Sviluppo e applicazione di un nuovo catetere a palloncino per l'emostasi delle vie aeree
21 settembre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
L'emottisi massiccia è una grave malattia dell'apparato respiratorio, che mette seriamente in pericolo la vita dei pazienti.
Ci sono evidenti difficoltà nel trattamento dell'emottisi. Nel trattamento tradizionale, i pazienti corrono ancora il rischio di emottisi massiccia e soffocamento e il controllo del rischio nel processo di trattamento non può essere garantito.
La terapia interventistica intra-respiratoria, in particolare la tecnica emostatica del catetere a palloncino intra-respiratorio, è un mezzo importante per controllare il rischio di emottisi.
Tuttavia, l'attuale tecnologia di terapia con catetere a palloncino per le vie aeree è immatura, complicata e difficile da utilizzare e il costo è elevato. Manca un palloncino speciale per l'emostasi e il palloncino preso in prestito per altri scopi non può soddisfare le esigenze del trattamento dell'emottisi.
Pertanto, è urgente sviluppare un nuovo catetere a palloncino per l'emostasi delle vie aeree, che abbia un funzionamento tecnico semplice, facile da padroneggiare e divulgare, funzione e struttura efficienti e sicure.
In base a questo requisito, questo progetto ha progettato e sviluppato un catetere a palloncino emostatico con molteplici funzioni come autoguida, anti-spostamento, anti-perdite e parte posteriore staccabile, in modo da rendere il trattamento dell'emottisi massiva più sicuro ed efficace, più semplice e più veloce, così da trovare ampia applicazione nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza e l'efficacia del nuovo catetere a palloncino emostatico intraaereo nel trattamento dell'emottisi massiva, nonché l'efficacia superiore rispetto alla tradizionale strategia di trattamento dell'emottisi massiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chen ChengShui, doctor
- Numero di telefono: 8613806889081 86-13806889081
- Email: wzchencs@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Yuping, doctor
- Numero di telefono: 86-13587600968
- Email: wzliyp@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contatto:
- chengshui Chen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano di età compresa tra 18 e 75 anni, maschi o femmine non gravide;
- Soddisfare la definizione clinica di emottisi massiva (perdita di sangue ≥100 ml ogni volta o ≥500 ml 24 ore);
- Il paziente/rappresentante legale autorizzato ha compreso lo scopo e la procedura del test e ha firmato volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti e i loro familiari non hanno intenzione di trattamento soggettiva; I pazienti non collaborano o non firmano il consenso informato preoperatorio;
- L'ovvio effetto della terapia con catetere a palloncino non è ideale;
- Aritmia grave, ischemia miocardica acuta;
- la pressione arteriosa non è controllata efficacemente (pressione arteriosa diastolica ≥95 mmHg o pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg);
- Coagulopatia grave;
- Insufficienza d'organo grave (eccetto insufficienza respiratoria);
- Allergia agli stupefacenti;
- Donne incinte, coloro che allattano o cercano di concepire;
- Pazienti che non desiderano firmare il consenso informato;
- Pazienti che non sono riusciti a seguire;
- Altri pazienti ritenuti non idonei per lo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nuovo catetere a palloncino per emostasi endotracheale + terapia tradizionale
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Nel gruppo di trattamento, il nuovo catetere a palloncino è stato inserito in tre passaggi, ovvero il tracheoscopio è stato inserito nelle vie aeree per rimuovere il sangue nelle vie aeree e trovare il bronco bersaglio. Il nuovo catetere a palloncino emostatico per le vie aeree è stato inserito direttamente attraverso la tracheoscopia canale per biopsia, quindi direttamente gonfiato e fissato dopo il posizionamento. Quindi uscire direttamente dal tracheoscopio per completare.
Per posizionare il tradizionale catetere a palloncino è stata adottata una tecnica in sei fasi, ovvero è stato inserito il tracheoscopio per trovare il bronco target, è stato inserito il filo guida attraverso il canale della biopsia, è stato sostituito il tracheoscopio per uscire dal tracheoscopio, è stato inserito il catetere attraverso lo scambio del filo guida, il tracheoscopio è stato reinserito, il catetere è stato posizionato, gonfiato e fissato e il tracheoscopio è stato ritirato.
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Comparatore attivo: Terapia tradizionale
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Nel gruppo di trattamento, il nuovo catetere a palloncino è stato inserito in tre passaggi, ovvero il tracheoscopio è stato inserito nelle vie aeree per rimuovere il sangue nelle vie aeree e trovare il bronco bersaglio. Il nuovo catetere a palloncino emostatico per le vie aeree è stato inserito direttamente attraverso la tracheoscopia canale per biopsia, quindi direttamente gonfiato e fissato dopo il posizionamento. Quindi uscire direttamente dal tracheoscopio per completare.
Per posizionare il tradizionale catetere a palloncino è stata adottata una tecnica in sei fasi, ovvero è stato inserito il tracheoscopio per trovare il bronco target, è stato inserito il filo guida attraverso il canale della biopsia, è stato sostituito il tracheoscopio per uscire dal tracheoscopio, è stato inserito il catetere attraverso lo scambio del filo guida, il tracheoscopio è stato reinserito, il catetere è stato posizionato, gonfiato e fissato e il tracheoscopio è stato ritirato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo intraoperatorio immediato
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Tasso di successo intraoperatorio immediato
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Subito dopo l'intervento
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Tasso di successo dell'emostasi 1 giorno dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
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Tasso di successo dell'emostasi 1 giorno dopo l'operazione
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1 giorno dopo l'operazione
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Complicanza intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Aumento significativo dell'emottisi che richiede altra gestione dell'emergenza o sospensione delle operazioni, asfissia, morte, nuove aritmie, persistente peggioramento dell'ipossiemia.
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'emostasi 3 giorni e 1 e 2 settimane dopo l'operazione
Lasso di tempo: 3 giorni e 1 e 2 settimane dopo l'operazione
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Tasso di successo dell'emostasi 3 giorni e 1 e 2 settimane dopo l'operazione
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3 giorni e 1 e 2 settimane dopo l'operazione
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Il tempo del sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del secondo intervento, valutato fino a 13 mesi
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Il tempo del sanguinamento
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del secondo intervento, valutato fino a 13 mesi
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Di nuovo il tasso di funzionamento dell'occlusione del palloncino
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del secondo intervento, valutato fino a 13 mesi
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Di nuovo il tasso di funzionamento dell'occlusione del palloncino
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del secondo intervento, valutato fino a 13 mesi
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Indici di misurazione delle misure di trattamento di follow-up
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del secondo intervento, valutato fino a 13 mesi
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Compresi il CTA e il suo tempo di preparazione, il tasso di interventi chirurgici di embolizzazione arteriosa e la proporzione di interventi chirurgici d'urgenza.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del secondo intervento, valutato fino a 13 mesi
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Complicazioni dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Complicazioni dopo l'anestesia tra cui ipotensione e shock, nuova intubazione tracheale postoperatoria, coma e accidente cerebrovascolare.
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Durante l'intervento chirurgico
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ipossiemia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del secondo intervento, valutato fino a 13 mesi
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Per più di 2 ore, la saturazione di ossigeno scende al di sotto del 90%.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del secondo intervento, valutato fino a 13 mesi
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Altre complicazioni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del secondo intervento, valutato fino a 13 mesi
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trombosi venosa degli arti inferiori
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del secondo intervento, valutato fino a 13 mesi
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Tempo di operazione di chiusura del palloncino
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
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Rispetto al gruppo tradizionale con palloncino dilatato, è stato calcolato il tempo di intervento della chiusura del palloncino
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fino a 13 mesi
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percentuale di successo del posizionamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso, valutato fino a 13 mesi
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percentuale di successo del posizionamento
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Dalla data di randomizzazione fino al decesso, valutato fino a 13 mesi
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tempo e incidenza della fuoriuscita del palloncino
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del secondo intervento, valutato fino a 13 mesi
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tempo e incidenza della fuoriuscita del palloncino (sotto la premessa di due gonfiaggi al giorno)
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del secondo intervento, valutato fino a 13 mesi
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incidenza dello spostamento del palloncino
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del secondo intervento, valutato fino a 13 mesi
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incidenza dello spostamento del palloncino (compreso lo sconto e la distorsione delle vie aeree)
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del secondo intervento, valutato fino a 13 mesi
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Lesioni della mucosa nasale e bronchiale
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
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Rispetto al tradizionale gruppo con palloncino dilatato, è stato osservato il danno della mucosa nasale e bronchiale dopo la chiusura del palloncino
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fino a 13 mesi
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Tasso di emottisi dopo l'occlusione del palloncino
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
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rispetto al tradizionale gruppo di dilatazione con palloncino
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fino a 13 mesi
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Tasso di chiusura del palloncino
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
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rispetto al tradizionale gruppo di dilatazione con palloncino
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fino a 13 mesi
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Tasso di completamento incompleto dell'operazione di chiusura del palloncino
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
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rispetto al tradizionale gruppo di dilatazione con palloncino
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fino a 13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020C03067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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