Periferní a centrální vlivy na sluchové temporální zpracování a vnímání řeči u starších kochleárních implantátů
24. března 2025 aktualizováno: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Periferní a centrální příspěvky k deficitům sluchového temporálního zpracování a porozumění řeči u starších kochleárních implantátů
Starší dospělí, kteří používají kochleární implantáty k řešení ztráty sluchu, vykazují velké rozdíly v přínosech.
Tento výzkum zkoumá roli normálního stárnutí, zdraví periferních a centrálních sluchových cest a umístění pole elektrod kochleárního implantátu, které přispívají k této variabilitě.
Ke zkoumání těchto otázek se používá řada typů vstupů od jednoduchých sluchových signálů až po mluvené věty.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Tento výzkum si klade za cíl porozumět časovému zpracování souvisejícímu s věkem u starších uživatelů kochleárního implantátu (CI). Celkovým cílem je oddělit periferní a centrální příspěvky k deficitům dočasného zpracování souvisejícím s věkem u této populace. Ústřední hypotézou je, že deficity vnímání řeči související s věkem jsou vysvětlovány jedinečnými příspěvky periferních a centrálních sluchových funkcí, což významně ovlivňuje výsledky u starších uživatelů CI.
Centrální hypotéza bude testována stanovením (1) míry, do jaké lze časové zpracování jednoduchých signálů ze stimulace jednou elektrodou vysvětlit stárnutím a periferním rozhraním elektroda-neuron; (2) rozsah, v jakém lze vjem řeči vysvětlit stárnutím a periferním rozhraním elektroda-neuron; (3) rozsah a způsob, jakým centrální kompenzace sluchu překonává deficity periferního zpracování, které přispívají k poklesu výkonnosti související s věkem u subjektů s CI.
Výsledky měření shromážděné v tomto projektu zahrnují behaviorální měření řeči a sluchového vnímání a elektrofyziologické reakce.
Shromážděny jsou také dotazníkové zprávy o historii používání CI zařízení, kognitivní screeningová opatření a informace založené na zobrazování týkající se umístění elektrod v kochlei.
Lepší pochopení místa deficitů časového zpracování souvisejícího s věkem v této populaci pomůže vyvinout věkově specifické poradenství týkající se kandidatury na CI, programování a rehabilitace, čímž se zlepší očekávaný přínos a kvalita života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pro rameno s kochleárním implantátem:
Kritéria pro zařazení:
- kochleární implantát v jednom nebo obou uších
- postlingvální nástup hluchoty
- 1+ let zkušeností s kochleárním implantátem
- použití implantátů značky Cochlear
- implantován po roce 2004
Kritéria vyloučení:
- použití kochleárních implantátů jiné značky než Cochlear
- žádné používání ústního jazyka
- těhotné ženy nejsou způsobilé pro zobrazovací část studie.
- zbytkový akustický sluch s prahovými hodnotami <90 dB HL na více než dvou standardních audiometrických frekvencích
- jiné známé postižení nebo neurologická porucha
Pro typické naslouchací rameno:
Kritéria pro zařazení:
- audiometricky normální sluch, téměř normální sluch nebo mírná/střední ztráta sluchu.
Kritéria vyloučení:
- těžká ztráta sluchu
- anamnéza neurologických poruch
- anamnéza poruch středního ucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zapsaní účastníci – starší dospělí s kochleárními implantáty
Jedinci, kteří již používají alespoň jeden kochleární implantát.
|
Protože subjekty ve studii budou používat přístroje CI, které již obdržely jako součást standardní péče, samotný zdravotnický prostředek není pro účely této studie intervencí.
Intervencí zde bude provedení diagnostických testů funkce CI.
To bude zahrnovat percepční testy časové diskriminace a porozumění řeči.
|
|
Jiný: Zapsaní účastníci – dospělí s typickým sluchem
Kontrolní skupina pro poskytnutí výchozích nebo srovnávacích údajů
|
Intervencí zde bude provedení diagnostických testů sluchu.
To bude zahrnovat percepční testy časové diskriminace a porozumění řeči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percepční dopředné maskování zotavení
Časové okno: Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
Základní měření časového zpracování - Maskovací stimul, se kterým se setkáme před sondou/cílovým stimulem, může ovlivnit vnímání sondového stimulu ve větší/menší míře v závislosti na jejich časovém oddělení a jejich absolutní a relativní úrovni.
Bude hlášeno procento správné diskriminace jako funkce časového oddělení a manipulace úrovně, měřeno z behaviorální reakce.
|
Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
|
Prahové hodnoty detekce percepční mezery
Časové okno: Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
Základní behaviorální měření časového zpracování – Schopnost detekovat tichou mezeru ve stimulu se typicky liší v závislosti na frekvenci a charakteristikách úrovně stimulu, ve kterém je mezera zabudována, a také na historii sluchu a věku posluchače.
Prahová hodnota detekce mezery je nejkratší doba trvání mezery, kterou lze spolehlivě detekovat za daného souboru podmínek a obvykle se uvádí v milisekundách.
|
Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
|
Percepční prahy diskriminace trvání
Časové okno: Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
Základní měření časového zpracování - Percepční prahové hodnoty diskriminace trvání shrnují schopnost posluchače rozlišit podněty, které se liší v časovém rozsahu.
Bude uvedeno procento správné diskriminace jako funkce rozdílu trvání, celkového trvání stimulu a manipulace s úrovní, měřeno z behaviorální reakce.
|
Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
|
Percepční amplitudové diskriminační prahy
Časové okno: Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
Základní měření sluchového zpracování – Vnímací amplitudové rozlišovací prahy shrnují schopnost posluchače rozlišit podněty, které se liší úrovní.
Bude hlášeno procento správné diskriminace jako funkce velikosti rozdílu úrovní a průměrné úrovně, měřené z behaviorální reakce.
|
Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
|
Vnímání řeči
Časové okno: Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
Rozlišování slov, testy vnímání souhlásek, samohlásek a vět.
Schopnost rozlišovat a identifikovat nahraná slova, fonematické kontrasty a věty bude hodnocena behaviorálně.
Výsledky jsou uvedeny v procentech správných slov nebo fonémů.
|
Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
|
Výkon detekce amplitudové modulace
Časové okno: Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
Měření schopnosti vnímat modulaci amplitudy pomocí prahů hloubky modulace.
Výkon detekce amplitudové modulace shrnuje schopnost posluchače detekovat přítomnost pomaleji se měnících variací amplitudy aplikovaných na rychleji se měnící nosný signál.
Hloubka modulace výsledného kombinovaného signálu se může pohybovat mezi 0 až 100 % nosného signálu, přičemž větší hodnoty indikují extrémnější kolísání amplitudy.
Tento výzkum informuje o množství modulace, kterou lze detekovat jako funkce různých modulátorů a nosných frekvencí, stejně jako o celkové úrovni stimulu, jak bylo hodnoceno prostřednictvím zprávy o chování.
|
Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektricky evokovaný složený akční potenciál (ECAP)
Časové okno: Časový rámec: Po ošetření – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Nebylo shromážděno od posluchačů NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
Sklony funkce růstu amplitudy ECAP budou použity k predikci percepční výkonnosti.
Toto měření využívá klinicky dostupný software ke sledování růstu odezvy sluchového nervu (amplituda od vrcholu k vrcholu), protože vstupní úroveň se mění od prahové po maximální úroveň, při které je signál příjemně hlasitý.
Sklon vstupně-výstupní funkce bude měřen pro každou elektrodu podél elektrodového pole každého účastníka CI studie.
Strmější sklony (měřené v mikrovoltech/jednotka proudu) budou interpretovány jako indikující lepší nervové zdraví přidružených sluchových neuronů.
|
Časový rámec: Po ošetření – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Nebylo shromážděno od posluchačů NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
|
Elektricky evokovaný složený akční potenciál (ECAP) dopředné maskování
Časové okno: Časový rámec: Po ošetření – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Nebylo shromážděno od posluchačů NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
Elektrofyziologické měření refrakterního času sluchového nervu.
Toto měřítko bude použito k predikci percepčního výkonu.
Prahové hodnoty detekce budou měřeny, protože vstupy masky a sondy se mění v rámci pevné sady úrovní a interval mezi maskou a sondou je upravován na dobu trvání.
|
Časový rámec: Po ošetření – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Nebylo shromážděno od posluchačů NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
|
Elektricky nebo akusticky vyvolaná sluchová odezva mozkového kmene (ABR) - Wave V amplituda
Časové okno: Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
Wave V z ABR je odrazem zpracování mozkového kmene/středního mozku.
Budeme měřit amplitudu vlny V (microV), jak se mění úrovně maskování a sondy a interval mezi maskou a sondou.
To bude použito k predikci percepčního výkonu.
|
Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
|
Elektricky nebo akusticky vyvolaná odezva sluchového kmene (ABR) – Wave V latence
Časové okno: Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
Wave V z ABR je odrazem zpracování mozkového kmene/středního mozku.
Budeme měřit latenci Wave V (ms), jak se mění úrovně maskování a sondy a interval mezi maskou a sondou.
To bude použito k predikci percepčního výkonu.
|
Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
|
Kortikální sluchový evokovaný potenciál - amplituda N1 a P2
Časové okno: Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
Kortikální (N1 a P2) amplituda (microV) v reakci na zvuk bude použita k predikci percepčního výkonu.
Toto je povinná odpověď sluchové kůry, která indikuje detekci zvuku.
|
Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
|
Kortikální sluchový evokovaný potenciál - latence N1 a P2
Časové okno: Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
Kortikální (N1 a P2) latence (ms) v reakci na zvuk bude použita k predikci percepčního výkonu.
Toto je povinná odpověď sluchové kůry, která indikuje detekci zvuku.
Existují důkazy, že tato latence se mění v závislosti na stárnutí.
|
Doléčení – po minimálně 1 roce používání kochleárního implantátu, pokud uživatel CI. Žádný požadovaný časový rámec pro posluchače srovnání NH. Toto měření bude shromážděno jednou za 6 měsíců pro každého účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Ředitel studie: Samira B. Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
- Ředitel studie: Sandra Gordon-Salant, PhD, University of Maryland, College Park
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1781406
- R01DC020316 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data, která dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněna, jakmile budou hlavní zjištění přijata k publikaci. Neidentifikovaná data relevantní pro projekt budou šířena výzkumným pracovníkům v kampusu i mimo něj na žádost a přezkoumání PI.
Po zveřejnění budou výzkumné produkty z tohoto projektu archivovány v digitálním úložišti na University of Maryland (DRUM). DRUM je dlouhodobé úložiště s otevřeným přístupem spravované a spravované knihovnami University of Maryland. Výzkumní pracovníci a široká veřejnost si mohou stáhnout soubory dat a kódu, související metadata a dokumentaci a jakékoli pokyny pro opětovné použití.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění k dispozici po dobu nejméně sedmi let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .