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Desenvolvimento e Aplicação de Novo Cateter Balão para Hemostasia Intraaérea

21 de setembro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

A hemoptise maciça é uma doença grave do sistema respiratório, que põe seriamente em risco a vida dos pacientes.

Existem dificuldades óbvias no tratamento da hemoptise. No tratamento tradicional, os pacientes ainda correm o risco de hemoptise maciça e sufocamento, não podendo ser assegurado o controle do risco no processo de tratamento.

A terapia intervencionista intra-via aérea, especialmente a técnica hemostática de cateter balão intra-via aérea, é um meio importante para controlar o risco de hemoptise.

No entanto, a atual tecnologia de terapia por cateter balão intraaéreo é imatura, complicada e difícil de operar, e o custo é alto. Falta balão especial para hemostasia, e o balão emprestado para outras finalidades não atende às necessidades do tratamento da hemoptise.

Portanto, é urgente o desenvolvimento de um novo cateter balão para hemostasia das vias aéreas, que tenha operação técnica simples, fácil domínio e popularização, função e estrutura eficientes e seguras.

De acordo com esta exigência, este projeto concebeu e desenvolveu um cateter balão hemostático com múltiplas funções como autoguiado, anti-deslocamento, anti-vazamento e extremidade traseira destacável, de modo a tornar o tratamento da hemoptise maciça mais seguro e eficaz, mais simples e mais rápido, de modo a ser amplamente aplicado na prática clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e a eficácia do novo cateter balão hemostático intraaéreo no tratamento da hemoptise maciça, bem como a eficácia superior em comparação com a estratégia tradicional de tratamento da hemoptise maciça.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chen ChengShui, doctor
  • Número de telefone: 8613806889081 86-13806889081
  • E-mail: wzchencs@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Li Yuping, doctor
  • Número de telefone: 86-13587600968
  • E-mail: wzliyp@163.com

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • chengshui Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes tinham 18-75 anos, homens ou mulheres não grávidas;
  • Atender à definição clínica de hemoptise maciça (perda de sangue ≥100ml de cada vez ou ≥500ml 24h);
  • O paciente/representante legal autorizado entendeu o objetivo e o procedimento do teste e assinou voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes e seus familiares não têm intenção subjetiva de tratamento; Os pacientes não cooperam ou não assinam o consentimento informado pré-operatório;
  • O efeito óbvio da terapia com cateter balão não é o ideal;
  • Arritmia grave, isquemia miocárdica aguda;
  • a pressão arterial não é efetivamente controlada (pressão arterial diastólica ≥95mmHg ou pressão arterial sistólica ≥150mmHg);
  • Coagulopatia grave;
  • Insuficiência de órgão grave (exceto insuficiência respiratória);
  • Alérgico a drogas narcóticas;
  • Mulheres grávidas, aquelas que estão amamentando ou tentando engravidar;
  • Pacientes que não desejam assinar o consentimento informado;
  • Pacientes que falharam no seguimento;
  • Outros pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novo Cateter Balão para Hemostasia Endotraqueal + Terapia Tradicional
  1. Ambulatório de hemoptise para hemoptise regular após tratamento e medidas de salvaguarda de segurança de vida;
  2. Fechamento do balão após consentimento informado (pode ser bloqueado em caso de emergência);
  3. CTA (pode ser realizada como emergência antes do bloqueio do balão);
  4. Terapia intervencionista arterial (se necessário);
  5. Cirurgia (se necessário).
No grupo de tratamento, o novo cateter balão foi inserido em três etapas, ou seja, o traqueoscópio foi inserido na via aérea para remover o sangue da via aérea e encontrar o brônquio-alvo. O novo cateter balão hemostático da via aérea foi inserido diretamente através da traqueoscopia canal de biópsia e, em seguida, diretamente inflado e fixado após o posicionamento. Em seguida, saia do traqueoscópio diretamente para concluir.
Adotou-se a técnica de seis passos para a colocação do cateter balão tradicional, ou seja, inseriu-se o traqueoscópio para encontrar o brônquio-alvo, inseriu-se o fio-guia pelo canal da biópsia, trocou-se o traqueoscópio para sair do traqueoscópio, inseriu-se o cateter por meio da troca do fio-guia, o traqueoscópio foi reentrado, o cateter foi posicionado, insuflado e fixado e o traqueoscópio foi retirado.
Comparador Ativo: Terapia tradicional
  1. Ambulatório de hemoptise para hemoptise regular após tratamento e medidas de salvaguarda de segurança de vida;
  2. CTA (pode ser realizada como emergência antes do bloqueio do balão);
  3. Terapia intervencionista arterial (se necessário);
  4. Cirurgia (se necessário).
No grupo de tratamento, o novo cateter balão foi inserido em três etapas, ou seja, o traqueoscópio foi inserido na via aérea para remover o sangue da via aérea e encontrar o brônquio-alvo. O novo cateter balão hemostático da via aérea foi inserido diretamente através da traqueoscopia canal de biópsia e, em seguida, diretamente inflado e fixado após o posicionamento. Em seguida, saia do traqueoscópio diretamente para concluir.
Adotou-se a técnica de seis passos para a colocação do cateter balão tradicional, ou seja, inseriu-se o traqueoscópio para encontrar o brônquio-alvo, inseriu-se o fio-guia pelo canal da biópsia, trocou-se o traqueoscópio para sair do traqueoscópio, inseriu-se o cateter por meio da troca do fio-guia, o traqueoscópio foi reentrado, o cateter foi posicionado, insuflado e fixado e o traqueoscópio foi retirado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso intraoperatório imediato
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Taxa de sucesso intraoperatório imediato
Imediatamente após a cirurgia
Taxa de sucesso da hemostasia 1 dia após a operação
Prazo: 1 dia após a operação
Taxa de sucesso da hemostasia 1 dia após a operação
1 dia após a operação
Complicação intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Aumento significativo da hemoptise requerendo outro manejo de emergência ou suspensão das operações, asfixia, morte, novas arritmias, piora persistente da hipoxemia.
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da hemostasia 3 dias e 1 e 2 semanas após a operação
Prazo: 3 dias e 1 e 2 semanas após a operação
Taxa de sucesso da hemostasia 3 dias e 1 e 2 semanas após a operação
3 dias e 1 e 2 semanas após a operação
O tempo de sangramento
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
O tempo de sangramento
Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
A taxa de operação de oclusão de balão novamente
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
A taxa de operação de oclusão de balão novamente
Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
Índices de medição de medidas de tratamento de acompanhamento
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
Incluindo CTA e seu tempo de preparo, taxa de cirurgia de embolização arterial e proporção de cirurgia de emergência.
Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
Complicações da anestesia
Prazo: Durante a cirurgia
Complicações após a anestesia, incluindo hipotensão e choque, nova intubação traqueal pós-operatória, coma e acidente vascular cerebral.
Durante a cirurgia
hioxemia
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
Por mais de 2 horas, a saturação de oxigênio cai abaixo de 90%.
Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
Outras complicações
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
trombose venosa de membros inferiores
Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
Tempo de operação de fechamento de balão
Prazo: até 13 meses
Comparado com o grupo balão dilatado tradicional, o tempo de operação de fechamento do balão foi calculado
até 13 meses
taxa de sucesso da colocação
Prazo: Da data da randomização até o óbito, avaliado até 13 meses
taxa de sucesso da colocação
Da data da randomização até o óbito, avaliado até 13 meses
tempo e incidência de vazamento do balão
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
tempo e incidência de vazamento do balão (sob a premissa de duas insuflações por dia)
Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
incidência de deslocamento do balão
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
incidência de deslocamento do balão (incluindo o desconto e distorção na via aérea)
Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
Lesão da mucosa nasal e brônquica
Prazo: até 13 meses
Comparado com o grupo de balão dilatado tradicional, foi observado o dano da mucosa nasal e brônquica após o fechamento do balão
até 13 meses
Taxa de hemoptise após oclusão do balão
Prazo: até 13 meses
em comparação com o grupo de dilatação com balão tradicional
até 13 meses
Taxa de fechamento do rebalão
Prazo: até 13 meses
em comparação com o grupo de dilatação com balão tradicional
até 13 meses
Taxa de conclusão incompleta da operação de fechamento do balão
Prazo: até 13 meses
em comparação com o grupo de dilatação com balão tradicional
até 13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020C03067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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