Peryferyjne i centralne wpływy na słuchowe przetwarzanie czasowe i percepcję mowy u starszych pacjentów z implantem ślimakowym
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Matthew Goupell, University of Maryland, College Park
Peryferyjne i centralne wkłady w deficyty czasowego przetwarzania słuchowego i rozumienie mowy u starszych pacjentów z implantem ślimakowym
Starsi dorośli, którzy używają implantów ślimakowych w celu leczenia ubytku słuchu, wykazują duże zróżnicowanie korzyści.
Badania te badają rolę normalnego starzenia się, stanu obwodowych i centralnych dróg słuchowych oraz umiejscowienia układu elektrod implantu ślimakowego w przyczynianiu się do tej zmienności.
Do zbadania tych pytań wykorzystuje się szereg rodzajów danych wejściowych, od prostych sygnałów dźwiękowych po wypowiadane zdania.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu zrozumienie przetwarzania czasowego związanego z wiekiem u starszych użytkowników implantu ślimakowego (CI). Ogólnym celem jest rozwikłanie peryferyjnego i centralnego wkładu w związane z wiekiem deficyty przetwarzania czasowego w tej populacji. Główną hipotezą jest to, że związane z wiekiem deficyty percepcji mowy można wytłumaczyć wyjątkowym wkładem peryferyjnych i centralnych funkcji słuchowych, znacząco wpływającym na wyniki u starszych użytkowników CI.
Główna hipoteza zostanie przetestowana poprzez określenie (1) zakresu, w jakim czasowe przetwarzanie prostych sygnałów ze stymulacji pojedynczą elektrodą można wytłumaczyć starzeniem i obwodowym interfejsem elektroda-neuron; (2) stopień, w jakim postrzeganie mowy można wytłumaczyć starzeniem się i obwodowym interfejsem elektroda-neuron; (3) zakres i sposób, w jaki centralna kompensacja słuchowa pokonuje obwodowe deficyty przetwarzania, które przyczyniają się do spadku wydajności związanego z wiekiem u osób z CI.
Miary wyników zebrane w ramach tego projektu obejmują behawioralne miary mowy i percepcji słuchowej oraz reakcje elektrofizjologiczne.
Gromadzone są również oparte na kwestionariuszach raporty dotyczące historii używania urządzeń CI, poznawczych środków przesiewowych oraz informacje oparte na obrazowaniu dotyczące umieszczenia elektrod w ślimaku.
Lepsze zrozumienie umiejscowienia deficytów przetwarzania czasowego związanych z wiekiem w tej populacji pomoże w opracowaniu wytycznych dotyczących konkretnego wieku, dotyczących kandydatury na CI, programowania i rehabilitacji, poprawiając w ten sposób oczekiwane korzyści i jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- University of Maryland, College Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Ramię implantu ślimakowego:
Kryteria przyjęcia:
- implant ślimakowy w jednym lub obu uszach
- Postlingwalny początek głuchoty
- Ponad 1 rok doświadczenia z implantem ślimakowym
- stosowanie implantów marki Cochlear
- wszczepione po 2004 r
Kryteria wyłączenia:
- używania implantów ślimakowych innych firm niż Cochlear
- nie używa języka mówionego
- kobiety w ciąży nie kwalifikują się do obrazowej części badania.
- szczątkowy słuch akustyczny z nieuzbrojonymi progami <90 dB HL przy więcej niż dwóch standardowych częstotliwościach audiometrycznych
- inna znana niepełnosprawność lub zaburzenie neurologiczne
Dla ramienia z typowym słuchem:
Kryteria przyjęcia:
- audiometrycznie prawidłowy słuch, prawie prawidłowy słuch lub łagodna/umiarkowana utrata słuchu.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka utrata słuchu
- historia zaburzeń neurologicznych
- historia chorób ucha środkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarejestrowani uczestnicy – osoby starsze z implantami ślimakowymi
Osoby, które korzystają już z co najmniej jednego implantu ślimakowego.
|
Ponieważ osoby biorące udział w badaniu będą korzystać z urządzeń CI, które już otrzymały w ramach standardowego leczenia, samo urządzenie medyczne nie stanowi interwencji dla celów tego badania.
Interwencja tutaj będzie polegała na przeprowadzeniu badań diagnostycznych funkcji CI.
Obejmuje to testy percepcyjne rozróżniania czasowego i rozumienia mowy.
|
|
Inny: Zarejestrowani uczestnicy – dorośli z typowym słuchem
Grupa kontrolna w celu dostarczenia danych wyjściowych lub porównawczych
|
Interwencja tutaj będzie polegała na przeprowadzeniu badań diagnostycznych słuchu.
Obejmuje to testy percepcyjne rozróżniania czasowego i rozumienia mowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcyjne odzyskiwanie maskowania do przodu
Ramy czasowe: Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
Podstawowy pomiar przetwarzania czasowego - bodziec maskujący napotkany przed bodźcem sonda/bodziec docelowy może wpływać na postrzeganie bodźca sondy w większym/mniejszym stopniu w zależności od ich separacji w czasie oraz ich poziomów bezwzględnych i względnych.
Zgłoszony zostanie procent prawidłowej dyskryminacji jako funkcja separacji czasowej i manipulacji poziomami, mierzony na podstawie reakcji behawioralnej.
|
Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
|
Percepcyjne progi wykrywania luk
Ramy czasowe: Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
Podstawowy behawioralny pomiar przetwarzania czasowego — zdolność wykrywania cichej przerwy w bodźcu zazwyczaj różni się w zależności od częstotliwości i charakterystyki poziomu bodźca, w którym osadzona jest przerwa, a także od historii słyszenia i wieku słuchacza.
Próg wykrywania przerwy to najkrótszy czas trwania przerwy, który można wiarygodnie wykryć w danych warunkach i jest zwykle podawany w milisekundach.
|
Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
|
Percepcyjne progi rozróżniania czasu trwania
Ramy czasowe: Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
Podstawowy pomiar przetwarzania czasowego — progi rozróżniania percepcyjnego czasu trwania podsumowują zdolność słuchacza do rozróżniania bodźców, które różnią się zakresem czasowym.
Procent prawidłowej dyskryminacji jako funkcja różnicy czasu trwania, ogólnego czasu trwania bodźca i manipulacji poziomem, mierzony na podstawie reakcji behawioralnej, zostanie zgłoszony.
|
Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
|
Percepcyjne progi rozróżniania amplitudy
Ramy czasowe: Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
Podstawowy pomiar przetwarzania słuchowego — progi rozróżniania amplitudy percepcyjnej podsumowują zdolność słuchacza do rozróżniania bodźców różniących się poziomem.
Zgłoszony zostanie procent prawidłowej dyskryminacji jako funkcja wielkości różnicy poziomów i średniego poziomu, mierzony na podstawie odpowiedzi behawioralnej.
|
Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
|
Percepcja mowy
Ramy czasowe: Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
Testy rozróżniania wyrazów, spółgłosek, samogłosek i percepcji zdań.
Zdolność rozróżniania i identyfikowania nagranych słów, kontrastów fonemicznych i zdań będzie oceniana behawioralnie.
Wyniki są podawane w procentach poprawnych słów lub fonemów.
|
Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
|
Wydajność wykrywania modulacji amplitudy
Ramy czasowe: Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
Miara zdolności do postrzegania modulacji amplitudy za pomocą progów głębokości modulacji.
Wydajność wykrywania modulacji amplitudy podsumowuje zdolność słuchacza do wykrywania obecności wolniej zmieniających się zmian amplitudy zastosowanych do szybciej zmieniającego się sygnału nośnego.
Głębokość modulacji wynikowego połączonego sygnału może wahać się od 0 do 100% sygnału nośnego, przy czym większe wartości wskazują na bardziej ekstremalne fluktuacje amplitudy.
Badanie to informuje o ilości modulacji, którą można wykryć jako funkcję różnych częstotliwości modulatorów i nośnych, a także ogólnego poziomu bodźca, ocenianego za pomocą raportu behawioralnego.
|
Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektrycznie wywołany złożony potencjał czynnościowy (ECAP)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: po leczeniu — po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkowników CI. Nie zebrane od słuchaczy NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
Nachylenia funkcji wzrostu amplitudy ECAP zostaną wykorzystane do przewidywania wydajności percepcyjnej.
Ta miara wykorzystuje dostępne klinicznie oprogramowanie do śledzenia wzrostu odpowiedzi nerwu słuchowego (amplituda międzyszczytowa), gdy poziom wejściowy zmienia się od wartości progowej do poziomu maksymalnego, przy którym sygnał jest komfortowo głośny.
Nachylenie funkcji wejście-wyjście zostanie zmierzone dla każdej elektrody wzdłuż układu elektrod każdego uczestnika badania CI.
Bardziej strome zbocza (mierzone w mikrowoltach/jednostkę prądu) będą interpretowane jako wskazujące na lepszy stan neuronów powiązanych neuronów słuchowych.
|
Ramy czasowe: po leczeniu — po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkowników CI. Nie zebrane od słuchaczy NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
|
Elektrycznie wywołany złożony potencjał czynnościowy (ECAP) odzyskiwanie maskowania do przodu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: po leczeniu — po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkowników CI. Nie zebrane od słuchaczy NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
Elektrofizjologiczny pomiar czasu refrakcji nerwu słuchowego.
Ta miara zostanie wykorzystana do przewidywania wydajności percepcyjnej.
Progi detekcji będą mierzone, gdy wejścia maski i sondy zmieniają się w ramach ustalonego zestawu poziomów, a odstęp między maską a sondą jest dostosowywany pod względem czasu trwania.
|
Ramy czasowe: po leczeniu — po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkowników CI. Nie zebrane od słuchaczy NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
|
Elektrycznie lub akustycznie wywołana słuchowa reakcja pnia mózgu (ABR) - amplituda fali V
Ramy czasowe: Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
Fala V z ABR jest odzwierciedleniem przetwarzania pnia mózgu/śródmózgowia.
Zmierzymy amplitudę fali V (mikroV), gdy poziomy maski i sondy oraz odstęp między maską a sondą są różne.
Zostanie to wykorzystane do przewidywania wydajności percepcyjnej.
|
Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
|
Elektrycznie lub akustycznie wywołana słuchowa reakcja pnia mózgu (ABR) - opóźnienie fali V
Ramy czasowe: Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
Fala V z ABR jest odzwierciedleniem przetwarzania pnia mózgu/śródmózgowia.
Zmierzymy opóźnienie fali V (ms), ponieważ poziomy maski i sondy oraz odstęp między maską a sondą są różne.
Zostanie to wykorzystane do przewidywania wydajności percepcyjnej.
|
Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
|
Korowe słuchowe potencjały wywołane - amplituda N1 i P2
Ramy czasowe: Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
Amplituda korowa (N1 i P2) (microV) w odpowiedzi na dźwięk zostanie wykorzystana do przewidywania wydajności percepcyjnej.
Jest to obowiązkowa reakcja kory słuchowej, która wskazuje na wykrycie dźwięku.
|
Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
|
Korowe słuchowe potencjały wywołane - latencja N1 i P2
Ramy czasowe: Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
Opóźnienie korowe (N1 i P2) (ms) w odpowiedzi na dźwięk zostanie wykorzystane do przewidywania wydajności percepcyjnej.
Jest to obowiązkowa reakcja kory słuchowej, która wskazuje na wykrycie dźwięku.
Istnieją dowody na to, że to opóźnienie zmienia się w zależności od starzenia.
|
Po leczeniu – po co najmniej 1 roku użytkowania implantu ślimakowego w przypadku użytkownika CI. Brak wymaganych ram czasowych dla słuchaczy porównawczych NH. Ta miara zostanie pobrana raz w okresie 6 miesięcy dla każdego uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew J. Goupell, PhD, University of Maryland, College Park
- Dyrektor Studium: Samira B. Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
- Dyrektor Studium: Sandra Gordon-Salant, PhD, University of Maryland, College Park
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1781406
- R01DC020316 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, które dokumentują, wspierają i potwierdzają wyniki badań, zostaną udostępnione, gdy główne wyniki zostaną zaakceptowane do publikacji. Zanonimizowane dane istotne dla projektu będą rozpowszechniane wśród badaczy w kampusie i poza nim na prośbę i przegląd PI.
Po publikacji produkty badawcze z tego projektu zostaną zarchiwizowane w repozytorium cyfrowym na Uniwersytecie Maryland (DRUM). DRUM to długoterminowe repozytorium o otwartym dostępie, zarządzane i utrzymywane przez Biblioteki Uniwersytetu Maryland. Naukowcy i ogół społeczeństwa mogą pobierać pliki danych i kodów, powiązane metadane i dokumentację oraz wszelkie wytyczne dotyczące ponownego wykorzystania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji, dostępne przez co najmniej siedem lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .