Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en toepassing van een nieuwe ballonkatheter voor hemostase in de luchtwegen

21 september 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Massale bloedspuwing is een ernstige ziekte van het ademhalingssysteem, die het leven van patiënten ernstig in gevaar brengt.

Er zijn duidelijke moeilijkheden bij de behandeling van bloedspuwing. Bij de traditionele behandeling lopen patiënten nog steeds het risico op massale bloedspuwing en verstikking, en de risicobeheersing in het behandelingsproces kan niet worden gegarandeerd.

Interventietherapie in de luchtwegen, met name de hemostatische techniek van intra-luchtwegballonkatheter, is een belangrijk middel om het risico op bloedspuwing te beheersen.

De huidige technologie voor intra-luchtwegballonkathetertherapie is echter onrijp, gecompliceerd en moeilijk te bedienen, en de kosten zijn hoog. Er is een gebrek aan een speciale ballon voor hemostase en de ballon die voor andere doeleinden is geleend, kan niet voldoen aan de behoeften van de bloedspuwingsbehandeling.

Daarom is het dringend nodig om een ​​nieuwe ballonkatheter voor luchtweghemostase te ontwikkelen, die een eenvoudige technische bediening heeft, gemakkelijk te beheersen en te populariseren is, een efficiënte en veilige functie en structuur heeft.

Volgens deze vereiste heeft dit project hemostatische ballonkatheter ontworpen en ontwikkeld met meerdere functies, zoals zelfgeleidend, anti-verplaatsing, anti-lekkage en afneembaar achterste uiteinde, om de behandeling van massale bloedspuwing veiliger en effectiever, eenvoudiger en eenvoudiger te maken. sneller, om op grote schaal te worden toegepast in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van de nieuwe intra-luchtweg hemostatische ballonkatheter bij de behandeling van massale bloedspuwing, evenals de superieure werkzaamheid in vergelijking met de traditionele behandelingsstrategie van massale bloedspuwing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chen ChengShui, doctor
  • Telefoonnummer: 8613806889081 86-13806889081
  • E-mail: wzchencs@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Li Yuping, doctor
  • Telefoonnummer: 86-13587600968
  • E-mail: wzliyp@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • chengshui Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten waren 18-75 jaar, man of niet-zwangere vrouw;
  • Voldoen aan de klinische definitie van massale bloedspuwing (bloedverlies ≥ 100 ml elke keer of ≥ 500 ml 24 uur);
  • De patiënt/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger begreep het doel en de procedure van de test en ondertekende vrijwillig de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten en hun familieleden hebben geen subjectieve behandelintentie; Patiënten werken niet mee of ondertekenen preoperatieve geïnformeerde toestemming;
  • Het voor de hand liggende effect van ballonkathetertherapie is niet ideaal;
  • Ernstige aritmie, acute myocardischemie;
  • de bloeddruk is niet goed onder controle (diastolische bloeddruk ≥95 mmHg of systolische bloeddruk ≥150 mmHg);
  • Ernstige coagulopathie;
  • Ernstige orgaaninsufficiëntie (behalve respiratoire insufficiëntie);
  • Allergisch voor verdovende middelen;
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of proberen zwanger te worden;
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen ondertekenen;
  • Patiënten die er niet in slaagden op te volgen;
  • Andere patiënten die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe ballonkatheter voor endotracheale hemostase + traditionele therapie
  1. Bloedspuwingskliniek voor regelmatige bloedspuwing na behandeling en maatregelen ter bescherming van het leven;
  2. Ballonsluiting na geïnformeerde toestemming (deze kan in noodgevallen worden geblokkeerd);
  3. CTA (kan worden uitgevoerd als noodgeval voorafgaand aan ballonblokkering);
  4. Arteriële interventietherapie (indien nodig);
  5. Chirurgie (indien nodig).
Apparaat: een nieuwe ballonkatheter voor hemostase in de luchtweg
In de behandelingsgroep werd de nieuwe ballonkatheter in drie stappen ingebracht, dat wil zeggen, de tracheoscoop werd in de luchtweg ingebracht om het bloed in de luchtweg te verwijderen en de doelbronchus te vinden. De nieuwe hemostatische ballonkatheter in de luchtweg werd direct door de tracheoscopie ingebracht biopsiekanaal, en dan direct opgeblazen en gefixeerd na positionering. Verlaat vervolgens de tracheoscoop direct om te voltooien.
Apparaat: Traditionele therapie
Er werd een zesstappentechniek toegepast om de traditionele ballonkatheter te plaatsen, dat wil zeggen, de tracheoscoop werd ingevoerd om de doelbronchus te vinden, de voerdraad werd ingebracht door het biopsiekanaal, de tracheoscoop werd verwisseld om de tracheoscoop te verlaten, de katheter werd ingevoerd door de voerdraadverwisseling werd de tracheoscoop opnieuw ingevoerd, werd de katheter geplaatst, opgeblazen en gefixeerd en werd de tracheoscoop teruggetrokken.
Actieve vergelijker: Traditionele therapie
  1. Bloedspuwingskliniek voor regelmatige bloedspuwing na behandeling en maatregelen ter bescherming van het leven;
  2. CTA (kan worden uitgevoerd als noodgeval voorafgaand aan ballonblokkering);
  3. Arteriële interventietherapie (indien nodig);
  4. Chirurgie (indien nodig).
Apparaat: een nieuwe ballonkatheter voor hemostase in de luchtweg
In de behandelingsgroep werd de nieuwe ballonkatheter in drie stappen ingebracht, dat wil zeggen, de tracheoscoop werd in de luchtweg ingebracht om het bloed in de luchtweg te verwijderen en de doelbronchus te vinden. De nieuwe hemostatische ballonkatheter in de luchtweg werd direct door de tracheoscopie ingebracht biopsiekanaal, en dan direct opgeblazen en gefixeerd na positionering. Verlaat vervolgens de tracheoscoop direct om te voltooien.
Apparaat: Traditionele therapie
Er werd een zesstappentechniek toegepast om de traditionele ballonkatheter te plaatsen, dat wil zeggen, de tracheoscoop werd ingevoerd om de doelbronchus te vinden, de voerdraad werd ingebracht door het biopsiekanaal, de tracheoscoop werd verwisseld om de tracheoscoop te verlaten, de katheter werd ingevoerd door de voerdraadverwisseling werd de tracheoscoop opnieuw ingevoerd, werd de katheter geplaatst, opgeblazen en gefixeerd en werd de tracheoscoop teruggetrokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijk intraoperatief slagingspercentage
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Onmiddellijk intraoperatief slagingspercentage
Meteen na de operatie
Slagingspercentage van hemostase 1 dag na operatie
Tijdsspanne: 1 dag na operatie
Slagingspercentage van hemostase 1 dag na operatie
1 dag na operatie
Intraoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Aanzienlijke toename van bloedspuwing die een andere noodbehandeling of stopzetting van operaties vereist, verstikking, overlijden, nieuwe aritmieën, aanhoudende verergering van hypoxemie.
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van hemostase 3 dagen en 1 en 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen en 1 en 2 weken na de operatie
Slagingspercentage van hemostase 3 dagen en 1 en 2 weken na de operatie
3 dagen en 1 en 2 weken na de operatie
De bloedingstijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede operatie, beoordeeld tot 13 maanden
De bloedingstijd
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede operatie, beoordeeld tot 13 maanden
De operatiesnelheid van ballonocclusie opnieuw
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede operatie, beoordeeld tot 13 maanden
De operatiesnelheid van ballonocclusie opnieuw
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede operatie, beoordeeld tot 13 maanden
Meetindexen van vervolgbehandelingsmaatregelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede operatie, beoordeeld tot 13 maanden
Inclusief CTA en de voorbereidingstijd, snelheid van arteriële embolisatiechirurgie en aandeel van spoedoperaties.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede operatie, beoordeeld tot 13 maanden
Anesthesie complicaties
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Complicaties na anesthesie waaronder hypotensie en shock, postoperatieve nieuwe tracheale intubatie, coma en cerebrovasculair accident.
Tijdens een operatie
hyoxemie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede operatie, beoordeeld tot 13 maanden
Gedurende meer dan 2 uur zakt de zuurstofverzadiging onder de 90%.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede operatie, beoordeeld tot 13 maanden
Andere complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede operatie, beoordeeld tot 13 maanden
veneuze trombose van de onderste ledematen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede operatie, beoordeeld tot 13 maanden
Werkingstijd ballonsluiting
Tijdsspanne: tot 13 maanden
Vergeleken met de traditionele gedilateerde ballongroep, werd de operatietijd van ballonsluiting berekend
tot 13 maanden
slagingspercentage plaatsing
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 13 maanden
slagingspercentage plaatsing
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 13 maanden
tijd en incidentie van ballonlekkage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede operatie, beoordeeld tot 13 maanden
tijd en incidentie van ballonlekkage (onder de premisse van twee inflaties per dag)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede operatie, beoordeeld tot 13 maanden
incidentie van ballonverplaatsing
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede operatie, beoordeeld tot 13 maanden
incidentie van ballonverplaatsing (inclusief de korting en vervorming in de luchtweg)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tweede operatie, beoordeeld tot 13 maanden
Nasaal en bronchiaal slijmvliesletsel
Tijdsspanne: tot 13 maanden
Vergeleken met de traditionele gedilateerde ballongroep werd de beschadiging van neus- en bronchiale mucosa na sluiting van de ballon waargenomen
tot 13 maanden
Snelheid van bloedspuwing na ballonocclusie
Tijdsspanne: tot 13 maanden
vergeleken met de traditionele ballondilatatiegroep
tot 13 maanden
Snelheid van herballonsluiting
Tijdsspanne: tot 13 maanden
vergeleken met de traditionele ballondilatatiegroep
tot 13 maanden
Onvolledig voltooiingspercentage van de ballonsluitingsoperatie
Tijdsspanne: tot 13 maanden
vergeleken met de traditionele ballondilatatiegroep
tot 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020C03067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren