Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új ballonkatéter fejlesztése és alkalmazása intraairway hemostasishoz

2022. szeptember 21. frissítette: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

A masszív hemoptysis a légzőrendszer súlyos betegsége, amely súlyosan veszélyezteti a betegek életét.

Nyilvánvaló nehézségek vannak a hemoptysis kezelésében. A hagyományos kezelés során a betegeknél továbbra is fennáll a masszív hemoptysis és fulladás veszélye, a kezelési folyamatban a kockázatkezelés nem biztosítható.

Az intralégúti intervenciós terápia, különösen az intralégúti ballonkatéter hemosztatikus technikája, fontos eszköz a hemoptysis kockázatának szabályozására.

A jelenlegi légúti ballonkatéteres terápiás technológia azonban kiforratlan, bonyolult és nehezen kezelhető, a költségek pedig magasak. Hiányzik a speciális vérzéscsillapító ballon, az egyéb célra kölcsönzött ballon pedig nem tudja kielégíteni a vérzéscsillapító kezelés igényeit.

Ezért sürgős egy új légúti vérzéscsillapító ballonkatéter kifejlesztése, amely egyszerű műszaki működésű, könnyen elsajátítható és népszerűsíthető, hatékony és biztonságos működésű és felépítésű.

Ennek a követelménynek megfelelően ez a projekt tervezett és fejlesztett hemosztatikus ballonkatétert több funkcióval, mint például önvezető, elmozdulásgátló, szivárgásgátló és levehető hátsó rész, hogy biztonságosabbá és hatékonyabbá tegye a masszív vérzéscsillapítás kezelését, egyszerűbb és egyszerűbb. gyorsabb, hogy széles körben alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az új intraairway hemosztatikus ballonkatéter biztonságosságát és hatékonyságát a masszív hemoptysis kezelésében, valamint azt, hogy a hagyományos masszív hemoptysis kezelési stratégiához képest kimagasló hatékonyságú.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chen ChengShui, doctor
  • Telefonszám: 8613806889081 86-13806889081
  • E-mail: wzchencs@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Li Yuping, doctor
  • Telefonszám: 86-13587600968
  • E-mail: wzliyp@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • chengshui Chen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek 18-75 évesek voltak, férfiak vagy nem terhes nők;
  • Teljesítse a masszív hemoptysis klinikai definícióját (vérveszteség ≥100 ml minden alkalommal vagy ≥500 ml 24 óra);
  • A beteg/törvényes meghatalmazott képviselője megértette a vizsgálat célját és eljárását, és önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek és családtagjaiknak nincs szubjektív kezelési szándékuk; a betegek nem működnek együtt, vagy nem írják alá a preoperatív tájékozott beleegyezését;
  • A ballonkatéteres terápia nyilvánvaló hatása nem ideális;
  • Súlyos aritmia, akut szívizom ischaemia;
  • a vérnyomást nem szabályozzák hatékonyan (diasztolés vérnyomás ≥95 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm);
  • Súlyos koagulopátia;
  • Súlyos szervi elégtelenség (kivéve a légzési elégtelenséget);
  • allergiás a kábítószerekre;
  • Terhes nők, szoptatók vagy teherbe esni készülők;
  • Azok a betegek, akik nem kívánják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
  • Betegek, akiknek nem sikerült nyomon követniük;
  • Más betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új ballonkatéter endotracheális vérzéscsillapításhoz + hagyományos terápia
  1. Haemoptysis klinika a kezelés utáni rendszeres vérvételhez és az életbiztonsági óvintézkedésekhez;
  2. A léggömb zárása tájékozott beleegyezés után (vészhelyzetben blokkolható);
  3. CTA (sürgősségi esetben a ballon elzáródása előtt végezhető);
  4. Artéria intervenciós terápia (ha szükséges);
  5. Műtét (ha szükséges).
Eszköz: új ballonkatéter intraairway hemostasishoz
A kezelt csoportban az új ballonkatétert három lépésben vezették be, vagyis a légutakba helyezték a tracheoszkópot, hogy eltávolítsák a légutakban lévő vért és megtalálják a célhörgőt. Az új légúti vérzéscsillapító ballonkatétert közvetlenül a tracheoszkópián keresztül vezették be. biopsziás csatorna, majd a pozicionálás után közvetlenül felfújjuk és rögzítjük. Ezután közvetlenül lépjen ki a tracheoszkópból a befejezéshez.
Eszköz: Hagyományos terápia
Hatlépéses technikát alkalmaztak a hagyományos ballonkatéter elhelyezésére, vagyis a tracheoszkópba belépve megtalálták a célhörgőt, bevezették a vezetőhuzalt a biopsziás csatornán, kicserélték a tracheoszkópot a tracheoszkópból való kilépéshez, bevezették a katétert. a vezetődrót cserén keresztül a tracheoszkópot újra behelyezték, a katétert elhelyezték, felfújták és rögzítették, majd a tracheoszkópot kihúzták.
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
  1. Haemoptysis klinika a kezelés utáni rendszeres vérvételhez és az életbiztonsági óvintézkedésekhez;
  2. CTA (sürgősségi esetben a ballon elzáródása előtt végezhető);
  3. Artéria intervenciós terápia (ha szükséges);
  4. Műtét (ha szükséges).
Eszköz: új ballonkatéter intraairway hemostasishoz
A kezelt csoportban az új ballonkatétert három lépésben vezették be, vagyis a légutakba helyezték a tracheoszkópot, hogy eltávolítsák a légutakban lévő vért és megtalálják a célhörgőt. Az új légúti vérzéscsillapító ballonkatétert közvetlenül a tracheoszkópián keresztül vezették be. biopsziás csatorna, majd a pozicionálás után közvetlenül felfújjuk és rögzítjük. Ezután közvetlenül lépjen ki a tracheoszkópból a befejezéshez.
Eszköz: Hagyományos terápia
Hatlépéses technikát alkalmaztak a hagyományos ballonkatéter elhelyezésére, vagyis a tracheoszkópba belépve megtalálták a célhörgőt, bevezették a vezetőhuzalt a biopsziás csatornán, kicserélték a tracheoszkópot a tracheoszkópból való kilépéshez, bevezették a katétert. a vezetődrót cserén keresztül a tracheoszkópot újra behelyezték, a katétert elhelyezték, felfújták és rögzítették, majd a tracheoszkópot kihúzták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali intraoperatív sikerességi arány
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Azonnali intraoperatív sikerességi arány
Közvetlenül a műtét után
A vérzéscsillapítás sikerességi rátája 1 nappal a műtét után
Időkeret: 1 nappal a műtét után
A vérzéscsillapítás sikerességi rátája 1 nappal a műtét után
1 nappal a műtét után
Intraoperatív szövődmény
Időkeret: A műtét során
A hemoptysis jelentős növekedése, amely egyéb sürgősségi ellátást vagy a műtét felfüggesztését igényli, fulladás, halál, új aritmiák, tartósan súlyosbodó hypoxemia.
A műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzéscsillapítás sikerességi rátája 3 nappal és 1 és 2 héttel a műtét után
Időkeret: 3 nappal és 1 és 2 héttel a műtét után
A vérzéscsillapítás sikerességi rátája 3 nappal és 1 és 2 héttel a műtét után
3 nappal és 1 és 2 héttel a műtét után
A vérzési idő
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a második műtét időpontjáig, legfeljebb 13 hónapig
A vérzési idő
A véletlen besorolás dátumától a második műtét időpontjáig, legfeljebb 13 hónapig
A ballon elzáródásának működési sebessége ismét
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a második műtét időpontjáig, legfeljebb 13 hónapig
A ballon elzáródásának működési sebessége ismét
A véletlen besorolás dátumától a második műtét időpontjáig, legfeljebb 13 hónapig
Az utókezelési intézkedések mérési indexei
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a második műtét időpontjáig, legfeljebb 13 hónapig
Beleértve a CTA-t és annak előkészítési idejét, az artériás embolizációs műtétek arányát és a sürgősségi műtétek arányát.
A véletlen besorolás dátumától a második műtét időpontjáig, legfeljebb 13 hónapig
Érzéstelenítési szövődmények
Időkeret: A műtét során
Érzéstelenítés utáni szövődmények, beleértve a hipotenziót és sokkot, a posztoperatív légcső intubációt, a kómát és az agyi érkatasztrófát.
A műtét során
hioxémia
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a második műtét időpontjáig, legfeljebb 13 hónapig
Több mint 2 órán keresztül az oxigéntelítettség 90% alá csökken.
A véletlen besorolás dátumától a második műtét időpontjáig, legfeljebb 13 hónapig
Egyéb szövődmények
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a második műtét időpontjáig, legfeljebb 13 hónapig
alsó végtagok vénás trombózisa
A véletlen besorolás dátumától a második műtét időpontjáig, legfeljebb 13 hónapig
A léggömb zárásának működési ideje
Időkeret: 13 hónapig
A hagyományos tágított balloncsoporttal összehasonlítva a ballonzárás működési idejét számítottuk ki
13 hónapig
helyezés sikerességi aránya
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálig, 13 hónapig értékelve
helyezés sikerességi aránya
A véletlen besorolás időpontjától a halálig, 13 hónapig értékelve
a ballon szivárgásának ideje és előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a második műtét időpontjáig, legfeljebb 13 hónapig
a ballon szivárgásának ideje és gyakorisága (napi két felfújás feltételezése mellett)
A véletlen besorolás dátumától a második műtét időpontjáig, legfeljebb 13 hónapig
ballon elmozdulásának előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a második műtét időpontjáig, legfeljebb 13 hónapig
a ballon elmozdulásának előfordulása (beleértve a légutak árengedményét és torzulását)
A véletlen besorolás dátumától a második műtét időpontjáig, legfeljebb 13 hónapig
Az orr és a hörgők nyálkahártyájának sérülése
Időkeret: 13 hónapig
A hagyományos tágult ballonos csoporttal összehasonlítva az orr és a hörgők nyálkahártyájának károsodása volt megfigyelhető ballonzárás után
13 hónapig
A hemoptysis sebessége ballon elzáródása után
Időkeret: 13 hónapig
összehasonlítva a hagyományos ballontágító csoporttal
13 hónapig
A léggömb újrazárásának aránya
Időkeret: 13 hónapig
összehasonlítva a hagyományos ballontágító csoporttal
13 hónapig
A ballonzárási művelet nem fejeződött be
Időkeret: 13 hónapig
összehasonlítva a hagyományos ballontágító csoporttal
13 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020C03067

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemoptysis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel