高齢の人工内耳における聴覚時間処理と音声認識に対する末梢および中枢の影響
2024年2月8日 更新者：Matthew Goupell、University of Maryland, College Park
高齢の人工内耳における聴覚時間処理障害および音声理解への末梢および中枢の寄与
難聴に対処するために人工内耳を使用している高齢者は、さまざまな利点を示しています。
この研究では、正常な加齢の役割、末梢および中枢聴覚経路の健康、および人工内耳電極アレイの配置がこの変動性に寄与していることを調査しています。
これらの質問を調べるために、単純な聴覚信号から話し言葉までのさまざまな入力タイプが使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、高齢の人工内耳 (CI) ユーザーの加齢に伴う時間的処理を理解することを目的としています。 全体的な目的は、この集団における加齢に伴う一時的な処理障害への末梢および中枢の寄与を解きほぐすことです。 中心的な仮説は、年齢に関連する発話知覚障害は、末梢および中枢聴覚機能からの独自の寄与によって説明され、高齢の CI ユーザーの結果に大きく影響するというものです。
中央の仮説は、（1）単一電極刺激からの単純な信号の時間的処理が加齢と末梢電極と神経のインターフェースによってどの程度説明できるかを判断することによってテストされます。 (2) 発話知覚が加齢と末梢電極-神経界面によって説明できる程度。 (3) 中枢性聴覚代償が、CI 被験者の加齢に伴うパフォーマンスの低下に寄与する末梢処理障害を克服する範囲と方法。
このプロジェクトで収集された結果の測定には、音声と聴覚の行動測定と電気生理学的反応が含まれます。
また、CI デバイスの使用履歴に関するアンケート ベースのレポート、認知スクリーニング対策、および蝸牛の電極配置に関する画像ベースの情報も収集されます。
この集団における年齢に関連した時間的処理障害の場所をよりよく理解することは、CI の立候補、プログラミング、およびリハビリテーションに関する年齢別のガイダンスの開発に役立ち、それによって期待される利益と生活の質が向上します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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College Park、Maryland、アメリカ、20742
- University of Maryland, College Park
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
人工内耳アームの場合:
包含基準:
- 片耳または両耳の人工内耳
- 言語後難聴の発症
- 1 年以上の人工内耳の経験
- 蝸牛ブランドのインプラントの使用
- 2004年以降に移植
除外基準:
- 非コクレアブランドの人工内耳の使用
- 口頭言語を使用しない
- 妊娠中の女性は、研究の画像部分に適格ではありません。
- 2 つ以上の標準的な聴力測定周波数で 90 dB HL 未満の裸のしきい値を持つ残留音響聴力
- その他の既知の障害または神経障害
一般的なヒアリング アームの場合:
包含基準:
- 聴力的に正常な聴力、ほぼ正常な聴力、または軽度/中等度の難聴。
除外基準:
- 重度の難聴
- 神経疾患の病歴
- 中耳障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：登録参加者 - 人工内耳を装着した高齢者
すでに少なくとも 1 つの人工内耳を使用している人。
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この研究の被験者は、標準治療の一環としてすでに受けている CI デバイスを使用するため、医療デバイス自体は、この研究の目的のための介入ではありません。
ここでの介入は、CI 機能の診断テストを実行することです。
これには、時間弁別と言語理解の知覚テストが含まれます。
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他の：登録参加者 - 典型的な聴覚を持つ成人
ベースラインまたは比較データを提供する対照グループ
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ここでの介入は、聴覚の診断テストを実施することです。
これには、時間弁別と言語理解の知覚テストが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚的フォワードマスキング回復
時間枠：治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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時間処理の基本的な測定 - プローブ/ターゲット刺激の前に遭遇したマスカー刺激は、時間の分離とそれらの絶対レベルおよび相対レベルに応じて、プローブ刺激の知覚に多かれ少なかれ影響を与える可能性があります。
行動反応から測定される、時間間隔およびレベル操作の関数としての正しい弁別率が報告されます。
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治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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知覚ギャップ検出のしきい値
時間枠：治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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時間処理の基本的な行動測定 - 刺激内のサイレントギャップを検出する能力は、通常、ギャップが埋め込まれている刺激の周波数とレベルの特性、および聴取者の聴覚履歴と年齢によって異なります。
ギャップ検出しきい値は、特定の一連の条件下で確実に検出できる最短のギャップ期間であり、通常はミリ秒単位で報告されます。
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治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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知覚持続時間弁別閾値
時間枠：治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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時間処理の基本的な測定 - 知覚持続時間弁別閾値は、時間範囲が異なる刺激を聞き分けるリスナーの能力をまとめたものです。
持続時間差、全体的な刺激持続時間、およびレベル操作の関数として、行動反応から測定された正しい識別率が報告されます。
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治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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知覚振幅弁別閾値
時間枠：治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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聴覚処理の基本的な測定 - 知覚振幅弁別閾値は、レベルの異なる刺激を区別するリスナーの能力を要約します。
行動反応から測定されたレベル差サイズと平均レベルの関数としての正しい識別率が報告されます。
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治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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音声認識
時間枠：治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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単語識別、子音、母音、文の認識テスト。
記録された単語、音素対比、および文を区別して識別する能力は、行動的に評価されます。
結果は、正しい単語または音素のパーセントで報告されます。
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治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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振幅変調検出性能
時間枠：治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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変調深度のしきい値を使用して、振幅変調を知覚する能力の尺度。
振幅変調検出性能は、より速く変化する搬送波信号に加えられた、より遅く変化する振幅変化の存在を検出するリスナーの能力をまとめたものです。
結果として得られる結合信号の変調深度は、搬送波信号の 0 ～ 100% の間で変化する可能性があり、値が大きいほど、振幅変動がより極端であることを示します。
この研究では、さまざまな変調器とキャリア周波数の関数として検出できる変調の量、および行動レポートによって評価される全体的な刺激レベルについて報告しています。
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治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気誘発複合活動電位 (ECAP)
時間枠：時間枠: 治療後 - CI ユーザーの場合、人工内耳を少なくとも 1 年間使用した後。 NH リスナーからは収集されません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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ECAP 振幅成長関数の勾配は、知覚性能を予測するために使用されます。
この測定では、臨床的に利用可能なソフトウェアを使用して、入力レベルがしきい値から信号が快適に大きくなる最大レベルまで変化するにつれて、聴覚神経反応 (ピーク間振幅) の成長を追跡します。
入出力関数の勾配は、各 CI 研究参加者の電極アレイに沿って各電極について測定されます。
急な勾配 (マイクロボルト/電流単位で測定) は、関連する聴覚ニューロンの神経の健康状態が良好であることを示していると解釈されます。
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時間枠: 治療後 - CI ユーザーの場合、人工内耳を少なくとも 1 年間使用した後。 NH リスナーからは収集されません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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電気的に誘発された複合活動電位 (ECAP) 前方マスキング回復
時間枠：時間枠: 治療後 - CI ユーザーの場合、人工内耳を少なくとも 1 年間使用した後。 NH リスナーからは収集されません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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聴神経不応時間の電気生理学的測定。
この尺度は、知覚パフォーマンスを予測するために使用されます。
検出しきい値は、マスカーとプローブの入力が一定のレベル セット内で変化し、マスカーとプローブ間の間隔が持続時間で調整されるときに測定されます。
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時間枠: 治療後 - CI ユーザーの場合、人工内耳を少なくとも 1 年間使用した後。 NH リスナーからは収集されません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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電気的または音響的に誘発された聴覚脳幹反応 (ABR) - 波 V 振幅
時間枠：治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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ABR からの波 V は、脳幹/中脳処理の反映です。
マスカーとプローブのレベル、およびマスカーとプローブの間隔を変化させて、Wave V の振幅 (microV) を測定します。
これは、知覚パフォーマンスを予測するために使用されます。
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治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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電気的または音響的に誘発された聴覚脳幹反応 (ABR) - Wave V 潜伏
時間枠：治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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ABR からの波 V は、脳幹/中脳処理の反映です。
マスカーとプローブのレベル、およびマスカーとプローブの間隔を変化させて、Wave V レイテンシ (ms) を測定します。
これは、知覚パフォーマンスを予測するために使用されます。
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治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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皮質聴覚誘発電位 - N1 および P2 振幅
時間枠：治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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音に反応する皮質 (N1 および P2) 振幅 (microV) は、知覚性能を予測するために使用されます。
これは、音の検出を示す聴覚皮質からの義務的な反応です。
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治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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皮質聴覚誘発電位 - N1 および P2 潜時
時間枠：治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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音に反応する皮質 (N1 および P2) レイテンシ (ミリ秒) は、知覚パフォーマンスを予測するために使用されます。
これは、音の検出を示す聴覚皮質からの義務的な反応です。
この潜伏期間は老化の関数として変化するという証拠があります。
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治療後 - CI ユーザーの場合、少なくとも 1 年間人工内耳を使用した後。 NH 比較リスナーに必要な時間枠はありません。この測定値は、参加者ごとに 6 か月間に 1 回収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew J. Goupell, PhD、University of Maryland, College Park
- スタディディレクター：Samira B. Anderson, PhD、University of Maryland, College Park
- スタディディレクター：Sandra Gordon-Salant, PhD、University of Maryland, College Park
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月3日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1781406
- R01DC020316 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果を文書化し、裏付け、検証する匿名化されたデータは、主要な結果が出版のために受け入れられたときに利用できるようになります。 プロジェクトに関連する匿名化されたデータは、PI の要求とレビューにより、キャンパス内外の研究者に配布されます。
出版後、このプロジェクトの研究成果は、メリーランド大学 (DRUM) のデジタル リポジトリにアーカイブされます。 DRUM は、メリーランド大学図書館によって管理および保守されている、長期にわたるオープン アクセスのリポジトリです。 研究者と一般市民は、データとコード ファイル、関連するメタデータとドキュメント、および再利用のためのガイドラインをダウンロードできます。
IPD 共有時間枠
発行後、少なくとも 7 年間利用可能。
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が独立した審査委員会によって承認された研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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