기도내 지혈을 위한 새로운 풍선 카테터 개발 및 적용
2022년 9월 21일 업데이트: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
대량 객혈은 심각한 호흡기 질환으로 환자의 생명을 심각하게 위협합니다.
객혈 치료에는 분명한 어려움이 있습니다. 전통적인 치료에서 환자는 여전히 대량 객혈 및 질식의 위험이 있으며 치료 과정에서 위험 제어를 보장할 수 없습니다.
기도 내 중재적 요법, 특히 기도 내 풍선 카테터의 지혈 기술은 객혈의 위험을 조절하는 중요한 수단입니다.
그러나 현재의 기도내 풍선 카테터 치료 기술은 미숙하고 복잡하며 조작이 어렵고 비용이 많이 든다. 지혈을 위한 특수 풍선이 부족하고, 다른 목적으로 빌린 풍선은 객혈 치료의 수요를 충족시킬 수 없습니다.
따라서 기술적인 조작이 간단하고 숙달 및 대중화가 용이하며 효율적이고 안전한 기능과 구조를 가진 기도 지혈용 풍선 카테터의 개발이 시급한 실정이다.
이 요구 사항에 따라 본 프로젝트는 자가 유도, 변위 방지, 누수 방지 및 탈착식 리어 엔드와 같은 다양한 기능을 갖춘 지혈 풍선 카테터를 설계 및 개발하여 대량 객혈 치료를 보다 안전하고 효율적이며 간단하고 간단하게 만듭니다. 더 빨리, 임상 실습에 널리 적용되도록.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 대량 객혈의 치료에서 새로운 기도내 지혈 풍선 카테터의 안전성과 유효성, 그리고 기존의 대량 객혈 치료 전략과 비교하여 우수한 효능을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chen ChengShui, doctor
- 전화번호: 8613806889081 86-13806889081
- 이메일: wzchencs@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Yuping, doctor
- 전화번호: 86-13587600968
- 이메일: wzliyp@163.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- chengshui Chen
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18-75세, 남성 또는 임신하지 않은 여성이었고;
- 대량 객혈의 임상적 정의 충족(혈액 손실 ≥100ml 매번 또는 ≥500ml 24h);
- 환자/법정 대리인은 검사의 목적과 절차를 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자 및 그 가족이 주관적인 치료 의도가 없음, 환자가 협조하지 않거나 수술 전 동의서에 서명하지 않음,
- 풍선 카테터 요법의 명백한 효과는 이상적이지 않습니다.
- 심한 부정맥, 급성 심근 허혈;
- 혈압이 효과적으로 조절되지 않습니다(이완기 혈압 ≥95mmHg 또는 수축기 혈압 ≥150mmHg).
- 중증 응고병증;
- 중증 장기 부전(호흡 부전 제외)
- 마약에 대한 알레르기;
- 임산부, 모유 수유 중이거나 임신을 시도하는 사람;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 원하지 않는 환자
- 후속 조치에 실패한 환자;
- 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관내 지혈을 위한 새로운 풍선 카테터 + 전통 요법
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치료군에서는 새 풍선 카테터를 3단계로 삽입했는데, 즉 기관지경을 기도에 삽입하여 기도의 혈액을 제거하고 대상 기관지를 찾는 것이었다. 새 기도 지혈 풍선 카테터는 기관지경을 통해 직접 삽입했다. 생검 채널, 위치 지정 후 직접 팽창 및 고정. 그런 다음 기관경을 직접 종료하여 완료하십시오.
기존의 풍선 카테터를 배치하기 위해 6단계 기술을 채택했는데, 즉 대상 기관지를 찾기 위해 기관경을 삽입하고, 생검 채널을 통해 가이드 와이어를 삽입하고, 기관경을 빠져나가기 위해 기관경을 교환하고, 카테터를 삽입하는 방식이었다. 가이드 와이어 교환을 통해 기관경을 다시 삽입하고 카테터를 배치하고 팽창 및 고정한 다음 기관경을 빼냈습니다.
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활성 비교기: 전통 요법
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치료군에서는 새 풍선 카테터를 3단계로 삽입했는데, 즉 기관지경을 기도에 삽입하여 기도의 혈액을 제거하고 대상 기관지를 찾는 것이었다. 새 기도 지혈 풍선 카테터는 기관지경을 통해 직접 삽입했다. 생검 채널, 위치 지정 후 직접 팽창 및 고정. 그런 다음 기관경을 직접 종료하여 완료하십시오.
기존의 풍선 카테터를 배치하기 위해 6단계 기술을 채택했는데, 즉 대상 기관지를 찾기 위해 기관경을 삽입하고, 생검 채널을 통해 가이드 와이어를 삽입하고, 기관경을 빠져나가기 위해 기관경을 교환하고, 카테터를 삽입하는 방식이었다. 가이드 와이어 교환을 통해 기관경을 다시 삽입하고 카테터를 배치하고 팽창 및 고정한 다음 기관경을 빼냈습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 수술 성공률
기간: 수술 직후
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즉각적인 수술 성공률
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수술 직후
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수술 1일 후 지혈 성공률
기간: 수술 후 1일
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수술 1일 후 지혈 성공률
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수술 후 1일
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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기타 응급 관리 또는 수술 중단, 질식, 사망, 새로운 부정맥, 지속적으로 악화되는 저산소혈증이 필요한 객혈의 상당한 증가.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3일, 1주, 2주 지혈 성공률
기간: 수술 후 3일, 1주, 2주
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수술 후 3일, 1주, 2주 지혈 성공률
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수술 후 3일, 1주, 2주
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출혈 시간
기간: 무작위 배정일부터 2차 수술일까지, 최대 13개월 평가
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출혈 시간
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무작위 배정일부터 2차 수술일까지, 최대 13개월 평가
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다시한번 풍선폐쇄 수술율
기간: 무작위 배정일부터 2차 수술일까지, 최대 13개월 평가
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다시한번 풍선폐쇄 수술율
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무작위 배정일부터 2차 수술일까지, 최대 13개월 평가
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후속 치료 조치의 측정 지표
기간: 무작위 배정일부터 2차 수술일까지, 최대 13개월 평가
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CTA 및 준비 시간, 동맥 색전술 비율 및 응급 수술 비율을 포함합니다.
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무작위 배정일부터 2차 수술일까지, 최대 13개월 평가
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마취 합병증
기간: 수술 중
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저혈압 및 쇼크를 포함한 마취 후 합병증, 수술 후 새로운 기관 삽관, 혼수 및 뇌혈관 사고.
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수술 중
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저산소증
기간: 무작위 배정일부터 2차 수술일까지, 최대 13개월 평가
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2시간 이상 동안 산소포화도는 90% 이하로 떨어집니다.
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무작위 배정일부터 2차 수술일까지, 최대 13개월 평가
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기타 합병증
기간: 무작위 배정일부터 2차 수술일까지, 최대 13개월 평가
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하지의 정맥 혈전증
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무작위 배정일부터 2차 수술일까지, 최대 13개월 평가
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벌룬폐쇄시간
기간: 최대 13개월
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기존의 확장된 풍선 그룹과 비교하여 풍선 폐쇄의 수술 시간을 계산했습니다.
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최대 13개월
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배치 성공률
기간: 무작위 배정일부터 사망까지, 최대 13개월 평가
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배치 성공률
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무작위 배정일부터 사망까지, 최대 13개월 평가
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풍선 누출의 시간과 빈도
기간: 무작위 배정일부터 2차 수술일까지, 최대 13개월 평가
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풍선이 새는 시간과 빈도(하루 2번의 팽창을 전제로 함)
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무작위 배정일부터 2차 수술일까지, 최대 13개월 평가
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풍선 변위 발생률
기간: 무작위 배정일부터 2차 수술일까지, 최대 13개월 평가
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풍선 변위 발생률(기도의 할인 및 왜곡 포함)
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무작위 배정일부터 2차 수술일까지, 최대 13개월 평가
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비강 및 기관지 점막 손상
기간: 최대 13개월
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기존 확장 풍선군과 비교하여 풍선 폐쇄 후 비강 및 기관지 점막의 손상이 관찰됨
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최대 13개월
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풍선 폐색 후 객혈률
기간: 최대 13개월
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기존의 풍선 확장 그룹과 비교
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최대 13개월
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재풍선 폐쇄율
기간: 최대 13개월
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기존의 풍선 확장 그룹과 비교
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최대 13개월
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풍선 폐쇄 작업의 불완전 완료율
기간: 최대 13개월
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기존의 풍선 확장 그룹과 비교
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최대 13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .