de la corteza auditiva que indica detección de sonido.
Existe evidencia de que esta latencia varía en función del envejecimiento.
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Postratamiento: después de al menos 1 año de uso de un implante coclear si es usuario de IC. No se requiere un marco de tiempo para los oyentes de comparación de NH. Esta medida se cobrará una vez en un plazo de 6 meses para cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Director de estudio: Samira B. Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
- Director de estudio: Sandra Gordon-Salant, PhD, University of Maryland, College Park
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1781406
- R01DC020316 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación estarán disponibles cuando los resultados principales hayan sido aceptados para su publicación. Los datos no identificados relevantes para el proyecto se difundirán a los investigadores dentro y fuera del campus mediante solicitud y revisión del PI.
Después de la publicación, los productos de investigación de este proyecto se archivarán en el Depósito digital de la Universidad de Maryland (DRUM). DRUM es un repositorio de acceso abierto a largo plazo administrado y mantenido por las Bibliotecas de la Universidad de Maryland. Los investigadores y el público en general pueden descargar archivos de datos y códigos, metadatos y documentación asociados, y cualquier guía para su reutilización.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación, disponible durante al menos siete años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .