Développement et application d'un nouveau cathéter à ballonnet pour l'hémostase intra-aérienne
21 septembre 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
L'hémoptysie massive est une maladie grave du système respiratoire, qui met gravement en danger la vie des patients.
Il existe des difficultés évidentes dans le traitement de l'hémoptysie. Dans le traitement traditionnel, les patients présentent toujours un risque d'hémoptysie massive et de suffocation, et le contrôle des risques dans le processus de traitement ne peut être assuré.
La thérapie interventionnelle intra-aérienne, en particulier la technique hémostatique du cathéter à ballonnet intra-aérien, est un moyen important de contrôler le risque d'hémoptysie.
Cependant, la technologie actuelle de thérapie par cathéter à ballonnet intra-aérien est immature, compliquée et difficile à utiliser, et son coût est élevé. Il manque un ballonnet spécial pour l'hémostase, et le ballonnet emprunté à d'autres fins ne peut répondre aux besoins du traitement de l'hémoptysie.
Par conséquent, il est urgent de développer un nouveau cathéter à ballonnet pour l'hémostase des voies respiratoires, qui a un fonctionnement technique simple, facile à maîtriser et à vulgariser, une fonction et une structure efficaces et sûres.
Selon cette exigence, ce projet a conçu et développé un cathéter à ballonnet hémostatique avec de multiples fonctions telles que l'auto-guidage, l'anti-déplacement, l'anti-fuite et l'extrémité arrière amovible, afin de rendre le traitement de l'hémoptysie massive plus sûr et efficace, plus simple et plus rapide, afin d'être largement appliqué dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à étudier la sécurité et l'efficacité du nouveau cathéter à ballonnet hémostatique intra-aérien dans le traitement de l'hémoptysie massive, ainsi que l'efficacité supérieure par rapport à la stratégie de traitement traditionnelle de l'hémoptysie massive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen ChengShui, doctor
- Numéro de téléphone: 8613806889081 86-13806889081
- E-mail: wzchencs@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li Yuping, doctor
- Numéro de téléphone: 86-13587600968
- E-mail: wzliyp@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- chengshui Chen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient âgés de 18 à 75 ans, hommes ou femmes non enceintes ;
- Répondre à la définition clinique de l'hémoptysie massive (perte de sang ≥100 ml à chaque fois ou ≥ 500 ml 24h) ;
- Le patient/représentant légal autorisé a compris le but et la procédure du test et a volontairement signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients et les membres de leur famille n'ont aucune intention de traitement subjective ; Les patients ne coopèrent pas ou ne signent pas un consentement éclairé préopératoire ;
- L'effet évident de la thérapie par cathéter à ballonnet n'est pas idéal ;
- Arythmie sévère, ischémie myocardique aiguë ;
- la pression artérielle n'est pas contrôlée efficacement (pression artérielle diastolique ≥95 mmHg ou pression artérielle systolique ≥150 mmHg) ;
- Coagulopathie sévère;
- Insuffisance organique sévère (sauf insuffisance respiratoire) ;
- Allergique aux stupéfiants;
- Les femmes enceintes, celles qui allaitent ou essaient de concevoir ;
- Les patients qui ne souhaitent pas signer un consentement éclairé ;
- Patients qui n'ont pas suivi;
- Autres patients jugés inadaptés à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau cathéter à ballonnet pour l'hémostase endotrachéale + thérapie traditionnelle
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Dans le groupe de traitement, le nouveau cathéter à ballonnet a été inséré en trois étapes, c'est-à-dire que le trachéoscope a été inséré dans les voies respiratoires pour éliminer le sang dans les voies respiratoires et trouver la bronche cible. Le nouveau cathéter à ballonnet hémostatique des voies respiratoires a été directement inséré à travers la trachéoscopie canal de biopsie, puis directement gonflé et fixé après le positionnement. Ensuite, sortez directement du trachéoscope pour terminer.
Une technique en six étapes a été adoptée pour placer le cathéter à ballonnet traditionnel, c'est-à-dire que le trachéoscope a été introduit pour trouver la bronche cible, le fil de guidage a été inséré à travers le canal de biopsie, le trachéoscope a été échangé pour sortir du trachéoscope, le cathéter a été introduit à travers l'échange du fil guide, le trachéoscope a été réintroduit, le cathéter a été positionné, gonflé et fixé, et le trachéoscope a été retiré.
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Comparateur actif: Thérapie traditionnelle
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Dans le groupe de traitement, le nouveau cathéter à ballonnet a été inséré en trois étapes, c'est-à-dire que le trachéoscope a été inséré dans les voies respiratoires pour éliminer le sang dans les voies respiratoires et trouver la bronche cible. Le nouveau cathéter à ballonnet hémostatique des voies respiratoires a été directement inséré à travers la trachéoscopie canal de biopsie, puis directement gonflé et fixé après le positionnement. Ensuite, sortez directement du trachéoscope pour terminer.
Une technique en six étapes a été adoptée pour placer le cathéter à ballonnet traditionnel, c'est-à-dire que le trachéoscope a été introduit pour trouver la bronche cible, le fil de guidage a été inséré à travers le canal de biopsie, le trachéoscope a été échangé pour sortir du trachéoscope, le cathéter a été introduit à travers l'échange du fil guide, le trachéoscope a été réintroduit, le cathéter a été positionné, gonflé et fixé, et le trachéoscope a été retiré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succès peropératoire immédiat
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Taux de succès peropératoire immédiat
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Immédiatement après la chirurgie
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Taux de réussite de l'hémostase 1 jour après l'opération
Délai: 1 jour après l'opération
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Taux de réussite de l'hémostase 1 jour après l'opération
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1 jour après l'opération
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Complication peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Augmentation significative des hémoptysies nécessitant une autre prise en charge en urgence ou suspension des opérations, asphyxie, décès, nouvelles arythmies, aggravation persistante de l'hypoxémie.
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'hémostase à 3 jours et 1 et 2 semaines après l'opération
Délai: 3 jours et 1 et 2 semaines après l'opération
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Taux de réussite de l'hémostase à 3 jours et 1 et 2 semaines après l'opération
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3 jours et 1 et 2 semaines après l'opération
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Le temps de saignement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la seconde opération, évaluée jusqu'à 13 mois
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Le temps de saignement
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la seconde opération, évaluée jusqu'à 13 mois
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Le taux d'opération de l'occlusion du ballon à nouveau
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la seconde opération, évaluée jusqu'à 13 mois
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Le taux d'opération de l'occlusion du ballon à nouveau
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la seconde opération, évaluée jusqu'à 13 mois
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Indices de mesure des mesures de traitement de suivi
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la seconde opération, évaluée jusqu'à 13 mois
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Y compris le CTA et son temps de préparation, le taux de chirurgie d'embolisation artérielle et la proportion de chirurgie d'urgence.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la seconde opération, évaluée jusqu'à 13 mois
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Complications d'anesthésie
Délai: Pendant la chirurgie
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Complications après anesthésie incluant hypotension et choc, nouvelle intubation trachéale postopératoire, coma et accident vasculaire cérébral.
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Pendant la chirurgie
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hyoxémie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la seconde opération, évaluée jusqu'à 13 mois
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Pendant plus de 2 heures, la saturation en oxygène descend en dessous de 90 %.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la seconde opération, évaluée jusqu'à 13 mois
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Autres complications
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la seconde opération, évaluée jusqu'à 13 mois
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thrombose veineuse des membres inférieurs
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la seconde opération, évaluée jusqu'à 13 mois
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Temps de fonctionnement de la fermeture du ballon
Délai: jusqu'à 13 mois
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Par rapport au groupe de ballon dilaté traditionnel, le temps de fonctionnement de la fermeture du ballon a été calculé
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jusqu'à 13 mois
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taux de réussite du placement
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès, évalué jusqu'à 13 mois
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taux de réussite du placement
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De la date de randomisation jusqu'au décès, évalué jusqu'à 13 mois
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le temps et l'incidence de la fuite du ballonnet
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la seconde opération, évaluée jusqu'à 13 mois
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le temps et l'incidence des fuites de ballon (en partant du principe de deux gonflages par jour)
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la seconde opération, évaluée jusqu'à 13 mois
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incidence du déplacement du ballon
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la seconde opération, évaluée jusqu'à 13 mois
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incidence du déplacement du ballon (y compris la réduction et la distorsion des voies respiratoires)
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la seconde opération, évaluée jusqu'à 13 mois
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Lésion de la muqueuse nasale et bronchique
Délai: jusqu'à 13 mois
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Par rapport au groupe de ballon dilaté traditionnel, les dommages de la muqueuse nasale et bronchique après la fermeture du ballon ont été observés
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jusqu'à 13 mois
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Taux d'hémoptysie après occlusion du ballon
Délai: jusqu'à 13 mois
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par rapport au groupe de dilatation par ballonnet traditionnel
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jusqu'à 13 mois
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Taux de fermeture du ballon
Délai: jusqu'à 13 mois
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par rapport au groupe de dilatation par ballonnet traditionnel
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jusqu'à 13 mois
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Taux de réalisation incomplète de l'opération de fermeture du ballon
Délai: jusqu'à 13 mois
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par rapport au groupe de dilatation par ballonnet traditionnel
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jusqu'à 13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
26 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020C03067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .