Desarrollo y aplicación de un nuevo catéter con balón para hemostasia intraaérea
21 de septiembre de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
La hemoptisis masiva es una enfermedad grave del sistema respiratorio, que pone en grave peligro la vida de los pacientes.
Hay dificultades obvias en el tratamiento de la hemoptisis. En el tratamiento tradicional, los pacientes todavía tienen riesgo de hemoptisis masiva y asfixia, y no se puede asegurar el control del riesgo en el proceso de tratamiento.
La terapia intervencionista intra-aérea, especialmente la técnica hemostática del catéter con globo intra-aéreo, es un medio importante para controlar el riesgo de hemoptisis.
Sin embargo, la tecnología actual de terapia con catéter con globo intraaéreo es inmadura, complicada y difícil de operar, y el costo es alto. Falta un balón especial para la hemostasia y el balón prestado para otros fines no puede satisfacer las necesidades del tratamiento de la hemoptisis.
Por lo tanto, es urgente desarrollar un nuevo catéter con balón para la hemostasia de las vías respiratorias, que tenga una operación técnica simple, fácil de dominar y popularizar, una función y una estructura eficientes y seguras.
De acuerdo con este requisito, este proyecto diseñó y desarrolló un catéter con balón hemostático con múltiples funciones, como autoguiado, antidesplazamiento, antifugas y parte trasera desmontable, para que el tratamiento de la hemoptisis masiva sea más seguro y efectivo, más simple y más rápido, para ser ampliamente aplicado en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y la eficacia del nuevo catéter con balón hemostático intraaéreo en el tratamiento de la hemoptisis masiva, así como la eficacia superior en comparación con la estrategia de tratamiento tradicional de la hemoptisis masiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chen ChengShui, doctor
- Número de teléfono: 8613806889081 86-13806889081
- Correo electrónico: wzchencs@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Yuping, doctor
- Número de teléfono: 86-13587600968
- Correo electrónico: wzliyp@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- chengshui Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían entre 18 y 75 años, hombres o mujeres no embarazadas;
- Cumplir con la definición clínica de hemoptisis masiva (pérdida de sangre ≥100ml cada vez o ≥500ml 24h);
- El paciente/representante legal autorizado entendió el propósito y procedimiento de la prueba y voluntariamente firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes y sus familiares no tienen una intención subjetiva de tratamiento; Los pacientes no cooperan ni firman el consentimiento informado preoperatorio;
- El efecto obvio de la terapia con catéter con balón no es el ideal;
- Arritmia grave, isquemia miocárdica aguda;
- la presión arterial no se controla eficazmente (presión arterial diastólica ≥95 mmHg o presión arterial sistólica ≥150 mmHg);
- coagulopatía severa;
- Insuficiencia orgánica grave (excepto insuficiencia respiratoria);
- Alérgico a estupefacientes;
- Mujeres embarazadas, aquellas que están amamantando o tratando de concebir;
- Pacientes que no deseen firmar el consentimiento informado;
- Pacientes que no cumplieron con el seguimiento;
- Otros pacientes considerados no aptos para el estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevo catéter balón para hemostasia endotraqueal + Terapia tradicional
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En el grupo de tratamiento, el nuevo catéter con globo se insertó en tres pasos, es decir, se insertó el traqueoscopio en la vía aérea para extraer la sangre en la vía aérea y encontrar el bronquio objetivo. El nuevo catéter con globo hemostático para la vía aérea se insertó directamente a través de la traqueoscopia. canal de biopsia, y luego inflado y fijado directamente después del posicionamiento. Luego, salga del traqueoscopio directamente para completar.
Se adoptó una técnica de seis pasos para colocar el catéter balón tradicional, es decir, se ingresó el traqueoscopio para encontrar el bronquio objetivo, se introdujo la guía por el canal de biopsia, se cambió el traqueoscopio para salir del traqueoscopio, se ingresó el catéter mediante el cambio de la guía, se reintrodujo el traqueoscopio, se posicionó el catéter, se infló y fijó, y se retiró el traqueoscopio.
