- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05554731
Udvikling og anvendelse af et nyt ballonkateter til Intraairway Hæmostase
Massiv hæmoptyse er en alvorlig sygdom i åndedrætssystemet, som bringer patienternes liv i alvorlig fare.
Der er indlysende vanskeligheder i behandlingen af hæmoptyse. I den traditionelle behandling har patienterne stadig risiko for massiv hæmoptyse og kvælning, og risikokontrollen i behandlingsforløbet kan ikke sikres.
Intraluftvejsinterventionel terapi, især den hæmostatiske teknik med intra-luftvejsballonkateter, er et vigtigt middel til at kontrollere risikoen for hæmoptyse.
Imidlertid er den nuværende intraairway ballon kateter terapi teknologi umoden, kompliceret og vanskelig at betjene, og omkostningerne er høje. Der mangler en særlig ballon til hæmostase, og den ballon, der er lånt til andre formål, kan ikke opfylde behovene ved hæmostosebehandling.
Derfor haster det med at udvikle et nyt ballonkateter til luftvejshæmostase, som har enkel teknisk betjening, let at mestre og popularisere, effektiv og sikker funktion og struktur.
I henhold til dette krav har dette projekt designet og udviklet hæmostatisk ballonkateter med flere funktioner såsom selvstyrende, anti-forskydning, anti-lækage og aftagelig bagende, for at gøre behandlingen af massiv hæmoptyse mere sikker og effektiv, enklere og hurtigere, så de kan anvendes bredt i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chen ChengShui, doctor
- Telefonnummer: 8613806889081 86-13806889081
- E-mail: wzchencs@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Li Yuping, doctor
- Telefonnummer: 86-13587600968
- E-mail: wzliyp@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- chengshui Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne var 18-75 år, mænd eller ikke-gravide kvinder;
- Opfyld den kliniske definition af massiv hæmoptyse (blodtab ≥100ml hver gang eller ≥500ml 24 timer);
- Patienten/juridisk autoriserede repræsentant forstod formålet og proceduren for testen og underskrev frivilligt det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter og deres familiemedlemmer har ingen subjektiv behandlingsintention;Patienter undlader at samarbejde eller underskrive præoperativt informeret samtykke;
- Den åbenlyse effekt af ballonkateterterapi er ikke ideel;
- Alvorlig arytmi, akut myokardieiskæmi;
- blodtrykket er ikke effektivt kontrolleret (diastolisk blodtryk ≥95mmHg eller systolisk blodtryk ≥150mmHg);
- Alvorlig koagulopati;
- Alvorlig organinsufficiens (undtagen respiratorisk insufficiens);
- Allergisk over for narkotiske stoffer;
- Gravide kvinder, dem, der ammer eller forsøger at blive gravide;
- Patienter, der ikke ønsker at underskrive informeret samtykke;
- Patienter, der undlod at følge op;
- Andre patienter, som investigator vurderede som uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyt ballonkateter til endotracheal hæmostase + traditionel terapi
|
I behandlingsgruppen blev det nye ballonkateter indsat i tre trin, det vil sige, at trakeoskopet blev indsat i luftvejen for at fjerne blodet i luftvejen og finde målbronkien. Det nye luftvejs hæmostatiske ballonkateter blev indsat direkte gennem trakeoskopien biopsikanal, og derefter direkte oppustet og fikseret efter positionering. Forlad derefter trakeoskopet direkte for at fuldføre.
En seks-trins teknik blev vedtaget til at placere det traditionelle ballonkateter, det vil sige, at trakeoskopet blev gået ind for at finde målbronchus, guidetråden blev indsat gennem biopsikanalen, trakeoskopet blev udskiftet for at forlade trakeoskopet, kateteret blev indført gennem guidetrådsudvekslingen blev trakeoskopet genindført, kateteret blev placeret, oppustet og fikseret, og trakeoskopet blev trukket tilbage.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel terapi
|
I behandlingsgruppen blev det nye ballonkateter indsat i tre trin, det vil sige, at trakeoskopet blev indsat i luftvejen for at fjerne blodet i luftvejen og finde målbronkien. Det nye luftvejs hæmostatiske ballonkateter blev indsat direkte gennem trakeoskopien biopsikanal, og derefter direkte oppustet og fikseret efter positionering. Forlad derefter trakeoskopet direkte for at fuldføre.
En seks-trins teknik blev vedtaget til at placere det traditionelle ballonkateter, det vil sige, at trakeoskopet blev gået ind for at finde målbronchus, guidetråden blev indsat gennem biopsikanalen, trakeoskopet blev udskiftet for at forlade trakeoskopet, kateteret blev indført gennem guidetrådsudvekslingen blev trakeoskopet genindført, kateteret blev placeret, oppustet og fikseret, og trakeoskopet blev trukket tilbage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar intraoperativ succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Umiddelbar intraoperativ succesrate
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Succesrate for hæmostase 1 dag efter operationen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Succesrate for hæmostase 1 dag efter operationen
|
1 dag efter operationen
|
|
Intraoperativ komplikation
Tidsramme: Under operationen
|
Betydelig stigning i hæmoptyse, der kræver anden nødbehandling eller suspension af operationer, asfyksi, død, nye arytmier, vedvarende forværret hypoxæmi.
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for hæmostase 3 dage og 1 og 2 uger efter operationen
Tidsramme: 3 dage og 1 og 2 uger efter operationen
|
Succesrate for hæmostase 3 dage og 1 og 2 uger efter operationen
|
3 dage og 1 og 2 uger efter operationen
|
|
Blødningstiden
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
|
Blødningstiden
|
Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
|
|
Operationshastigheden for ballonokklusion igen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
|
Operationshastigheden for ballonokklusion igen
|
Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
|
|
Måleindeks for opfølgende behandlingstiltag
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
|
Inklusive CTA og dens forberedelsestid, rate af arteriel emboliseringsoperation og andel af akut operation.
|
Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
|
|
Anæstesi komplikationer
Tidsramme: Under operationen
|
Komplikationer efter anæstesi inklusive hypotension og shock, postoperativ ny tracheal intubation, koma og cerebrovaskulær ulykke.
|
Under operationen
|
|
hyoxæmi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
|
I mere end 2 timer falder iltmætningen til under 90%.
|
Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
|
|
Andre komplikationer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
|
venøs trombose af underekstremiteterne
|
Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
|
|
Ballonens lukningstid
Tidsramme: op til 13 måneder
|
Sammenlignet med den traditionelle udvidede ballongruppe blev operationstiden for ballonlukning beregnet
|
op til 13 måneder
|
|
succesrate for placering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 13 måneder
|
succesrate for placering
|
Fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 13 måneder
|
|
tid og forekomst af ballonlækage
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
|
tid og forekomst af ballonlækage (under forudsætning af to oppustninger pr. dag)
|
Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
|
|
forekomst af ballonforskydning
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
|
forekomst af ballonforskydning (inklusive rabatten og forvrængning i luftvejene)
|
Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
|
|
Næse- og bronkial slimhindeskade
Tidsramme: op til 13 måneder
|
Sammenlignet med den traditionelle udvidede ballongruppe blev skaden af næse- og bronkial slimhinde observeret efter ballonlukning
|
op til 13 måneder
|
|
Hyppighed af hæmoptyse efter ballonokklusion
Tidsramme: op til 13 måneder
|
sammenlignet med traditionel ballonudvidelsesgruppe
|
op til 13 måneder
|
|
Hastighed for re-ballon lukning
Tidsramme: op til 13 måneder
|
sammenlignet med traditionel ballonudvidelsesgruppe
|
op til 13 måneder
|
|
Ufuldstændig fuldførelseshastighed af ballonlukningsoperation
Tidsramme: op til 13 måneder
|
sammenlignet med traditionel ballonudvidelsesgruppe
|
op til 13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020C03067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .