- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05554731
Desenvolvimento e Aplicação de Novo Cateter Balão para Hemostasia Intraaérea
A hemoptise maciça é uma doença grave do sistema respiratório, que põe seriamente em risco a vida dos pacientes.
Existem dificuldades óbvias no tratamento da hemoptise. No tratamento tradicional, os pacientes ainda correm o risco de hemoptise maciça e sufocamento, não podendo ser assegurado o controle do risco no processo de tratamento.
A terapia intervencionista intra-via aérea, especialmente a técnica hemostática de cateter balão intra-via aérea, é um meio importante para controlar o risco de hemoptise.
No entanto, a atual tecnologia de terapia por cateter balão intraaéreo é imatura, complicada e difícil de operar, e o custo é alto. Falta balão especial para hemostasia, e o balão emprestado para outras finalidades não atende às necessidades do tratamento da hemoptise.
Portanto, é urgente o desenvolvimento de um novo cateter balão para hemostasia das vias aéreas, que tenha operação técnica simples, fácil domínio e popularização, função e estrutura eficientes e seguras.
De acordo com esta exigência, este projeto concebeu e desenvolveu um cateter balão hemostático com múltiplas funções como autoguiado, anti-deslocamento, anti-vazamento e extremidade traseira destacável, de modo a tornar o tratamento da hemoptise maciça mais seguro e eficaz, mais simples e mais rápido, de modo a ser amplamente aplicado na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen ChengShui, doctor
- Número de telefone: 8613806889081 86-13806889081
- E-mail: wzchencs@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Yuping, doctor
- Número de telefone: 86-13587600968
- E-mail: wzliyp@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- chengshui Chen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tinham 18-75 anos, homens ou mulheres não grávidas;
- Atender à definição clínica de hemoptise maciça (perda de sangue ≥100ml de cada vez ou ≥500ml 24h);
- O paciente/representante legal autorizado entendeu o objetivo e o procedimento do teste e assinou voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Os pacientes e seus familiares não têm intenção subjetiva de tratamento; Os pacientes não cooperam ou não assinam o consentimento informado pré-operatório;
- O efeito óbvio da terapia com cateter balão não é o ideal;
- Arritmia grave, isquemia miocárdica aguda;
- a pressão arterial não é efetivamente controlada (pressão arterial diastólica ≥95mmHg ou pressão arterial sistólica ≥150mmHg);
- Coagulopatia grave;
- Insuficiência de órgão grave (exceto insuficiência respiratória);
- Alérgico a drogas narcóticas;
- Mulheres grávidas, aquelas que estão amamentando ou tentando engravidar;
- Pacientes que não desejam assinar o consentimento informado;
- Pacientes que falharam no seguimento;
- Outros pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Novo Cateter Balão para Hemostasia Endotraqueal + Terapia Tradicional
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No grupo de tratamento, o novo cateter balão foi inserido em três etapas, ou seja, o traqueoscópio foi inserido na via aérea para remover o sangue da via aérea e encontrar o brônquio-alvo. O novo cateter balão hemostático da via aérea foi inserido diretamente através da traqueoscopia canal de biópsia e, em seguida, diretamente inflado e fixado após o posicionamento. Em seguida, saia do traqueoscópio diretamente para concluir.
Adotou-se a técnica de seis passos para a colocação do cateter balão tradicional, ou seja, inseriu-se o traqueoscópio para encontrar o brônquio-alvo, inseriu-se o fio-guia pelo canal da biópsia, trocou-se o traqueoscópio para sair do traqueoscópio, inseriu-se o cateter por meio da troca do fio-guia, o traqueoscópio foi reentrado, o cateter foi posicionado, insuflado e fixado e o traqueoscópio foi retirado.
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Comparador Ativo: Terapia tradicional
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No grupo de tratamento, o novo cateter balão foi inserido em três etapas, ou seja, o traqueoscópio foi inserido na via aérea para remover o sangue da via aérea e encontrar o brônquio-alvo. O novo cateter balão hemostático da via aérea foi inserido diretamente através da traqueoscopia canal de biópsia e, em seguida, diretamente inflado e fixado após o posicionamento. Em seguida, saia do traqueoscópio diretamente para concluir.
Adotou-se a técnica de seis passos para a colocação do cateter balão tradicional, ou seja, inseriu-se o traqueoscópio para encontrar o brônquio-alvo, inseriu-se o fio-guia pelo canal da biópsia, trocou-se o traqueoscópio para sair do traqueoscópio, inseriu-se o cateter por meio da troca do fio-guia, o traqueoscópio foi reentrado, o cateter foi posicionado, insuflado e fixado e o traqueoscópio foi retirado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso intraoperatório imediato
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Taxa de sucesso intraoperatório imediato
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Imediatamente após a cirurgia
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Taxa de sucesso da hemostasia 1 dia após a operação
Prazo: 1 dia após a operação
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Taxa de sucesso da hemostasia 1 dia após a operação
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1 dia após a operação
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Complicação intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Aumento significativo da hemoptise requerendo outro manejo de emergência ou suspensão das operações, asfixia, morte, novas arritmias, piora persistente da hipoxemia.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da hemostasia 3 dias e 1 e 2 semanas após a operação
Prazo: 3 dias e 1 e 2 semanas após a operação
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Taxa de sucesso da hemostasia 3 dias e 1 e 2 semanas após a operação
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3 dias e 1 e 2 semanas após a operação
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O tempo de sangramento
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
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O tempo de sangramento
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Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
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A taxa de operação de oclusão de balão novamente
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
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A taxa de operação de oclusão de balão novamente
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Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
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Índices de medição de medidas de tratamento de acompanhamento
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
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Incluindo CTA e seu tempo de preparo, taxa de cirurgia de embolização arterial e proporção de cirurgia de emergência.
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Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
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Complicações da anestesia
Prazo: Durante a cirurgia
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Complicações após a anestesia, incluindo hipotensão e choque, nova intubação traqueal pós-operatória, coma e acidente vascular cerebral.
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Durante a cirurgia
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hioxemia
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
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Por mais de 2 horas, a saturação de oxigênio cai abaixo de 90%.
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Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
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Outras complicações
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
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trombose venosa de membros inferiores
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Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
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Tempo de operação de fechamento de balão
Prazo: até 13 meses
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Comparado com o grupo balão dilatado tradicional, o tempo de operação de fechamento do balão foi calculado
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até 13 meses
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taxa de sucesso da colocação
Prazo: Da data da randomização até o óbito, avaliado até 13 meses
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taxa de sucesso da colocação
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Da data da randomização até o óbito, avaliado até 13 meses
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tempo e incidência de vazamento do balão
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
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tempo e incidência de vazamento do balão (sob a premissa de duas insuflações por dia)
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Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
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incidência de deslocamento do balão
Prazo: Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
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incidência de deslocamento do balão (incluindo o desconto e distorção na via aérea)
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Da data da randomização até a data da segunda operação, avaliado até 13 meses
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Lesão da mucosa nasal e brônquica
Prazo: até 13 meses
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Comparado com o grupo de balão dilatado tradicional, foi observado o dano da mucosa nasal e brônquica após o fechamento do balão
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até 13 meses
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Taxa de hemoptise após oclusão do balão
Prazo: até 13 meses
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em comparação com o grupo de dilatação com balão tradicional
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até 13 meses
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Taxa de fechamento do rebalão
Prazo: até 13 meses
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em comparação com o grupo de dilatação com balão tradicional
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até 13 meses
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Taxa de conclusão incompleta da operação de fechamento do balão
Prazo: até 13 meses
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em comparação com o grupo de dilatação com balão tradicional
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até 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020C03067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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