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Comparador activo: Terapia Tradicional
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En el grupo de tratamiento, el nuevo catéter con globo se insertó en tres pasos, es decir, se insertó el traqueoscopio en la vía aérea para extraer la sangre en la vía aérea y encontrar el bronquio objetivo. El nuevo catéter con globo hemostático para la vía aérea se insertó directamente a través de la traqueoscopia. canal de biopsia, y luego inflado y fijado directamente después del posicionamiento. Luego, salga del traqueoscopio directamente para completar.
Se adoptó una técnica de seis pasos para colocar el catéter balón tradicional, es decir, se ingresó el traqueoscopio para encontrar el bronquio objetivo, se introdujo la guía por el canal de biopsia, se cambió el traqueoscopio para salir del traqueoscopio, se ingresó el catéter mediante el cambio de la guía, se reintrodujo el traqueoscopio, se posicionó el catéter, se infló y fijó, y se retiró el traqueoscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito intraoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Tasa de éxito intraoperatorio inmediato
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Inmediatamente después de la cirugía
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Tasa de éxito de la hemostasia 1 día después de la operación
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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Tasa de éxito de la hemostasia 1 día después de la operación
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1 día después de la operación
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Complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Aumento significativo de hemoptisis que requiere otro manejo de emergencia o suspensión de operaciones, asfixia, muerte, nuevas arritmias, empeoramiento persistente de la hipoxemia.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la hemostasia 3 días y 1 y 2 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 3 días y 1 y 2 semanas después de la operación
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Tasa de éxito de la hemostasia 3 días y 1 y 2 semanas después de la operación
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3 días y 1 y 2 semanas después de la operación
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El tiempo de sangrado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda operación, evaluada hasta los 13 meses
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El tiempo de sangrado
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda operación, evaluada hasta los 13 meses
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La tasa de operación de la oclusión del globo nuevamente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda operación, evaluada hasta los 13 meses
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La tasa de operación de la oclusión del globo nuevamente
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda operación, evaluada hasta los 13 meses
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Índices de medición de las medidas de tratamiento de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda operación, evaluada hasta los 13 meses
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Incluyendo ATC y su tiempo de preparación, tasa de cirugía de embolización arterial y proporción de cirugía de urgencia.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda operación, evaluada hasta los 13 meses
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Complicaciones de la anestesia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Complicaciones después de la anestesia que incluyen hipotensión y shock, nueva intubación traqueal postoperatoria, coma y accidente cerebrovascular.
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Durante la cirugía
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hioxemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda operación, evaluada hasta los 13 meses
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Durante más de 2 horas, la saturación de oxígeno cae por debajo del 90 %.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda operación, evaluada hasta los 13 meses
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Otras complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda operación, evaluada hasta los 13 meses
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trombosis venosa de miembros inferiores
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda operación, evaluada hasta los 13 meses
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Tiempo de operación de cierre del globo
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
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En comparación con el grupo de globo dilatado tradicional, se calculó el tiempo de operación del cierre del globo
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hasta 13 meses
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tasa de éxito de la colocación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte , evaluada hasta 13 meses
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tasa de éxito de la colocación
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte , evaluada hasta 13 meses
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tiempo e incidencia de la fuga del globo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda operación, evaluada hasta los 13 meses
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tiempo e incidencia de fuga del balón (bajo la premisa de dos inflados por día)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda operación, evaluada hasta los 13 meses
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incidencia de desplazamiento del globo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda operación, evaluada hasta los 13 meses
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incidencia del desplazamiento del balón (incluido el descuento y la distorsión en la vía aérea)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda operación, evaluada hasta los 13 meses
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Lesión de la mucosa nasal y bronquial
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
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En comparación con el grupo tradicional con globo dilatado, se observó daño en la mucosa nasal y bronquial después del cierre del globo.
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hasta 13 meses
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Tasa de hemoptisis después de la oclusión con balón
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
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en comparación con el grupo tradicional de dilatación con balón
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hasta 13 meses
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Tasa de cierre de re-globo
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
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en comparación con el grupo tradicional de dilatación con balón
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hasta 13 meses
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Tasa de finalización incompleta de la operación de cierre del globo
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
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en comparación con el grupo tradicional de dilatación con balón
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hasta 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020C03067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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