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気道内止血用新規バルーンカテーテルの開発と応用

大量喀血は呼吸器系の重大な疾患であり、患者の生命を深刻に危険にさらします。

喀血の治療には明らかな困難があります。 従来の治療では、患者は依然として大量の喀血と窒息のリスクを抱えており、治療プロセスにおけるリスク管理を保証することはできません。

気道内介入療法、特に気道内バルーンカテーテルの止血技術は、喀血のリスクを制御するための重要な手段です。

しかし、現在の気道内バルーンカテーテル治療技術は未熟で、複雑で操作が難しく、費用も高額です。 止血専用のバルーンが不足しており、他の目的で借りたバルーンでは止血治療のニーズに応えられない。

したがって、技術的な操作が簡単で、習得と普及が容易で、効率的で安全な機能と構造を備えた、気道止血用の新しいバルーンカテーテルの開発が急務です。

この要件に従って、このプロジェクトは、多量の喀血の治療をより安全かつ効果的、より簡単かつ迅速にするために、自己誘導、変位防止、漏れ防止、および取り外し可能な後端などの複数の機能を備えた止血バルーンカテーテルを設計および開発しました。臨床現場で広く適用されるように、より速く。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、大量喀血の治療における新しい気道内止血バルーンカテーテルの安全性と有効性、および大量喀血の従来の治療戦略と比較した優れた有効性を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chen ChengShui, doctor
  • 電話番号:8613806889081 86-13806889081
  • メールwzchencs@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Li Yuping, doctor
  • 電話番号:86-13587600968
  • メールwzliyp@163.com

研究場所

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト:
          • chengshui Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は 18 ~ 75 歳の男性または妊娠していない女性でした。
  • -大量喀血の臨床的定義を満たす(毎回100ml以上の失血または24時間で500ml以上の出血);
  • 患者/法定代理人は、検査の目的と手順を理解し、インフォームド コンセントに自発的に署名しました。

除外基準:

  • 患者とその家族は、主観的な治療の意図を持っていません。
  • バルーンカテーテル療法の明らかな効果は理想的ではありません。
  • 重度の不整脈、急性心筋虚血;
  • 血圧が効果的にコントロールされていない (拡張期血圧 ≥95mmHg または収縮期血圧 ≥150mmHg);
  • 重度の凝固障害;
  • 重度の臓器不全(呼吸不全を除く);
  • 麻薬アレルギー;
  • 妊娠中の女性、授乳中または妊娠を希望している女性。
  • -インフォームドコンセントに署名したくない患者;
  • フォローアップに失敗した患者;
  • -治験責任医師が研究に不適切と判断したその他の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:気管内止血用の新しいバルーンカテーテル + 従来の治療
  1. 治療後の定期的な喀血と生命安全対策のための喀血クリニック。
  2. インフォームド コンセント後のバルーンの閉鎖 (緊急時にブロックすることができます)。
  3. CTA (バルーンが閉塞する前に緊急として実行できます);
  4. 動脈インターベンション療法(必要な場合);
  5. 手術(必要な場合)。
治療群では、新しいバルーンカテーテルを 3 つのステップで挿入しました。つまり、気管鏡を気道に挿入して気道内の血液を除去し、目的の気管支を見つけました。新しい気道止血バルーンカテーテルは、気管鏡を通して直接挿入されました。生検チャンネル、直接膨張させ、位置決め後に固定します。その後、気管鏡を直接出て完了します。
従来のバルーンカテーテルを配置するために6段階の技術が採用されました。つまり、気管鏡を挿入して標的気管支を見つけ、ガイドワイヤーを生検チャンネルに挿入し、気管鏡を交換して気管鏡を出て、カテーテルを挿入しました。ガイドワイヤーの交換により、気管鏡を再挿入し、カテーテルを配置、膨張、固定し、気管鏡を引き抜きました。
アクティブコンパレータ:伝統療法
  1. 治療後の定期的な喀血と生命安全対策のための喀血クリニック。
  2. CTA (バルーンが閉塞する前に緊急として実行できます);
  3. 動脈インターベンション療法(必要な場合);
  4. 手術(必要な場合)。
治療群では、新しいバルーンカテーテルを 3 つのステップで挿入しました。つまり、気管鏡を気道に挿入して気道内の血液を除去し、目的の気管支を見つけました。新しい気道止血バルーンカテーテルは、気管鏡を通して直接挿入されました。生検チャンネル、直接膨張させ、位置決め後に固定します。その後、気管鏡を直接出て完了します。
従来のバルーンカテーテルを配置するために6段階の技術が採用されました。つまり、気管鏡を挿入して標的気管支を見つけ、ガイドワイヤーを生検チャンネルに挿入し、気管鏡を交換して気管鏡を出て、カテーテルを挿入しました。ガイドワイヤーの交換により、気管鏡を再挿入し、カテーテルを配置、膨張、固定し、気管鏡を引き抜きました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中即時成功率
時間枠:手術直後
術中即時成功率
手術直後
術後1日目の止血成功率
時間枠:術後1日
術後1日目の止血成功率
術後1日
術中合併症
時間枠:手術中
他の緊急管理または手術の中断を必要とする喀血の著しい増加、窒息、死亡、新たな不整脈、持続的な悪化する低酸素血症。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3日、1週間、2週間の止血成功率
時間枠:術後3日、1週間、2週間
術後3日、1週間、2週間の止血成功率
術後3日、1週間、2週間
出血時間
時間枠:無作為化日から 2 回目の手術日まで、最大 13 か月間評価
出血時間
無作為化日から 2 回目の手術日まで、最大 13 か月間評価
再びバルーン閉塞の稼働率
時間枠:無作為化日から 2 回目の手術日まで、最大 13 か月間評価
再びバルーン閉塞の稼働率
無作為化日から 2 回目の手術日まで、最大 13 か月間評価
フォローアップ治療措置の測定指標
時間枠:無作為化日から 2 回目の手術日まで、最大 13 か月間評価
CTAとその準備時間、動脈塞栓手術の割合、緊急手術の割合を含みます。
無作為化日から 2 回目の手術日まで、最大 13 か月間評価
麻酔合併症
時間枠:手術中
低血圧およびショック、術後の新しい気管挿管、昏睡および脳血管障害を含む麻酔後の合併症。
手術中
低酸素血症
時間枠:無作為化日から 2 回目の手術日まで、最大 13 か月間評価
2 時間以上、酸素飽和度が 90% 未満に低下します。
無作為化日から 2 回目の手術日まで、最大 13 か月間評価
その他の合併症
時間枠:無作為化日から 2 回目の手術日まで、最大 13 か月間評価
下肢の静脈血栓症
無作為化日から 2 回目の手術日まで、最大 13 か月間評価
バルーン閉鎖操作時間
時間枠:13ヶ月まで
従来の拡張バルーン グループと比較して、バルーン閉鎖の操作時間を計算しました。
13ヶ月まで
配置の成功率
時間枠:無作為化日から死亡まで、最大13か月まで評価
配置の成功率
無作為化日から死亡まで、最大13か月まで評価
バルーン漏れの時間と発生率
時間枠:無作為化日から 2 回目の手術日まで、最大 13 か月間評価
バルーン漏れの時間と発生率 (1 日 2 回の膨張を前提として)
無作為化日から 2 回目の手術日まで、最大 13 か月間評価
バルーン変位の発生率
時間枠:無作為化日から 2 回目の手術日まで、最大 13 か月間評価
バルーン変位の発生率(気道のディスカウントと歪みを含む)
無作為化日から 2 回目の手術日まで、最大 13 か月間評価
鼻および気管支粘膜損傷
時間枠:13ヶ月まで
従来の拡張バルーン群と比較して、バルーン閉鎖後の鼻および気管支粘膜の損傷が観察された
13ヶ月まで
バルーン閉塞後の喀血率
時間枠:13ヶ月まで
従来のバルーン拡張グループとの比較
13ヶ月まで
再バルーン閉鎖率
時間枠:13ヶ月まで
従来のバルーン拡張グループとの比較
13ヶ月まで
バルーン閉鎖手術未完率
時間枠:13ヶ月まで
従来のバルーン拡張グループとの比較
13ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月30日

研究の完了 (予想される)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月21日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月21日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020C03067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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