Opracowanie i zastosowanie nowego cewnika balonowego do hemostazy w drogach oddechowych
21 września 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Masywne krwioplucie jest poważną chorobą układu oddechowego, która poważnie zagraża życiu pacjentów.
Istnieją oczywiste trudności w leczeniu krwioplucia. W leczeniu tradycyjnym pacjenci nadal narażeni są na masywne krwioplucie i uduszenie, a kontrola ryzyka w procesie leczenia nie może być zapewniona.
Interwencyjna terapia dodrogowa, a zwłaszcza technika hemostatyczna cewnika balonowego do dróg oddechowych, jest ważnym sposobem kontroli ryzyka wystąpienia krwioplucia.
Jednak obecna technologia terapii cewnikiem balonowym w drogach oddechowych jest niedojrzała, skomplikowana i trudna w obsłudze, a koszt jest wysoki. Brakuje specjalnego balonu do hemostazy, a balon pożyczony do innych celów nie może zaspokoić potrzeb leczenia krwioplucia.
Dlatego pilne jest opracowanie nowego cewnika balonowego do hemostazy dróg oddechowych, który miałby prostą techniczną obsługę, łatwy do opanowania i spopularyzowania, wydajną i bezpieczną funkcję i konstrukcję.
Zgodnie z tym wymaganiem, w ramach tego projektu zaprojektowano i opracowano hemostatyczny cewnik balonowy z wieloma funkcjami, takimi jak samoprowadzenie, zapobieganie przemieszczeniu, zapobieganie wyciekom i odłączany tylny koniec, tak aby leczenie masywnego krwioplucia było bezpieczniejsze i skuteczniejsze, prostsze i szybciej, aby znaleźć szerokie zastosowanie w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego hemostatycznego cewnika balonowego do dróg oddechowych w leczeniu masywnego krwioplucia, a także lepszej skuteczności w porównaniu z tradycyjną strategią leczenia masywnego krwioplucia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen ChengShui, doctor
- Numer telefonu: 8613806889081 86-13806889081
- E-mail: wzchencs@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Li Yuping, doctor
- Numer telefonu: 86-13587600968
- E-mail: wzliyp@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- chengshui Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli w wieku 18-75 lat, byli mężczyznami lub kobietami niebędącymi w ciąży;
- Spełniają kliniczną definicję masywnego krwioplucia (utrata krwi ≥100ml za każdym razem lub ≥500ml w ciągu 24h);
- Pacjent/upoważniony przedstawiciel prawny zrozumiał cel i procedurę badania i dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci i członkowie ich rodzin nie mają podmiotowego zamiaru leczenia; Pacjenci nie współpracują lub nie podpisują przedoperacyjnej świadomej zgody;
- Oczywisty efekt terapii cewnikiem balonowym nie jest idealny;
- Ciężka arytmia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego;
- ciśnienie krwi nie jest skutecznie kontrolowane (ciśnienie rozkurczowe ≥95 mmHg lub ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg);
- ciężka koagulopatia;
- Ciężka niewydolność narządów (z wyjątkiem niewydolności oddechowej);
- uczulony na środki odurzające;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę;
- Pacjenci, którzy nie chcą podpisać świadomej zgody;
- Pacjenci, którzy nie przeszli obserwacji;
- Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowy cewnik balonowy do hemostazy wewnątrztchawiczej + tradycyjna terapia
|
W grupie leczonej nowy cewnik balonowy został wprowadzony w trzech etapach, to znaczy tracheoskop został wprowadzony do dróg oddechowych w celu usunięcia krwi z dróg oddechowych i znalezienia docelowego oskrzela. Nowy hemostatyczny cewnik balonowy do dróg oddechowych został wprowadzony bezpośrednio przez tracheoskopię kanał biopsyjny, a następnie bezpośrednio napompowany i zamocowany po ustawieniu. Następnie wyjdź bezpośrednio z tracheoskopu, aby zakończyć.
Przyjęto sześcioetapową technikę umieszczania tradycyjnego cewnika balonowego, to znaczy wprowadzono tracheoskop w celu znalezienia docelowego oskrzela, wprowadzono drut prowadzący przez kanał biopsyjny, wymieniono tracheoskop, aby wyjść z tracheoskopu, wprowadzono cewnik poprzez wymianę prowadnika ponownie wprowadzono tracheoskop, ustawiono cewnik, napełniono go i zamocowano, a następnie wycofano tracheoskop.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia
|
W grupie leczonej nowy cewnik balonowy został wprowadzony w trzech etapach, to znaczy tracheoskop został wprowadzony do dróg oddechowych w celu usunięcia krwi z dróg oddechowych i znalezienia docelowego oskrzela. Nowy hemostatyczny cewnik balonowy do dróg oddechowych został wprowadzony bezpośrednio przez tracheoskopię kanał biopsyjny, a następnie bezpośrednio napompowany i zamocowany po ustawieniu. Następnie wyjdź bezpośrednio z tracheoskopu, aby zakończyć.
Przyjęto sześcioetapową technikę umieszczania tradycyjnego cewnika balonowego, to znaczy wprowadzono tracheoskop w celu znalezienia docelowego oskrzela, wprowadzono drut prowadzący przez kanał biopsyjny, wymieniono tracheoskop, aby wyjść z tracheoskopu, wprowadzono cewnik poprzez wymianę prowadnika ponownie wprowadzono tracheoskop, ustawiono cewnik, napełniono go i zamocowano, a następnie wycofano tracheoskop.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Natychmiastowy wskaźnik sukcesu śródoperacyjnego
|
Natychmiast po operacji
|
|
Wskaźnik powodzenia hemostazy 1 dzień po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Wskaźnik powodzenia hemostazy 1 dzień po operacji
|
1 dzień po operacji
|
|
Powikłanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Znaczący wzrost krwioplucia wymagający innego postępowania w nagłych wypadkach lub zawieszenia operacji, uduszenie, śmierć, nowe zaburzenia rytmu, uporczywie pogarszająca się hipoksemia.
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia hemostazy 3 dni oraz 1 i 2 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 3 dni oraz 1 i 2 tygodnie po operacji
|
Wskaźnik powodzenia hemostazy 3 dni oraz 1 i 2 tygodnie po operacji
|
3 dni oraz 1 i 2 tygodnie po operacji
|
|
Czas krwawienia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiej operacji oceniano do 13 miesięcy
|
Czas krwawienia
|
Od daty randomizacji do daty drugiej operacji oceniano do 13 miesięcy
|
|
Szybkość operacji okluzji balonu ponownie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiej operacji oceniano do 13 miesięcy
|
Szybkość operacji okluzji balonu ponownie
|
Od daty randomizacji do daty drugiej operacji oceniano do 13 miesięcy
|
|
Wskaźniki pomiaru kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiej operacji oceniano do 13 miesięcy
|
W tym CTA i czas jej przygotowania, częstość operacji embolizacji tętniczej i odsetek operacji pilnych.
|
Od daty randomizacji do daty drugiej operacji oceniano do 13 miesięcy
|
|
Powikłania znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Powikłania po znieczuleniu, w tym niedociśnienie i wstrząs, pooperacyjna nowa intubacja dotchawicza, śpiączka i incydent naczyniowo-mózgowy.
|
Podczas operacji
|
|
hipoksemia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiej operacji oceniano do 13 miesięcy
|
Przez ponad 2 godziny nasycenie tlenem spada poniżej 90%.
|
Od daty randomizacji do daty drugiej operacji oceniano do 13 miesięcy
|
|
Inne komplikacje
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiej operacji oceniano do 13 miesięcy
|
zakrzepica żylna kończyn dolnych
|
Od daty randomizacji do daty drugiej operacji oceniano do 13 miesięcy
|
|
Czas operacji zamknięcia balonu
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
|
W porównaniu z grupą z tradycyjnym balonem rozszerzonym obliczono czas operacji zamknięcia balonu
|
do 13 miesięcy
|
|
wskaźnik sukcesu umieszczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci, oceniano na maksymalnie 13 miesięcy
|
wskaźnik sukcesu umieszczenia
|
Od daty randomizacji do śmierci, oceniano na maksymalnie 13 miesięcy
|
|
czas i częstotliwość wycieku balonu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiej operacji oceniano do 13 miesięcy
|
czas i częstość nieszczelności balonu (przy założeniu dwóch nadmuchań dziennie)
|
Od daty randomizacji do daty drugiej operacji oceniano do 13 miesięcy
|
|
częstość przemieszczenia balonu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty drugiej operacji oceniano do 13 miesięcy
|
częstość występowania przemieszczenia balonu (w tym zniżka i zniekształcenie dróg oddechowych)
|
Od daty randomizacji do daty drugiej operacji oceniano do 13 miesięcy
|
|
Uraz błony śluzowej nosa i oskrzeli
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
|
W porównaniu z grupą z tradycyjnym balonem rozszerzonym obserwowano uszkodzenie błony śluzowej nosa i oskrzeli po zamknięciu balonu
|
do 13 miesięcy
|
|
Częstość krwioplucia po okluzji balonika
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
|
w porównaniu z tradycyjną grupą rozszerzania balonowego
|
do 13 miesięcy
|
|
Szybkość ponownego zamykania balonika
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
|
w porównaniu z tradycyjną grupą rozszerzania balonowego
|
do 13 miesięcy
|
|
Niepełny wskaźnik ukończenia operacji zamykania balonu
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
|
w porównaniu z tradycyjną grupą rozszerzania balonowego
|
do 13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020C03067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .