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Entwicklung und Anwendung eines neuen Ballonkatheters für die Intraairway-Hämostase

21. September 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Massive Hämoptyse ist eine schwere Erkrankung der Atemwege, die das Leben der Patienten ernsthaft gefährdet.

Es gibt offensichtliche Schwierigkeiten bei der Behandlung von Hämoptyse. Bei der traditionellen Behandlung besteht immer noch das Risiko einer massiven Hämoptyse und Erstickung, und die Risikokontrolle im Behandlungsprozess kann nicht gewährleistet werden.

Die intra-airway interventionelle Therapie, insbesondere die hämostatische Technik des intra-airway Ballonkatheters, ist ein wichtiges Mittel, um das Risiko einer Hämoptyse zu kontrollieren.

Jedoch ist die gegenwärtige Technologie der Intraairway-Ballonkathetertherapie unausgereift, kompliziert und schwierig zu handhaben, und die Kosten sind hoch. Es fehlt an speziellen Ballons für die Hämostase, und der für andere Zwecke geliehene Ballon kann die Anforderungen der Hämoptyse-Behandlung nicht erfüllen.

Daher ist es dringend erforderlich, einen neuen Ballonkatheter für die Hämostase der Atemwege zu entwickeln, der eine einfache technische Bedienung, eine einfache Beherrschung und Popularisierung sowie eine effiziente und sichere Funktion und Struktur aufweist.

Gemäß dieser Anforderung hat dieses Projekt einen hämostatischen Ballonkatheter mit mehreren Funktionen wie Selbstführung, Anti-Displacement, Anti-Leckage und abnehmbarem hinteren Ende entworfen und entwickelt, um die Behandlung von massiver Hämoptyse sicherer und effektiver, einfacher und einfacher zu machen schneller, um in der klinischen Praxis breite Anwendung zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen hämostatischen intraairway Ballonkatheters bei der Behandlung von massiver Hämoptyse sowie die überlegene Wirksamkeit im Vergleich zur traditionellen Behandlungsstrategie von massiver Hämoptyse zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chen ChengShui, doctor
  • Telefonnummer: 8613806889081 86-13806889081
  • E-Mail: wzchencs@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Li Yuping, doctor
  • Telefonnummer: 86-13587600968
  • E-Mail: wzliyp@163.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • chengshui Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten waren zwischen 18 und 75 Jahre alt, männlich oder nicht schwanger;
  • Erfüllt die klinische Definition einer massiven Hämoptyse (Blutverlust ≥100 ml jedes Mal oder ≥500 ml 24 h);
  • Der Patient/gesetzliche Bevollmächtigte hat den Zweck und das Verfahren des Tests verstanden und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und ihre Familienangehörigen haben keine subjektive Behandlungsabsicht; Patienten kooperieren nicht oder unterschreiben keine präoperative Einverständniserklärung;
  • Die offensichtliche Wirkung der Ballonkathetertherapie ist nicht ideal;
  • Schwere Arrhythmie, akute myokardiale Ischämie;
  • der Blutdruck wird nicht wirksam kontrolliert (diastolischer Blutdruck ≥95 mmHg oder systolischer Blutdruck ≥150 mmHg);
  • Schwere Koagulopathie;
  • Schwere Organinsuffizienz (außer respiratorischer Insuffizienz);
  • Allergisch gegen Betäubungsmittel;
  • Schwangere Frauen, diejenigen, die stillen oder versuchen, schwanger zu werden;
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben möchten;
  • Patienten, die die Nachsorge versäumt haben;
  • Andere Patienten, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuer Ballonkatheter für die endotracheale Hämostase + traditionelle Therapie
  1. Hämoptyse-Ambulanz für regelmäßige Hämoptysen nach Behandlung und Lebensschutzmaßnahmen;
  2. Verschluss des Ballons nach Einverständniserklärung (kann im Notfall blockiert werden);
  3. CTA (kann als Notfall vor einer Ballonblockade durchgeführt werden);
  4. arterielle interventionelle Therapie (falls erforderlich);
  5. Operation (falls erforderlich).
Gerät: ein neuer Ballonkatheter für die Intraairway-Hämostase
In der Behandlungsgruppe wurde der neue Ballonkatheter in drei Schritten eingeführt, das heißt, das Tracheoskop wurde in die Atemwege eingeführt, um das Blut in den Atemwegen zu entfernen und den Zielbronchus zu finden. Der neue hämostatische Ballonkatheter der Atemwege wurde direkt durch die Tracheoskopie eingeführt Biopsiekanal und dann direkt aufgeblasen und nach der Positionierung fixiert. Verlassen Sie dann das Tracheoskop direkt, um es abzuschließen.
Gerät: Traditionelle Therapie
Zur Platzierung des herkömmlichen Ballonkatheters wurde eine sechsstufige Technik angewendet, d. h. das Tracheoskop wurde eingeführt, um den Zielbronchus zu finden, der Führungsdraht wurde durch den Biopsiekanal eingeführt, das Tracheoskop wurde ausgetauscht, um das Tracheoskop zu verlassen, und der Katheter wurde eingeführt Durch den Führungsdrahtwechsel wurde das Tracheoskop wieder eingeführt, der Katheter positioniert, aufgeblasen und fixiert und das Tracheoskop zurückgezogen.
Aktiver Komparator: Traditionelle Therapie
  1. Hämoptyse-Ambulanz für regelmäßige Hämoptysen nach Behandlung und Lebensschutzmaßnahmen;
  2. CTA (kann als Notfall vor einer Ballonblockade durchgeführt werden);
  3. arterielle interventionelle Therapie (falls erforderlich);
  4. Operation (falls erforderlich).
Gerät: ein neuer Ballonkatheter für die Intraairway-Hämostase
In der Behandlungsgruppe wurde der neue Ballonkatheter in drei Schritten eingeführt, das heißt, das Tracheoskop wurde in die Atemwege eingeführt, um das Blut in den Atemwegen zu entfernen und den Zielbronchus zu finden. Der neue hämostatische Ballonkatheter der Atemwege wurde direkt durch die Tracheoskopie eingeführt Biopsiekanal und dann direkt aufgeblasen und nach der Positionierung fixiert. Verlassen Sie dann das Tracheoskop direkt, um es abzuschließen.
Gerät: Traditionelle Therapie
Zur Platzierung des herkömmlichen Ballonkatheters wurde eine sechsstufige Technik angewendet, d. h. das Tracheoskop wurde eingeführt, um den Zielbronchus zu finden, der Führungsdraht wurde durch den Biopsiekanal eingeführt, das Tracheoskop wurde ausgetauscht, um das Tracheoskop zu verlassen, und der Katheter wurde eingeführt Durch den Führungsdrahtwechsel wurde das Tracheoskop wieder eingeführt, der Katheter positioniert, aufgeblasen und fixiert und das Tracheoskop zurückgezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige intraoperative Erfolgsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Sofortige intraoperative Erfolgsrate
Unmittelbar nach der Operation
Erfolgsrate der Blutstillung 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Erfolgsrate der Blutstillung 1 Tag nach der Operation
1 Tag nach der Operation
Intraoperative Komplikation
Zeitfenster: Während der Operation
Signifikanter Anstieg der Hämoptyse, der eine andere Notfallbehandlung oder Unterbrechung des Betriebs erfordert, Asphyxie, Tod, neue Arrhythmien, anhaltende Verschlechterung der Hypoxämie.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Hämostase 3 Tage und 1 und 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Tage und 1 und 2 Wochen nach der Operation
Erfolgsrate der Hämostase 3 Tage und 1 und 2 Wochen nach der Operation
3 Tage und 1 und 2 Wochen nach der Operation
Die Blutungszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Operation, bewertet bis zu 13 Monate
Die Blutungszeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Operation, bewertet bis zu 13 Monate
Die Operationsrate der Ballonokklusion noch einmal
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Operation, bewertet bis zu 13 Monate
Die Operationsrate der Ballonokklusion noch einmal
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Operation, bewertet bis zu 13 Monate
Messindizes von Folgebehandlungsmaßnahmen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Operation, bewertet bis zu 13 Monate
Einschließlich CTA und seiner Vorbereitungszeit, Rate der arteriellen Embolisationsoperationen und Anteil der Notfalloperationen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Operation, bewertet bis zu 13 Monate
Komplikationen bei der Anästhesie
Zeitfenster: Während der Operation
Komplikationen nach Anästhesie einschließlich Hypotonie und Schock, postoperative erneute Trachealintubation, Koma und Schlaganfall.
Während der Operation
Hyoxämie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Operation, bewertet bis zu 13 Monate
Für mehr als 2 Stunden fällt die Sauerstoffsättigung unter 90 %.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Operation, bewertet bis zu 13 Monate
Andere Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Operation, bewertet bis zu 13 Monate
Venenthrombose der unteren Extremitäten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Operation, bewertet bis zu 13 Monate
Betriebszeit des Ballonverschlusses
Zeitfenster: bis 13 Monate
Im Vergleich zur Gruppe mit herkömmlichem dilatiertem Ballon wurde die Operationszeit des Ballonverschlusses berechnet
bis 13 Monate
Erfolgsquote der Vermittlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 13 Monate
Erfolgsquote der Vermittlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 13 Monate
Zeit und Häufigkeit der Ballonleckage
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Operation, bewertet bis zu 13 Monate
Zeit und Häufigkeit des Auslaufens des Ballons (unter der Prämisse von zwei Inflationen pro Tag)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Operation, bewertet bis zu 13 Monate
Auftreten von Ballonverdrängung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Operation, bewertet bis zu 13 Monate
Inzidenz von Ballonverdrängung (einschließlich Diskontierung und Distorsion in den Atemwegen)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten Operation, bewertet bis zu 13 Monate
Verletzung der Nasen- und Bronchialschleimhaut
Zeitfenster: bis 13 Monate
Verglichen mit der Gruppe mit dem traditionellen dilatierten Ballon wurde die Schädigung der Nasen- und Bronchialschleimhaut nach dem Ballonverschluss beobachtet
bis 13 Monate
Rate der Hämoptyse nach Ballonverschluss
Zeitfenster: bis 13 Monate
verglichen mit der traditionellen Ballondilatationsgruppe
bis 13 Monate
Rate der Re-Ballon-Schließung
Zeitfenster: bis 13 Monate
verglichen mit der traditionellen Ballondilatationsgruppe
bis 13 Monate
Unvollständige Abschlussrate der Ballonverschlussoperation
Zeitfenster: bis 13 Monate
verglichen mit der traditionellen Ballondilatationsgruppe
bis 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020C03067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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