Utvikling og bruk av et nytt ballongkateter for Intraairway Hemostase
21. september 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Massiv hemoptyse er en alvorlig sykdom i luftveiene, som alvorlig setter pasientenes liv i fare.
Det er åpenbare vanskeligheter i behandlingen av hemoptyse. I den tradisjonelle behandlingen har pasientene fortsatt risiko for massiv hemoptyse og kvelning, og risikokontrollen i behandlingsforløpet kan ikke sikres.
Intraluftveisintervensjonsterapi, spesielt den hemostatiske teknikken for intra-luftveisballongkateter, er et viktig middel for å kontrollere risikoen for hemoptyse.
Imidlertid er dagens intraairway ballong kateter terapi teknologi umoden, komplisert og vanskelig å betjene, og kostnadene er høye. Det er mangel på spesialballong for hemostase, og ballongen som lånes til andre formål kan ikke dekke behovene til hemoptysebehandling.
Derfor haster det med å utvikle et nytt ballongkateter for luftveishemostase, som har enkel teknisk betjening, lett å mestre og popularisere, effektiv og sikker funksjon og struktur.
I henhold til dette kravet designet og utviklet dette prosjektet hemostatisk ballongkateter med flere funksjoner som selvstyrende, anti-forskyvning, anti-lekkasje og avtakbar bakre ende, for å gjøre behandlingen av massiv hemoptyse mer sikker og effektiv, enklere og raskere, for å bli mye brukt i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å undersøke sikkerheten og effektiviteten til det nye intraairway hemostatiske ballongkateteret i behandlingen av massiv hemoptyse, samt den overlegne effekten sammenlignet med den tradisjonelle behandlingsstrategien for massiv hemoptyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chen ChengShui, doctor
- Telefonnummer: 8613806889081 86-13806889081
- E-post: wzchencs@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Li Yuping, doctor
- Telefonnummer: 86-13587600968
- E-post: wzliyp@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- chengshui Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene var 18-75 år, mannlige eller ikke-gravide kvinner;
- Oppfyll den kliniske definisjonen av massiv hemoptyse (blodtap ≥100ml hver gang eller ≥500ml 24 timer);
- Pasienten/rettslig autorisert representant forsto formålet og prosedyren for testen og signerte frivillig det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter og deres familiemedlemmer har ingen subjektiv behandlingsintensjon; Pasienter unnlater å samarbeide eller signere preoperativt informert samtykke;
- Den åpenbare effekten av ballongkateterterapi er ikke ideell;
- Alvorlig arytmi, akutt myokardiskemi;
- blodtrykket er ikke effektivt kontrollert (diastolisk blodtrykk ≥95mmHg eller systolisk blodtrykk ≥150mmHg);
- Alvorlig koagulopati;
- Alvorlig organsvikt (unntatt respiratorisk insuffisiens);
- Allergisk mot narkotiske stoffer;
- Gravide kvinner, de som ammer eller prøver å bli gravide;
- Pasienter som ikke ønsker å signere informert samtykke;
- Pasienter som ikke klarte å følge opp;
- Andre pasienter ansett som uegnet for studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nytt ballongkateter for endotrakeal hemostase + tradisjonell terapi
|
I behandlingsgruppen ble det nye ballongkateteret satt inn i tre trinn, det vil si at trakeoskopet ble satt inn i luftveien for å fjerne blodet i luftveien og finne målbronkusen. Det nye luftveis hemostatiske ballongkateteret ble satt inn direkte gjennom trakeoskopien biopsi kanal, og deretter direkte oppblåst og fikset etter posisjonering. Gå deretter ut av trakeoskopet direkte for å fullføre.
En seks-trinns teknikk ble tatt i bruk for å plassere det tradisjonelle ballongkateteret, det vil si at trakeoskopet ble satt inn for å finne målbronkien, guidetråden ble satt inn gjennom biopsikanalen, trakeoskopet ble byttet ut for å gå ut av trakeoskopet, kateteret ble satt inn gjennom ledetrådutvekslingen ble trakeoskopet lagt inn igjen, kateteret ble plassert, blåst opp og fiksert, og trakeoskopet ble trukket ut.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell terapi
|
I behandlingsgruppen ble det nye ballongkateteret satt inn i tre trinn, det vil si at trakeoskopet ble satt inn i luftveien for å fjerne blodet i luftveien og finne målbronkusen. Det nye luftveis hemostatiske ballongkateteret ble satt inn direkte gjennom trakeoskopien biopsi kanal, og deretter direkte oppblåst og fikset etter posisjonering. Gå deretter ut av trakeoskopet direkte for å fullføre.
En seks-trinns teknikk ble tatt i bruk for å plassere det tradisjonelle ballongkateteret, det vil si at trakeoskopet ble satt inn for å finne målbronkien, guidetråden ble satt inn gjennom biopsikanalen, trakeoskopet ble byttet ut for å gå ut av trakeoskopet, kateteret ble satt inn gjennom ledetrådutvekslingen ble trakeoskopet lagt inn igjen, kateteret ble plassert, blåst opp og fiksert, og trakeoskopet ble trukket ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar intraoperativ suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Umiddelbar intraoperativ suksessrate
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Suksessrate for hemostase 1 dag etter operasjon
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
Suksessrate for hemostase 1 dag etter operasjon
|
1 dag etter operasjon
|
|
Intraoperativ komplikasjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
Betydelig økning i hemoptyse som krever annen akuttbehandling eller stans av operasjoner, asfyksi, død, nye arytmier, vedvarende forverret hypoksemi.
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for hemostase 3 dager og 1 og 2 uker etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager og 1 og 2 uker etter operasjon
|
Suksessrate for hemostase 3 dager og 1 og 2 uker etter operasjonen
|
3 dager og 1 og 2 uker etter operasjon
|
|
Blødningstiden
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for andre operasjon , vurdert opp til 13 måneder
|
Blødningstiden
|
Fra dato for randomisering til dato for andre operasjon , vurdert opp til 13 måneder
|
|
Driftshastigheten for ballongokklusjon igjen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for andre operasjon , vurdert opp til 13 måneder
|
Driftshastigheten for ballongokklusjon igjen
|
Fra dato for randomisering til dato for andre operasjon , vurdert opp til 13 måneder
|
|
Måleindekser for oppfølgende behandlingstiltak
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for andre operasjon , vurdert opp til 13 måneder
|
Inkludert CTA og dens forberedelsestid, rate av arteriell emboliseringskirurgi og andel akuttkirurgi.
|
Fra dato for randomisering til dato for andre operasjon , vurdert opp til 13 måneder
|
|
Anestesikomplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
|
Komplikasjoner etter anestesi inkludert hypotensjon og sjokk, postoperativ ny trakeal intubasjon, koma og cerebrovaskulær ulykke.
|
Under operasjonen
|
|
hyoksemi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for andre operasjon , vurdert opp til 13 måneder
|
I mer enn 2 timer synker oksygenmetningen under 90 %.
|
Fra dato for randomisering til dato for andre operasjon , vurdert opp til 13 måneder
|
|
Andre komplikasjoner
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for andre operasjon , vurdert opp til 13 måneder
|
venøs trombose av underekstremiteter
|
Fra dato for randomisering til dato for andre operasjon , vurdert opp til 13 måneder
|
|
Ballongens lukkingstid
Tidsramme: opptil 13 måneder
|
Sammenlignet med den tradisjonelle utvidede ballonggruppen ble operasjonstiden for ballonglukking beregnet
|
opptil 13 måneder
|
|
suksessrate for plassering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, vurdert opp til 13 måneder
|
suksessrate for plassering
|
Fra randomiseringsdato til død, vurdert opp til 13 måneder
|
|
tid og forekomst av ballonglekkasje
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for andre operasjon , vurdert opp til 13 måneder
|
tid og forekomst av ballonglekkasje (under forutsetning av to oppblåsninger per dag)
|
Fra dato for randomisering til dato for andre operasjon , vurdert opp til 13 måneder
|
|
forekomst av ballongforskyvning
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for andre operasjon , vurdert opp til 13 måneder
|
forekomst av ballongforskyvning (inkludert rabatt og forvrengning i luftveiene)
|
Fra dato for randomisering til dato for andre operasjon , vurdert opp til 13 måneder
|
|
Nese- og bronkial slimhinneskade
Tidsramme: opptil 13 måneder
|
Sammenlignet med den tradisjonelle utvidede ballonggruppen ble skaden på nese- og bronkial slimhinne etter ballonglukking observert
|
opptil 13 måneder
|
|
Hyppighet av hemoptyse etter ballongokklusjon
Tidsramme: opptil 13 måneder
|
sammenlignet med tradisjonell ballongdilatasjonsgruppe
|
opptil 13 måneder
|
|
Hastighet for re-ballonglukking
Tidsramme: opptil 13 måneder
|
sammenlignet med tradisjonell ballongdilatasjonsgruppe
|
opptil 13 måneder
|
|
Ufullstendig fullføringsgrad av ballonglukkingsoperasjon
Tidsramme: opptil 13 måneder
|
sammenlignet med tradisjonell ballongdilatasjonsgruppe
|
opptil 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020C03067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .